- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04587544
La relation entre l'immersion en eau froide et la progression de l'arthrite goutteuse
Effet d'une immersion dans l'eau froide (CWI) sur la douleur chez les personnes atteintes d'arthrite goutteuse : un essai contrôlé randomisé communautaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche a été menée au nord de Célèbes, en Indonésie. Les participants ont été recrutés à l'aide de la méthode d'échantillonnage à plusieurs degrés, qui a débuté en juillet 2019. La province des Célèbes du Nord a été commodément sélectionnée dans l'échantillonnage de premier degré, qui avait la prévalence la plus élevée d'arthrite goutteuse. La province des Célèbes Nord est elle stratifiée en 15 régions. Dans la deuxième étape, deux régions de quinze régions ont été sélectionnées au hasard, y compris les zones urbaines et rurales. Tomohon City est la seule zone urbaine qui a pu s'engager dans ce partenariat. Sept centres de services de santé communautaires (CHS) de la ville de Tomohon ont été choisis au hasard au niveau final. Quatre infirmières professionnelles qualifiées ont recueilli toutes les données. La source de données des diagnostics était leurs dossiers médicaux dans les services de santé publique communautaire (CHS) de la ville de Tomohon. Le calcul de l'échantillon a utilisé le logiciel G-Power 3.1 avec le niveau alpha (α) de 0,01, la puissance (1-ß) de 0,80 et la taille de l'effet est de 0,9, la taille d'échantillon totale estimée requise 31 dans chaque groupe. On estime que le taux d'abandon scolaire augmente de 20 % ; la taille de l'échantillon est de 36 pour chaque groupe.
Description des variables 1.1.1. Caractéristiques des participants La tension artérielle et l'IMC ont été examinés lors d'un examen médical standardisé. Les données démographiques ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire auto-conçu. Le questionnaire comprenait les caractéristiques démographiques du participant, y compris l'âge, le sexe, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, le revenu, la profession, les antécédents familiaux de goutte, la consommation de médicaments contre l'arthrite goutteuse, la consommation d'alcool et le statut de fumeur. Le questionnaire de fréquence alimentaire traduit a été utilisé avec un alpha de Cronbach de 0,95.
1.1.2. Douleur L'instrument d'échelle visuelle analogique (EVA) a une longueur de 10 centimètres. L'échelle standard ancrée par "aucune douleur" marquée comme un score de 0 et la "pire douleur imaginable" marquée comme un score de 10 cm. Le score le plus élevé identifie une plus grande intensité de la douleur. Le test de fiabilité a montré que l'EVA était bonne (r = 0,94, p = 0,001). Le test de fiabilité de l'instrument VAS a été effectué en Indonésie avec un alpha de Cronbach de 0,89.
1.1.3. Mobilité articulaire L'amplitude de mouvement de l'articulation du genou a été calculée à l'aide d'un goniomètre ISOM (International Standard Orthopaedic Measurement). Sa méthode utilise le système de rotation transversale frontale sagittale (SFTR) avec une précision de 10. La goniométrie fournit un outil d'évaluation objectif pour mesurer l'amplitude des mouvements. La validité et la fiabilité de la goniométrie sont respectivement de 0,98 et 0,97. Le score de validité de la version indonésienne est de 0,97 et l'alpha de Cronbach de 0,51.
1.1.4. Stress, anxiété, dépression Le questionnaire DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale) est utilisé pour mesurer les états négatifs de trois problèmes de santé mentale : la dépression, l'anxiété et le stress à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Les données ont été recueillies en reflétant les pensées, les sentiments et le comportement. Le résultat sera défini par les scores totaux des réponses de la sous-échelle à 7 items de ce questionnaire. L'alpha de Cronbach de l'indonésien traduit est de 0,72 à 0,87.
1.1.5. Le questionnaire Quality of Life (QOL) 36 Health Survey (SF-36) a été utilisé pour estimer la qualité de vie. Il comprenait le résumé des composants physiques (PCS), le résumé des composants mentaux (MCS). Gamme de qualité de vie totale de 0 à 100. La version indonésienne du questionnaire SF-36 a testé la fiabilité avec les alphas de Cronbach 0,7.
1.1.6. Activité physique (MET-h/semaine) Le niveau d'activité physique a été étudié en tant qu'équivalent métabolique de la tâche (MET)-h/semaine à l'aide de trois questions basées sur les directives d'activité physique modifiées du Comité consultatif pour les Américains et du Godin Leisure-Time Questionnaire d'exercice. L'enquêteur a ensuite classé les participants en fonction du type d'exercice (qui est divisé dans les catégories suivantes : léger (par exemple, yoga, bowling ou balayage du sol), modéré (par exemple, gym, baseball ou badminton) et exercice intense (par exemple, , randonnée, football ou course)), la durée en minutes et l'intensité des exercices qu'ils ont présentés au cours d'une semaine typique. L'investigateur a multiplié le nombre d'heures et la durée d'exercices légers, modérés et intenses par 3, 5 et 9, respectivement. En additionnant le modèle d'exercice des choses séparées, l'enquêteur a mesuré l'AP hebdomadaire totale en unités arbitraires.
La méthode par protocole a été utilisée pour traiter les données manquantes. Chaque participant est autorisé à signaler immédiatement l'événement indésirable pendant l'intervention.
Le chi carré et le test t ont été utilisés pour analyser l'homogénéité des caractéristiques des sujets entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Le modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) a été appliqué pour comparer les différences de douleur, de mobilité articulaire, de stress, d'anxiété, de dépression, de qualité de vie (y compris PCS et MCS), d'activité physique (MET-h/semaine) au cours d'une intervention d'un mois entre l'intervention et groupe de contrôle. L'interaction entre le groupe et le temps a également été analysée plus en détail pour déterminer si les différences moyennes de douleur, de mobilité articulaire, d'anxiété liée au stress et de dépression, de qualité de vie et d'activité physique entre les groupes différaient significativement au fil du temps. p
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Celebes
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Tomohon, North Celebes, Indonésie, 95446
- Rendra
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes d'arthrite goutteuse au genou ou à la cheville ou métatarso-phalangienne ou métacarpo-phalangienne ou olécrânienne bourse ou poignet
- Les participants étaient des ressortissants indonésiens âgés de ≥ 18 ans
- Ils avaient visité une clinique du CHS Public de Tomohon City
- Ils avaient accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant auto-déclaré la présence d'autres types d'arthrite inflammatoire, y compris la polyarthrite rhumatoïde ou la spondyloarthrite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immersion dans l'eau froide
Les participants ont maintenu leurs activités quotidiennes pendant l'intervention.
Lorsque l'activité quotidienne a pris fin, l'intervention a commencé.
Thérapie CWI en immergeant toute la partie des articulations cibles enflammées dans l'eau à 20-30C pendant 20 minutes/jour.
L'intervention s'est poursuivie pendant quatre semaines.
Les chercheurs travaillent en collaboration avec les infirmières des services de santé communautaires pour donner l'intervention.
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Les participants ont maintenu leurs activités quotidiennes pendant l'intervention.
Lorsque l'activité quotidienne a pris fin, l'intervention a commencé.
Thérapie CWI en immergeant toute la partie des articulations cibles enflammées dans l'eau à 20-30C pendant 20 minutes/jour.
L'intervention s'est poursuivie pendant quatre semaines.
Les chercheurs travaillent en collaboration avec les infirmières des services de santé communautaires pour donner l'intervention.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants ne bénéficieraient pas de l'intervention en eau froide.
Cependant, ils sont autorisés à recevoir les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ
Délai: Base de référence/pré-intervention
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Niveau de douleur évalué par l'instrument Visual Analog Scale (EVA) d'une longueur de 10 centimètres.
L'échelle standard ancrée par "aucune douleur" marquée comme un score de 0 et la "pire douleur imaginable" marquée comme un score de 10 cm (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976).
Le score le plus élevé identifie une plus grande intensité de la douleur.
Le test de fiabilité a montré que l'EVA était bonne (r = 0,94, p = 0,001) (Ferraz et al., 1990).
Le test de fiabilité de l'instrument VAS a été effectué en Indonésie avec un alpha de Cronbach de 0,89 (Suwendar et al., 2017)
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Base de référence/pré-intervention
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Niveau de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) à la 2ème semaine/pendant l'intervention
Délai: 2e semaine/pendant l'intervention
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Niveau de douleur évalué par l'instrument de l'échelle visuelle analogique (EVA) d'une longueur de 10 centimètres.
L'échelle standard ancrée par "aucune douleur" marquée comme un score de 0 et la "pire douleur imaginable" marquée comme un score de 10 cm (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976).
Le score le plus élevé identifie une plus grande intensité de la douleur.
Le test de fiabilité a montré que l'EVA était bonne (r = 0,94, p = 0,001) (Ferraz et al., 1990).
Le test de fiabilité de l'instrument VAS a été effectué en Indonésie avec un alpha de Cronbach de 0,89 (Suwendar et al., 2017)
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2e semaine/pendant l'intervention
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Niveau de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) à la 4e semaine/immédiatement après l'intervention
Délai: 4e semaine/immédiatement après l'intervention
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Le niveau de douleur évalué par l'instrument de l'échelle visuelle analogique (EVA) a une longueur de 10 centimètres.
L'échelle standard ancrée par "aucune douleur" marquée comme un score de 0 et la "pire douleur imaginable" marquée comme un score de 10 cm (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976).
Le score le plus élevé identifie une plus grande intensité de la douleur.
Le test de fiabilité a montré que l'EVA était bonne (r = 0,94, p = 0,001) (Ferraz et al., 1990).
Le test de fiabilité de l'instrument VAS a été effectué en Indonésie avec un alpha de Cronbach de 0,89 (Suwendar et al., 2017)
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4e semaine/immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité articulaire évaluée par goniométrie au départ
Délai: Base de référence/pré-intervention
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Mobilité articulaire évaluée par goniométrie.
L'amplitude de mouvement de l'articulation du genou a été calculée à l'aide d'un goniométrique ISOM (International Standard Orthopaedic Measurement).
Sa méthode utilise le système de rotation transversale frontale sagittale (SFTR) avec une précision de 10 (Dorwart, Hansell et Schumacher, 1974).
La goniométrie fournit un outil d'évaluation objectif pour mesurer l'amplitude des mouvements (Rose & Norton, 1987).
La validité et la fiabilité de la goniométrie sont respectivement de 0,98 et 0,97 (Rose & Norton, 1987).
Le score de validité de la version indonésienne est de 0,97 et l'alpha de Cronbach de 0,51 (Hafiyah, 2013).
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Base de référence/pré-intervention
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Mobilité articulaire évaluée par Goniométrie à la 2ème semaine/pendant l'intervention
Délai: 2e semaine/pendant l'intervention
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Mobilité articulaire évaluée par goniométrie.
L'amplitude de mouvement de l'articulation du genou a été calculée à l'aide d'un goniométrique ISOM (International Standard Orthopaedic Measurement).
Sa méthode utilise le système de rotation transversale frontale sagittale (SFTR) avec une précision de 10 (Dorwart, Hansell et Schumacher, 1974).
La goniométrie fournit un outil d'évaluation objectif pour mesurer l'amplitude des mouvements (Rose & Norton, 1987).
La validité et la fiabilité de la goniométrie sont respectivement de 0,98 et 0,97 (Rose & Norton, 1987).
Le score de validité de la version indonésienne est de 0,97 et l'alpha de Cronbach de 0,51 (Hafiyah, 2013).
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2e semaine/pendant l'intervention
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Mobilité articulaire évaluée par Goniométrie à la 4e semaine/immédiatement après l'intervention
Délai: 4e semaine/immédiatement après l'intervention
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Mobilité articulaire évaluée par goniométrie.
L'amplitude de mouvement de l'articulation du genou a été calculée à l'aide d'un goniométrique ISOM (International Standard Orthopaedic Measurement).
Sa méthode utilise le système de rotation transversale frontale sagittale (SFTR) avec une précision de 10 (Dorwart, Hansell et Schumacher, 1974).
La goniométrie fournit un outil d'évaluation objectif pour mesurer l'amplitude des mouvements (Rose & Norton, 1987).
La validité et la fiabilité de la goniométrie sont respectivement de 0,98 et 0,97 (Rose & Norton, 1987).
Le score de validité de la version indonésienne est de 0,97 et l'alpha de Cronbach de 0,51 (Hafiyah, 2013).
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4e semaine/immédiatement après l'intervention
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Stress, anxiété, dépression évalués par le questionnaire The Depression Anxiety Stress Scale au départ
Délai: Base de référence/pré-intervention
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Le questionnaire Depression Anxiety Stress Scale est utilisé pour mesurer les états négatifs de trois problèmes de santé mentale : la dépression, l'anxiété et le stress à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points d'auto-évaluation.
Les données ont été recueillies en reflétant les pensées, les sentiments et le comportement (Oei, Sawang, Goh et Mukhtar, 2013).
Le résultat sera défini par les scores totaux des réponses de la sous-échelle à 7 items de ce questionnaire.
Le score le plus bas indique un meilleur résultat.
Si le nombre total de dépressions est de 9 ou moins et que l'extrêmement grave est de 34 ou plus.
L'alpha de Cronbach de l'indonésien traduit est de 0,72 à 0,87 (Susilowati, Isahak et Harncharoen, 2016).
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Base de référence/pré-intervention
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Stress, anxiété, dépression évalués par le questionnaire The Depression Anxiety Stress Scale à la 2e semaine/pendant l'intervention
Délai: 2e semaine/pendant l'intervention
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Le questionnaire Depression Anxiety Stress Scale est utilisé pour mesurer les états négatifs de trois problèmes de santé mentale : la dépression, l'anxiété et le stress à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points d'auto-évaluation.
Les données ont été recueillies en reflétant les pensées, les sentiments et le comportement (Oei, Sawang, Goh et Mukhtar, 2013).
Le résultat sera défini par les scores totaux des réponses de la sous-échelle à 7 items de ce questionnaire.
Le score le plus bas indique un meilleur résultat.
Si le nombre total de dépressions est de 9 ou moins et que l'extrêmement grave est de 34 ou plus.
L'alpha de Cronbach de l'indonésien traduit est de 0,72 à 0,87 (Susilowati, Isahak et Harncharoen, 2016).
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2e semaine/pendant l'intervention
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Stress, anxiété, dépression évalués par la Depression Anxiety Stress Scale à la 4e semaine/immédiatement après l'intervention
Délai: 4e semaine/immédiatement après l'intervention
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Le questionnaire Depression Anxiety Stress Scale est utilisé pour mesurer les états négatifs de trois problèmes de santé mentale : la dépression, l'anxiété et le stress à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points d'auto-évaluation.
Les données ont été recueillies en reflétant les pensées, les sentiments et le comportement (Oei, Sawang, Goh et Mukhtar, 2013).
Le résultat sera défini par les scores totaux des réponses de la sous-échelle à 7 items de ce questionnaire.
Le score le plus bas indique un meilleur résultat.
Si le nombre total de dépressions est de 9 ou moins et que l'extrêmement grave est de 34 ou plus.
L'alpha de Cronbach de l'indonésien traduit est de 0,72 à 0,87 (Susilowati, Isahak et Harncharoen, 2016).
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4e semaine/immédiatement après l'intervention
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Niveau de qualité de vie (QOL) évalué par le questionnaire 36 Health Survey (SF-36) au départ
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Niveau de qualité de vie (QOL) évalué par le questionnaire 36 Health Survey (SF-36) qui a été utilisé pour estimer la qualité de vie.
Il comprenait le résumé des composants physiques (PCS), le résumé des composants mentaux (MCS).
La QOL totale varie de 0 à 100 (Rias et al., 2020).
La version indonésienne du questionnaire SF-36 a testé la fiabilité avec les alphas de Cronbach 0,7 (Salim, Yamin, Alwi, & Setiati, 2015)
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Base de référence, pré-intervention
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Niveau de qualité de vie (QOL) évalué par le questionnaire du 36 Health Survey (SF-36) 2e semaine/pendant l'intervention
Délai: 2e semaine/pendant l'intervention
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Niveau de qualité de vie (QOL) évalué par le questionnaire 36 Health Survey (SF-36) qui a été utilisé pour estimer la qualité de vie.
Il comprenait le résumé des composants physiques (PCS), le résumé des composants mentaux (MCS).
La QOL totale varie de 0 à 100 (Rias et al., 2020).
La version indonésienne du questionnaire SF-36 a testé la fiabilité avec les alphas de Cronbach 0,7 (Salim, Yamin, Alwi, & Setiati, 2015)
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2e semaine/pendant l'intervention
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Niveau de qualité de vie (QOL) évalué par le questionnaire de l'Enquête sur la santé (SF-36) 4e semaine/immédiatement après l'intervention
Délai: 4e semaine/immédiatement après l'intervention
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Niveau de qualité de vie (QOL) évalué par le questionnaire 36 Health Survey (SF-36) qui a été utilisé pour estimer la qualité de vie.
Il comprenait le résumé des composants physiques (PCS), le résumé des composants mentaux (MCS).
La QOL totale varie de 0 à 100 (Rias et al., 2020).
La version indonésienne du questionnaire SF-36 a testé la fiabilité avec les alphas de Cronbach 0,7 (Salim, Yamin, Alwi, & Setiati, 2015)
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4e semaine/immédiatement après l'intervention
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Niveau d'activité physique (MET-h/semaine) évalué par des questions basées sur les directives d'activité physique modifiées au départ
Délai: Base de référence, pré-intervention
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Le niveau d'activité physique a été étudié en tant qu'équivalent métabolique de la tâche (MET)-h/semaine en utilisant trois questions basées sur les directives d'activité physique modifiées du Comité consultatif pour les Américains (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring et Lee, 2015) et le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (Godin et Shephard, 1997).
Nous avons ensuite classé les participants en fonction du type d'exercice (qui est divisé dans les catégories suivantes : léger (par exemple, yoga, bowling ou balayage du sol), modéré (par exemple, gym, baseball ou badminton) et exercice intense (par exemple, randonnée, football ou course)), la durée en minutes et l'intensité de l'exercice qu'ils ont présentés au cours d'une semaine typique.
Nous avons multiplié le nombre d'heures et la durée d'exercices légers, modérés et intenses par 3, 5 et 9, respectivement.
En additionnant le modèle d'exercice des choses séparées, nous avons mesuré l'AP hebdomadaire totale en unités arbitraires (Rias et al., 2020).
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Base de référence, pré-intervention
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Niveau d'activité physique (MET-h/semaine) évalué par des questions basées sur les directives d'activité physique modifiées à la 2e semaine/pendant l'intervention
Délai: 2e semaine/pendant l'intervention
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Le niveau d'activité physique a été étudié en tant qu'équivalent métabolique de la tâche (MET)-h/semaine en utilisant trois questions basées sur les directives d'activité physique modifiées du Comité consultatif pour les Américains (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring et Lee, 2015) et le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (Godin et Shephard, 1997).
Nous avons ensuite classé les participants en fonction du type d'exercice (qui est divisé dans les catégories suivantes : léger (par exemple, yoga, bowling ou balayage du sol), modéré (par exemple, gym, baseball ou badminton) et exercice intense (par exemple, randonnée, football ou course)), la durée en minutes et l'intensité de l'exercice qu'ils ont présentés au cours d'une semaine typique.
Nous avons multiplié le nombre d'heures et la durée d'exercices légers, modérés et intenses par 3, 5 et 9, respectivement.
En additionnant le modèle d'exercice des choses séparées, nous avons mesuré l'AP hebdomadaire totale en unités arbitraires (Rias et al., 2020).
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2e semaine/pendant l'intervention
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Niveau d'activité physique (MET-h/semaine) : changement par rapport à la ligne de base et à la 2e semaine
Délai: 4e semaine/immédiatement après l'intervention
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Le niveau d'activité physique a été étudié en tant qu'équivalent métabolique de la tâche (MET)-h/semaine en utilisant trois questions basées sur les directives d'activité physique modifiées du Comité consultatif pour les Américains (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring et Lee, 2015) et le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs (Godin et Shephard, 1997).
Nous avons ensuite classé les participants en fonction du type d'exercice (qui est divisé dans les catégories suivantes : léger (par exemple, yoga, bowling ou balayage du sol), modéré (par exemple, gym, baseball ou badminton) et exercice intense (par exemple, randonnée, football ou course)), la durée en minutes et l'intensité de l'exercice qu'ils ont présentés au cours d'une semaine typique.
Nous avons multiplié le nombre d'heures et la durée d'exercices légers, modérés et intenses par 3, 5 et 9, respectivement.
En additionnant le modèle d'exercice des choses séparées, nous avons mesuré l'AP hebdomadaire totale en unités arbitraires (Rias et al., 2020).
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4e semaine/immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hsiu Ting Tsai, PhD, Taipei Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Bleakley C, McDonough S, Gardner E, Baxter GD, Hopkins JT, Davison GW. Cold-water immersion (cryotherapy) for preventing and treating muscle soreness after exercise. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD008262. doi: 10.1002/14651858.CD008262.pub2.
- Abhishek A, Doherty M. Education and non-pharmacological approaches for gout. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i51-i58. doi: 10.1093/rheumatology/kex421.
- Burke BT, Kottgen A, Law A, Windham BG, Segev D, Baer AN, Coresh J, McAdams-DeMarco MA. Physical Function, Hyperuricemia, and Gout in Older Adults. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Dec;67(12):1730-8. doi: 10.1002/acr.22648.
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