- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04587544
A relação entre a imersão em água fria e a progressão da artrite gota
Efeito de uma imersão em água fria (CWI) na dor em pessoas com artrite gotosa: um estudo controlado randomizado baseado na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa foi realizada em North Celebes, na Indonésia. Os participantes foram recrutados pelo método de amostragem em múltiplos estágios, iniciado em julho de 2019. A província de North Celebes foi convenientemente selecionada no primeiro estágio de amostragem, que apresentou a maior prevalência de artrite gotosa. A província de North Celebes é estratificada em 15 regiões. No segundo estágio, duas regiões de quinze regiões foram selecionadas aleatoriamente, incluindo áreas urbanas e rurais. A cidade de Tomohon é a única área urbana que conseguiu se envolver nessa parceria. Sete centros de Serviço de Saúde Comunitária (CHS) na cidade de Tomohon foram escolhidos aleatoriamente no nível final. Quatro enfermeiros profissionais qualificados coletaram todos os dados. A fonte de dados dos diagnósticos foram seus registros médicos no Public Community Health Services (CHS) da cidade de Tomohon. O cálculo amostral utilizou o software G-Power 3.1 com o nível alfa (α) de 0,01, potência (1-ß) de 0,80 e o tamanho do efeito é de 0,9, o tamanho amostral total estimado necessário 31 em cada grupo. Estima-se que a taxa de abandono aumente em 20%; o tamanho da amostra é de 36 para cada grupo.
Descrição da variável 1.1.1. Característica dos participantes A pressão arterial e o IMC foram examinados em um exame médico padronizado. Os dados demográficos foram coletados por meio de um questionário autoelaborado. O questionário incluiu as características demográficas do participante, incluindo idade, sexo, estado civil, nível educacional, renda, ocupação, histórico familiar de gota, consumo de drogas para artrite gotosa, consumo de álcool e tabagismo. Foi aplicado o questionário de frequência alimentar traduzido com alfa de Cronbach de 0,95.
1.1.2. Dor O instrumento da Escala Visual Analógica (EVA) tem 10 centímetros de comprimento. A escala padrão ancorada em "sem dor" marcou o escore 0 e a "pior dor imaginável" marcou o escore de 10 cm. A maior pontuação identifica maior intensidade de dor. O teste de confiabilidade mostrou que a EVA foi boa (r = 0,94, p = 0,001). O teste de confiabilidade do instrumento VAS foi feito na Indonésia com alfa de Cronbach de 0,89.
1.1.3. Mobilidade da articulação A amplitude de movimento da articulação do joelho foi calculada usando uma goniometria padrão internacional de medição ortopédica (ISOM). Seu método usando o sistema de Rotação Transversal Frontal Sagital (SFTR) com uma precisão de 10. A goniometria fornece uma ferramenta de avaliação objetiva para medir a amplitude de movimento. A validade e confiabilidade da Goniometria são 0,98 e 0,97, respectivamente. A pontuação de validade da versão indonésia é de 0,97 e o alfa de Cronbach é de 0,51.
1.1.4. Estresse, ansiedade, depressão O questionário da Escala de Ansiedade e Estresse da Depressão (DASS-21) é usado para medir os estados negativos de três condições de saúde mental: depressão, ansiedade e estresse, usando uma escala Likert de 4 pontos de autorrelato. Os dados foram coletados por refletem os pensamentos, sentimentos e comportamento. O resultado será definido pela pontuação total das respostas da subescala de 7 itens deste questionário. O alfa de Cronbach do indonésio traduzido é de 0,72 a 0,87.
1.1.5. O questionário Quality of Life (QOL) 36 Health Survey (SF-36) foi empregado para estimar a QV. Incluía Resumo do Componente Físico (PCS), Resumo do Componente Mental (MCS). A QV total varia de 0 a 100. A versão Indonésia do questionário SF-36 testou a confiabilidade com o alfa de Cronbach 0,7.
1.1.6. Atividade física (MET-h/semana) O nível de atividade física foi investigado como equivalente metabólico da tarefa (MET)-h/semana usando três perguntas baseadas na Diretriz de Atividade Física modificada do Advisory Committee for Americans and the Godin Leisure-Time Questionário de exercícios. O investigador então categorizou os participantes com base no tipo de exercício (que é dividido nas seguintes categorias: leve (por exemplo, ioga, boliche ou varrição), moderado (por exemplo, ginástica, beisebol ou badminton) e exercício extenuante (por exemplo, , caminhada, futebol ou corrida)), duração em minutos e intensidade do exercício que apresentaram durante uma semana típica. O investigador multiplicou a quantidade de horas e duração de exercícios leves, moderados e extenuantes por 3, 5 e 9, respectivamente. Ao somar o padrão de exercício das coisas separadas, o investigador mediu a AF semanal total em unidades arbitrárias.
O método por protocolo foi empregado para lidar com os dados perdidos. Cada participante tem permissão para relatar imediatamente o evento adverso durante a intervenção.
O qui-quadrado e o teste t foram empregados para analisar a homogeneidade das características dos sujeitos entre o grupo experimental e o de controle. O modelo de Equação de Estimativa Generalizada (GEE) foi aplicado para comparar as diferenças dor, mobilidade articular, estresse, ansiedade, depressão, QV (incluindo PCS e MCS), atividade física (MET-h/semana) dentro de um mês de intervenção entre a intervenção e grupo controle. A interação entre o grupo e o tempo também foi analisada para determinar se as diferenças médias em dor, mobilidade articular, estresse, ansiedade e depressão, qualidade de vida e atividade física entre os grupos diferiram significativamente ao longo do tempo. p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Celebes
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Tomohon, North Celebes, Indonésia, 95446
- Rendra
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com artrite gotosa no joelho ou tornozelo ou metatarsofalângica ou metacarpofalângica ou olécrano bursa ou pulso
- Os participantes eram cidadãos indonésios com idade ≥18 anos
- Eles visitaram uma clínica do CHS público da cidade de Tomohon
- Eles concordaram em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes que relataram a presença de outros tipos de artrite inflamatória, incluindo AR ou espondiloartrite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imersão em Água Fria
Os participantes mantiveram suas atividades diárias durante a intervenção.
Terminada a atividade diária, iniciava-se a intervenção.
A terapia CWI imergiu toda a parte das articulações alvo inflamadas na água a 20-30C por 20 minutos / dia.
A intervenção foi continuada por quatro semanas.
Os pesquisadores trabalham em conjunto com as enfermeiras dos serviços comunitários de saúde para realizar a intervenção.
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Os participantes mantiveram suas atividades diárias durante a intervenção.
Terminada a atividade diária, iniciava-se a intervenção.
A terapia CWI imergiu toda a parte das articulações alvo inflamadas na água a 20-30C por 20 minutos / dia.
A intervenção foi continuada por quatro semanas.
Os pesquisadores trabalham em conjunto com as enfermeiras dos serviços comunitários de saúde para realizar a intervenção.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes não receberiam a intervenção de água fria.
No entanto, eles podem receber os cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS) na linha de base
Prazo: Linha de base/pré-intervenção
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Nível de dor avaliado pelo instrumento Visual Analog Scale (VAS) que possui 10 centímetros de comprimento.
A escala padrão ancorada em "sem dor" é marcada como uma pontuação de 0 e a "pior dor imaginável" é marcada como uma pontuação de 10 cm (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976).
A maior pontuação identifica maior intensidade de dor.
O teste de confiabilidade mostrou que a EVA foi boa (r = 0,94, p = 0,001) (Ferraz et al., 1990).
O teste de confiabilidade do instrumento VAS foi feito na Indonésia com alfa de Cronbach de 0,89 (Suwendar et al., 2017)
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Linha de base/pré-intervenção
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Nível de dor avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS) na 2ª semana/durante a intervenção
Prazo: 2ª semana/durante a intervenção
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Nível de dor avaliado pelo instrumento The Visual Analog Scale (VAS) que possui 10 centímetros de comprimento.
A escala padrão ancorada em "sem dor" é marcada como uma pontuação de 0 e a "pior dor imaginável" é marcada como uma pontuação de 10 cm (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976).
A maior pontuação identifica maior intensidade de dor.
O teste de confiabilidade mostrou que a EVA foi boa (r = 0,94, p = 0,001) (Ferraz et al., 1990).
O teste de confiabilidade do instrumento VAS foi feito na Indonésia com alfa de Cronbach de 0,89 (Suwendar et al., 2017)
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2ª semana/durante a intervenção
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Nível de dor avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS) na 4ª semana/imediatamente após a intervenção
Prazo: 4ª semana/imediatamente após a intervenção
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O nível de dor avaliado pelo instrumento Visual Analog Scale (VAS) tem 10 centímetros de comprimento.
A escala padrão ancorada em "sem dor" é marcada como uma pontuação de 0 e a "pior dor imaginável" é marcada como uma pontuação de 10 cm (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976).
A maior pontuação identifica maior intensidade de dor.
O teste de confiabilidade mostrou que a EVA foi boa (r = 0,94, p = 0,001) (Ferraz et al., 1990).
O teste de confiabilidade do instrumento VAS foi feito na Indonésia com alfa de Cronbach de 0,89 (Suwendar et al., 2017)
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4ª semana/imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade articular avaliada por Goniometria na linha de base
Prazo: Linha de base/pré-intervenção
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Mobilidade articular avaliada por Goniometria.
A amplitude de movimento da articulação do joelho foi calculada usando uma goniometria padrão internacional de medição ortopédica (ISOM).
Seu método usa o sistema de Rotação Transversal Frontal Sagital (SFTR) com uma precisão de 10 (Dorwart, Hansell e Schumacher, 1974).
A goniometria fornece uma ferramenta de avaliação objetiva para medir a amplitude de movimento (Rose & Norton, 1987).
A validade e confiabilidade da Goniometria são 0,98 e 0,97, respectivamente (Rose & Norton, 1987).
A pontuação de validade da versão indonésia é de 0,97 e o alfa de Cronbach é de 0,51 (Hafiyah, 2013).
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Linha de base/pré-intervenção
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Mobilidade articular avaliada por goniometria na 2ª semana/durante a intervenção
Prazo: 2ª semana/durante a intervenção
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Mobilidade articular avaliada por Goniometria.
A amplitude de movimento da articulação do joelho foi calculada usando uma goniometria padrão internacional de medição ortopédica (ISOM).
Seu método usa o sistema de Rotação Transversal Frontal Sagital (SFTR) com uma precisão de 10 (Dorwart, Hansell e Schumacher, 1974).
A goniometria fornece uma ferramenta de avaliação objetiva para medir a amplitude de movimento (Rose & Norton, 1987).
A validade e confiabilidade da Goniometria são 0,98 e 0,97, respectivamente (Rose & Norton, 1987).
A pontuação de validade da versão indonésia é de 0,97 e o alfa de Cronbach é de 0,51 (Hafiyah, 2013).
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2ª semana/durante a intervenção
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Mobilidade articular avaliada por Goniometria na 4ª semana/imediatamente após a intervenção
Prazo: 4ª semana/imediatamente após a intervenção
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Mobilidade articular avaliada por Goniometria.
A amplitude de movimento da articulação do joelho foi calculada usando uma goniometria padrão internacional de medição ortopédica (ISOM).
Seu método usa o sistema de Rotação Transversal Frontal Sagital (SFTR) com uma precisão de 10 (Dorwart, Hansell e Schumacher, 1974).
A goniometria fornece uma ferramenta de avaliação objetiva para medir a amplitude de movimento (Rose & Norton, 1987).
A validade e confiabilidade da Goniometria são 0,98 e 0,97, respectivamente (Rose & Norton, 1987).
A pontuação de validade da versão indonésia é de 0,97 e o alfa de Cronbach é de 0,51 (Hafiyah, 2013).
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4ª semana/imediatamente após a intervenção
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Estresse, ansiedade e depressão avaliados pelo questionário The Depression Anxiety Stress Scale na linha de base
Prazo: Linha de base/pré-intervenção
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O questionário da Escala de Estresse e Ansiedade da Depressão é usado para medir os estados negativos de três condições de saúde mental: depressão, ansiedade e estresse, usando uma escala Likert de 4 pontos de autorrelato.
Os dados foram coletados por refletir os pensamentos, sentimentos e comportamento (Oei, Sawang, Goh, & Mukhtar, 2013).
O resultado será definido pela pontuação total das respostas da subescala de 7 itens deste questionário.
A pontuação mais baixa mostra um melhor resultado.
Se o número total de depressões for 9 ou menos e o extremamente grave for 34 ou mais.
O alfa de Cronbach do indonésio traduzido é de 0,72 a 0,87 (Susilowati, Isahak, & Harncharoen, 2016).
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Linha de base/pré-intervenção
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Estresse, ansiedade, depressão avaliados pelo questionário The Depression Anxiety Stress Scale na 2ª semana/durante a intervenção
Prazo: 2ª semana/durante a intervenção
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O questionário da Escala de Estresse e Ansiedade da Depressão é usado para medir os estados negativos de três condições de saúde mental: depressão, ansiedade e estresse, usando uma escala Likert de 4 pontos de autorrelato.
Os dados foram coletados por refletir os pensamentos, sentimentos e comportamento (Oei, Sawang, Goh, & Mukhtar, 2013).
O resultado será definido pela pontuação total das respostas da subescala de 7 itens deste questionário.
A pontuação mais baixa mostra um melhor resultado.
Se o número total de depressões for 9 ou menos e o extremamente grave for 34 ou mais.
O alfa de Cronbach do indonésio traduzido é de 0,72 a 0,87 (Susilowati, Isahak, & Harncharoen, 2016).
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2ª semana/durante a intervenção
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Estresse, ansiedade e depressão avaliados pela Escala de Ansiedade e Estresse na 4ª semana/imediatamente após a intervenção
Prazo: 4ª semana/imediatamente após a intervenção
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O questionário da Escala de Estresse e Ansiedade da Depressão é usado para medir os estados negativos de três condições de saúde mental: depressão, ansiedade e estresse, usando uma escala Likert de 4 pontos de autorrelato.
Os dados foram coletados por refletir os pensamentos, sentimentos e comportamento (Oei, Sawang, Goh, & Mukhtar, 2013).
O resultado será definido pela pontuação total das respostas da subescala de 7 itens deste questionário.
A pontuação mais baixa mostra um melhor resultado.
Se o número total de depressões for 9 ou menos e o extremamente grave for 34 ou mais.
O alfa de Cronbach do indonésio traduzido é de 0,72 a 0,87 (Susilowati, Isahak, & Harncharoen, 2016).
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4ª semana/imediatamente após a intervenção
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Nível de qualidade de vida (QOL) avaliado pelo questionário 36 Health Survey (SF-36) na linha de base
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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Nível de qualidade de vida (QV) avaliado pelo questionário 36 Health Survey (SF-36) que foi empregado para estimar a QV.
Incluía Resumo do Componente Físico (PCS), Resumo do Componente Mental (MCS).
A QV total varia de 0 a 100 (Rias et al., 2020).
A versão Indonésia do questionário SF-36 testou a confiabilidade com alfas de Cronbach 0,7 (Salim, Yamin, Alwi, & Setiati, 2015)
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Linha de base, pré-intervenção
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Nível de qualidade de vida (QV) avaliado pelo questionário 36 Health Survey (SF-36) 2ª semana/durante a intervenção
Prazo: 2ª semana/durante a intervenção
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Nível de qualidade de vida (QV) avaliado pelo questionário 36 Health Survey (SF-36) que foi empregado para estimar a QV.
Incluía Resumo do Componente Físico (PCS), Resumo do Componente Mental (MCS).
A QV total varia de 0 a 100 (Rias et al., 2020).
A versão Indonésia do questionário SF-36 testou a confiabilidade com alfas de Cronbach 0,7 (Salim, Yamin, Alwi, & Setiati, 2015)
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2ª semana/durante a intervenção
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Nível de qualidade de vida (QV) avaliado pelo questionário 36 Health Survey (SF-36) 4ª semana/imediatamente após a intervenção
Prazo: 4ª semana/imediatamente após a intervenção
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Nível de qualidade de vida (QV) avaliado pelo questionário 36 Health Survey (SF-36) que foi empregado para estimar a QV.
Incluía Resumo do Componente Físico (PCS), Resumo do Componente Mental (MCS).
A QV total varia de 0 a 100 (Rias et al., 2020).
A versão Indonésia do questionário SF-36 testou a confiabilidade com alfas de Cronbach 0,7 (Salim, Yamin, Alwi, & Setiati, 2015)
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4ª semana/imediatamente após a intervenção
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Nível de atividade física (MET-h/semana) avaliado por questões baseadas na Diretriz de Atividade Física modificada na linha de base
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
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O nível de atividade física foi investigado como equivalente metabólico da tarefa (MET)-hora/semana por meio de três perguntas baseadas na Diretriz de Atividade Física modificada do Comitê Consultivo para Americanos (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring, & Lee, 2015) e o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (Godin & Shephard, 1997).
Em seguida, categorizamos os participantes com base no tipo de exercício (que é dividido nas seguintes categorias: leve (por exemplo, ioga, boliche ou varredura no chão), moderado (por exemplo, ginástica, beisebol ou badminton) e exercício extenuante (por exemplo, caminhada, futebol ou corrida)), duração em minutos e intensidade do exercício que apresentaram durante uma semana típica.
Multiplicamos a quantidade de horas e duração de exercícios leves, moderados e extenuantes por 3, 5 e 9, respectivamente.
Ao somar o padrão de exercício das coisas separadas, medimos a AF semanal total em unidades arbitrárias (Rias et al., 2020).
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Linha de base, pré-intervenção
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Nível de atividade física (MET-h/semana) avaliado por questões baseadas na Diretriz de Atividade Física modificada na 2ª semana/durante a intervenção
Prazo: 2ª semana/durante a intervenção
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O nível de atividade física foi investigado como equivalente metabólico da tarefa (MET)-hora/semana por meio de três perguntas baseadas na Diretriz de Atividade Física modificada do Comitê Consultivo para Americanos (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring, & Lee, 2015) e o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (Godin & Shephard, 1997).
Em seguida, categorizamos os participantes com base no tipo de exercício (que é dividido nas seguintes categorias: leve (por exemplo, ioga, boliche ou varredura no chão), moderado (por exemplo, ginástica, beisebol ou badminton) e exercício extenuante (por exemplo, caminhada, futebol ou corrida)), duração em minutos e intensidade do exercício que apresentaram durante uma semana típica.
Multiplicamos a quantidade de horas e duração de exercícios leves, moderados e extenuantes por 3, 5 e 9, respectivamente.
Ao somar o padrão de exercício das coisas separadas, medimos a AF semanal total em unidades arbitrárias (Rias et al., 2020).
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2ª semana/durante a intervenção
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Nível de atividade física (MET-h/semana): Alteração da linha de base e ponto de tempo da 2ª semana
Prazo: 4ª semana/imediatamente após a intervenção
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O nível de atividade física foi investigado como equivalente metabólico da tarefa (MET)-hora/semana por meio de três perguntas baseadas na Diretriz de Atividade Física modificada do Comitê Consultivo para Americanos (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring, & Lee, 2015) e o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin (Godin & Shephard, 1997).
Em seguida, categorizamos os participantes com base no tipo de exercício (que é dividido nas seguintes categorias: leve (por exemplo, ioga, boliche ou varredura no chão), moderado (por exemplo, ginástica, beisebol ou badminton) e exercício extenuante (por exemplo, caminhada, futebol ou corrida)), duração em minutos e intensidade do exercício que apresentaram durante uma semana típica.
Multiplicamos a quantidade de horas e duração de exercícios leves, moderados e extenuantes por 3, 5 e 9, respectivamente.
Ao somar o padrão de exercício das coisas separadas, medimos a AF semanal total em unidades arbitrárias (Rias et al., 2020).
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4ª semana/imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hsiu Ting Tsai, PhD, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Bleakley C, McDonough S, Gardner E, Baxter GD, Hopkins JT, Davison GW. Cold-water immersion (cryotherapy) for preventing and treating muscle soreness after exercise. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD008262. doi: 10.1002/14651858.CD008262.pub2.
- Abhishek A, Doherty M. Education and non-pharmacological approaches for gout. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i51-i58. doi: 10.1093/rheumatology/kex421.
- Burke BT, Kottgen A, Law A, Windham BG, Segev D, Baer AN, Coresh J, McAdams-DeMarco MA. Physical Function, Hyperuricemia, and Gout in Older Adults. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Dec;67(12):1730-8. doi: 10.1002/acr.22648.
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