- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04587544
Die Beziehung zwischen dem Eintauchen in kaltes Wasser und dem Fortschreiten der Gicht-Arthritis
Wirkung eines Eintauchens in kaltes Wasser (CWI) auf Schmerzen bei Menschen mit Gichtarthritis: Eine gemeinschaftsbasierte randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wurde in North Celebes, Indonesien, durchgeführt. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte nach dem mehrstufigen Stichprobenverfahren, das im Juli 2019 begann. Die Provinz Nord-Celebes wurde praktischerweise in der ersten Probenahmephase ausgewählt, die die höchste Prävalenz von Gichtarthritis aufwies. Die Provinz North Celebes ist in 15 Regionen geschichtet. In der zweiten Stufe wurden zwei Regionen von fünfzehn Regionen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, darunter städtische und ländliche Gebiete. Tomohon City ist das einzige städtische Gebiet, das sich an dieser Partnerschaft beteiligen konnte. Sieben Zentren des Community Health Service (CHS) in Tomohon City wurden nach dem Zufallsprinzip für die letzte Stufe ausgewählt. Vier qualifizierte professionelle Krankenschwestern sammelten alle Daten. Die Datenquelle der Diagnosen waren ihre Krankenakten in den Public Community Health Services (CHS) von Tomohon City. Die Beispielberechnung verwendete die G-Power 3.1-Software mit dem Alpha-Level (α) von 0,01, der Power (1-ß) von 0,80 und der Effektgröße ist 0,9, die geschätzte Gesamtprobengröße erforderte 31 in jeder Gruppe. Eine geschätzte 20-prozentige Abbrecherquote steigt; die Stichprobengröße beträgt 36 für jede Gruppe.
Variablenbeschreibung 1.1.1. Teilnehmercharakteristik Blutdruck und BMI wurden in einer standardisierten medizinischen Untersuchung untersucht. Demografische Daten wurden mithilfe eines selbst entworfenen Fragebogens erhoben. Der Fragebogen umfasste die demografischen Merkmale des Teilnehmers, einschließlich Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Einkommen, Beruf, familiäre Gichtanamnese, Drogenkonsum bei Gichtarthritis, Alkoholkonsum und Raucherstatus. Der übersetzte Ernährungsfrequenzfragebogen wurde mit Cronbachs Alpha von 0,95 verwendet.
1.1.2. Schmerz Das Instrument der visuellen Analogskala (VAS) hat eine Länge von 10 Zentimetern. Die Normskala, verankert durch „keine Schmerzen“, markiert mit einer Punktzahl von 0 und den „schlimmsten vorstellbaren Schmerz“, markiert mit einer Punktzahl von 10 cm. Die höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Der Reliabilitätstest zeigte, dass die VAS gut war (r = 0,94, p = 0,001). Der Zuverlässigkeitstest des VAS-Instruments wurde in Indonesien mit Cronbachs Alpha von 0,89 durchgeführt.
1.1.3. Gelenkbeweglichkeit Der Bereich der Kniegelenkbewegung wurde unter Verwendung einer goniometrischen International Standard Orthopedic Measurement (ISOM) berechnet. Seine Methode verwendet das Sagittal Frontal Transverse Rotation (SFTR)-System mit einer Genauigkeit von 10. Die Goniometrie bietet ein objektives Bewertungsinstrument zur Messung des Bewegungsbereichs. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Goniometrie betragen 0,98 bzw. 0,97. Der Validity-Score der indonesischen Version liegt bei 0,97, das Cronbach-Alpha bei 0,51.
1.1.4. Stress, Angst, Depression Der Fragebogen Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) wird verwendet, um die negativen Zustände von drei psychischen Gesundheitszuständen zu messen: Depression, Angst und Stress unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung. Die Daten wurden gesammelt, indem sie die Gedanken, Gefühle und das Verhalten widerspiegeln. Das Ergebnis wird durch die Gesamtpunktzahl der Antworten auf der 7-Punkte-Subskala dieses Fragebogens definiert. Das Cronbach-Alpha des Indonesischen übersetzt beträgt 0,72 bis 0,87.
1.1.5. Lebensqualität (QOL) Der 36 Health Survey (SF-36)-Fragebogen wurde verwendet, um die QOL zu schätzen. Es umfasste eine Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Gesamt-QOL-Bereich von 0 bis 100. Die indonesische Version des SF-36-Fragebogens hat die Zuverlässigkeit mit Cronbachs Alphas 0,7 getestet.
1.1.6. Körperliche Aktivität (MET-h/Woche) Das körperliche Aktivitätsniveau wurde als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET)-h/Woche unter Verwendung von drei Fragen basierend auf der modifizierten Richtlinie für körperliche Aktivität des Beratungsausschusses für Amerikaner und der Godin Leisure-Time untersucht Übungsfragebogen. Der Ermittler kategorisierte dann die Teilnehmer basierend auf dem Übungstyp (der in die folgenden Kategorien unterteilt ist: leichte (z. B. Yoga, Bowling oder Bodenfegen), mittelschwere (z. B. Fitnessstudio, Baseball oder Badminton) und anstrengende Übung (z. B. , Wandern, Fußball oder Laufen)), Dauer in Minuten und Trainingsintensität, die sie während einer typischen Woche präsentierten. Der Prüfarzt multiplizierte die Anzahl der Stunden und die Dauer leichter, mäßiger und anstrengender körperlicher Betätigung mit 3, 5 bzw. 9. Durch Summieren des Übungsmusters der einzelnen Dinge maß der Ermittler die wöchentliche Gesamt-PA in willkürlichen Einheiten.
Die Per-Protocol-Methode wurde verwendet, um mit den fehlenden Daten umzugehen. Jeder Teilnehmer ist berechtigt, das unerwünschte Ereignis während des Eingriffs unverzüglich zu melden.
Der Chi-Quadrat- und t-Test wurden verwendet, um die Homogenität der Probandenmerkmale zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe zu analysieren. Das Generalized Estimating Equation (GEE)-Modell wurde angewendet, um die Unterschiede zwischen Schmerz, Gelenkbeweglichkeit, Stress, Angst, Depression, QOL (einschließlich PCS und MCS), körperlicher Aktivität (MET-h/Woche) innerhalb einer einmonatigen Intervention zwischen den Interventionen zu vergleichen und Kontrollgruppe. Die Wechselwirkung zwischen Gruppe und Zeit wurde auch weiter analysiert, um festzustellen, ob sich die mittleren Unterschiede in ihren Schmerzen, Gelenkbeweglichkeit, Stressangst und Depression, QOL und körperlicher Aktivität zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit signifikant unterschieden. p
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Celebes
-
Tomohon, North Celebes, Indonesien, 95446
- Rendra
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Menschen mit gichtartiger Arthritis im Knie oder Knöchel oder Metatarsophalangeal oder Metacarpophalangeal oder Olecranon Bursa oder Handgelenk
- Die Teilnehmer waren indonesische Staatsangehörige im Alter von ≥ 18 Jahren
- Sie hatten eine Klinik des öffentlichen CHS von Tomohon City besucht
- Sie hatten zugestimmt, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die das Vorhandensein anderer Arten von entzündlicher Arthritis, einschließlich RA oder Spondyloarthritis, selbst gemeldet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Eintauchen in kaltes Wasser
Die Teilnehmer behielten während der Intervention ihre täglichen Aktivitäten bei.
Als die tägliche Aktivität endete, wurde mit der Intervention begonnen.
CWI-Therapie durch Eintauchen des gesamten Teils der entzündeten Zielgelenke in Wasser bei 20-30 ° C für 20 Minuten / Tag.
Die Intervention wurde vier Wochen fortgesetzt.
Die Forscher arbeiten mit den Pflegekräften der kommunalen Gesundheitsdienste zusammen, um die Intervention durchzuführen.
|
Die Teilnehmer behielten während der Intervention ihre täglichen Aktivitäten bei.
Als die tägliche Aktivität endete, wurde mit der Intervention begonnen.
CWI-Therapie durch Eintauchen des gesamten Teils der entzündeten Zielgelenke in Wasser bei 20-30 ° C für 20 Minuten / Tag.
Die Intervention wurde vier Wochen fortgesetzt.
Die Forscher arbeiten mit den Pflegekräften der kommunalen Gesundheitsdienste zusammen, um die Intervention durchzuführen.
|
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer würden keine Kaltwasserintervention erhalten.
Sie dürfen jedoch die übliche Pflege erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzniveau bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS) an der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline/ Präintervention
|
Das Schmerzniveau wird mit dem Instrument der visuellen Analogskala (VAS) mit einer Länge von 10 Zentimetern bewertet.
Die Standardskala, verankert durch „keine Schmerzen“, markiert mit einer Punktzahl von 0, und den „schlimmsten vorstellbaren Schmerz“, markiert mit einer Punktzahl von 10 cm (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976).
Die höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Der Reliabilitätstest zeigte, dass die VAS gut war (r = 0,94, p = 0,001) (Ferraz et al., 1990).
Der Zuverlässigkeitstest des VAS-Instruments wurde in Indonesien mit Cronbachs Alpha von 0,89 durchgeführt (Suwendar et al., 2017)
|
Baseline/ Präintervention
|
|
Schmerzniveau, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) in der 2. Woche/während des Eingriffs
Zeitfenster: 2. Woche/während des Eingriffs
|
Das Schmerzniveau wird mit dem Instrument der visuellen Analogskala (VAS) mit einer Länge von 10 Zentimetern bewertet.
Die Standardskala, verankert durch „keine Schmerzen“, markiert mit einer Punktzahl von 0, und den „schlimmsten vorstellbaren Schmerz“, markiert mit einer Punktzahl von 10 cm (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976).
Die höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Der Reliabilitätstest zeigte, dass die VAS gut war (r = 0,94, p = 0,001) (Ferraz et al., 1990).
Der Zuverlässigkeitstest des VAS-Instruments wurde in Indonesien mit Cronbachs Alpha von 0,89 durchgeführt (Suwendar et al., 2017)
|
2. Woche/während des Eingriffs
|
|
Schmerzniveau bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS) in der 4. Woche/unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
|
Der vom Visual Analog Scale (VAS)-Instrument bewertete Schmerzpegel hat eine Länge von 10 Zentimetern.
Die Standardskala, verankert durch „keine Schmerzen“, markiert mit einer Punktzahl von 0, und den „schlimmsten vorstellbaren Schmerz“, markiert mit einer Punktzahl von 10 cm (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976).
Die höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Der Reliabilitätstest zeigte, dass die VAS gut war (r = 0,94, p = 0,001) (Ferraz et al., 1990).
Der Zuverlässigkeitstest des VAS-Instruments wurde in Indonesien mit Cronbachs Alpha von 0,89 durchgeführt (Suwendar et al., 2017)
|
4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gelenkbeweglichkeit, bewertet durch Goniometrie an der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline/ Präintervention
|
Gelenkbeweglichkeit durch Goniometrie beurteilt.
Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wurde unter Verwendung eines goniometrischen International Standard Orthopaedic Measurement (ISOM) berechnet.
Seine Methode verwendet das Sagittal Frontal Transverse Rotation (SFTR)-System mit einer Genauigkeit von 10 (Dorwart, Hansell & Schumacher, 1974).
Die Goniometrie bietet ein objektives Bewertungsinstrument zur Messung des Bewegungsbereichs (Rose & Norton, 1987).
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Goniometrie beträgt 0,98 bzw. 0,97 (Rose & Norton, 1987).
Der Validity-Score der indonesischen Version liegt bei 0,97, das Cronbach-Alpha bei 0,51 (Hafiyah, 2013).
|
Baseline/ Präintervention
|
|
Gelenkbeweglichkeit, bewertet durch Goniometrie in der 2. Woche/während des Eingriffs
Zeitfenster: 2. Woche/während des Eingriffs
|
Gelenkbeweglichkeit durch Goniometrie beurteilt.
Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wurde unter Verwendung eines goniometrischen International Standard Orthopaedic Measurement (ISOM) berechnet.
Seine Methode verwendet das Sagittal Frontal Transverse Rotation (SFTR)-System mit einer Genauigkeit von 10 (Dorwart, Hansell & Schumacher, 1974).
Die Goniometrie bietet ein objektives Bewertungsinstrument zur Messung des Bewegungsbereichs (Rose & Norton, 1987).
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Goniometrie beträgt 0,98 bzw. 0,97 (Rose & Norton, 1987).
Der Validity-Score der indonesischen Version liegt bei 0,97, das Cronbach-Alpha bei 0,51 (Hafiyah, 2013).
|
2. Woche/während des Eingriffs
|
|
Gelenkbeweglichkeit, bewertet durch Goniometrie in der 4. Woche/unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
|
Gelenkbeweglichkeit durch Goniometrie beurteilt.
Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wurde unter Verwendung eines goniometrischen International Standard Orthopaedic Measurement (ISOM) berechnet.
Seine Methode verwendet das Sagittal Frontal Transverse Rotation (SFTR)-System mit einer Genauigkeit von 10 (Dorwart, Hansell & Schumacher, 1974).
Die Goniometrie bietet ein objektives Bewertungsinstrument zur Messung des Bewegungsbereichs (Rose & Norton, 1987).
Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Goniometrie beträgt 0,98 bzw. 0,97 (Rose & Norton, 1987).
Der Validity-Score der indonesischen Version liegt bei 0,97, das Cronbach-Alpha bei 0,51 (Hafiyah, 2013).
|
4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
|
|
Stress, Angst, Depression, bewertet anhand des Fragebogens The Depression Anxiety Stress Scale zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline/ Präintervention
|
Der Fragebogen Depression Anxiety Stress Scale wird verwendet, um die negativen Zustände von drei psychischen Gesundheitszuständen zu messen: Depression, Angst und Stress unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung.
Die Daten wurden gesammelt, indem sie die Gedanken, Gefühle und das Verhalten widerspiegeln (Oei, Sawang, Goh, & Mukhtar, 2013).
Das Ergebnis wird durch die Gesamtpunktzahl der Antworten auf der 7-Punkte-Subskala dieses Fragebogens definiert.
Die niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis.
Wenn die Gesamtzahl der Depressionen 9 oder weniger beträgt und die extrem schwere 34 oder mehr beträgt.
Cronbachs Alphas des Indonesischen übersetzt sind 0,72 bis 0,87 (Susilowati, Isahak & Harncharoen, 2016).
|
Baseline/ Präintervention
|
|
Stress, Angst, Depression, bewertet mit dem Fragebogen The Depression Anxiety Stress Scale in der 2. Woche/während der Intervention
Zeitfenster: 2. Woche/während des Eingriffs
|
Der Fragebogen Depression Anxiety Stress Scale wird verwendet, um die negativen Zustände von drei psychischen Gesundheitszuständen zu messen: Depression, Angst und Stress unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung.
Die Daten wurden gesammelt, indem sie die Gedanken, Gefühle und das Verhalten widerspiegeln (Oei, Sawang, Goh, & Mukhtar, 2013).
Das Ergebnis wird durch die Gesamtpunktzahl der Antworten auf der 7-Punkte-Subskala dieses Fragebogens definiert.
Die niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis.
Wenn die Gesamtzahl der Depressionen 9 oder weniger beträgt und die extrem schwere 34 oder mehr beträgt.
Cronbachs Alphas des Indonesischen übersetzt sind 0,72 bis 0,87 (Susilowati, Isahak & Harncharoen, 2016).
|
2. Woche/während des Eingriffs
|
|
Stress, Angst, Depression, bewertet anhand der Depressionsangst-Stressskala in der 4. Woche/unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
|
Der Fragebogen Depression Anxiety Stress Scale wird verwendet, um die negativen Zustände von drei psychischen Gesundheitszuständen zu messen: Depression, Angst und Stress unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung.
Die Daten wurden gesammelt, indem sie die Gedanken, Gefühle und das Verhalten widerspiegeln (Oei, Sawang, Goh, & Mukhtar, 2013).
Das Ergebnis wird durch die Gesamtpunktzahl der Antworten auf der 7-Punkte-Subskala dieses Fragebogens definiert.
Die niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis.
Wenn die Gesamtzahl der Depressionen 9 oder weniger beträgt und die extrem schwere 34 oder mehr beträgt.
Cronbachs Alphas des Indonesischen übersetzt sind 0,72 bis 0,87 (Susilowati, Isahak & Harncharoen, 2016).
|
4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
|
|
Lebensqualität (QOL)-Niveau, bewertet durch 36 Health Survey (SF-36)-Fragebogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
|
Das Niveau der Lebensqualität (QOL), bewertet durch den Fragebogen 36 Health Survey (SF-36), der zur Schätzung der QOL verwendet wurde.
Es umfasste eine Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Die Gesamt-QOL reicht von 0 bis 100 (Rias et al., 2020).
Die indonesische Version des SF-36-Fragebogens hat die Zuverlässigkeit mit Cronbachs Alphas 0,7 getestet (Salim, Yamin, Alwi & Setiati, 2015)
|
Baseline, Präintervention
|
|
Lebensqualitätsniveau (QOL), bewertet anhand des Fragebogens 36 Health Survey (SF-36) in der 2. Woche/während der Intervention
Zeitfenster: 2. Woche/während des Eingriffs
|
Das Niveau der Lebensqualität (QOL), bewertet durch den Fragebogen 36 Health Survey (SF-36), der zur Schätzung der QOL verwendet wurde.
Es umfasste eine Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Die Gesamt-QOL reicht von 0 bis 100 (Rias et al., 2020).
Die indonesische Version des SF-36-Fragebogens hat die Zuverlässigkeit mit Cronbachs Alphas 0,7 getestet (Salim, Yamin, Alwi & Setiati, 2015)
|
2. Woche/während des Eingriffs
|
|
Lebensqualitätsniveau (QOL), bewertet anhand des Fragebogens 36 Health Survey (SF-36), 4. Woche/unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
|
Das Niveau der Lebensqualität (QOL), bewertet durch den Fragebogen 36 Health Survey (SF-36), der zur Schätzung der QOL verwendet wurde.
Es umfasste eine Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Die Gesamt-QOL reicht von 0 bis 100 (Rias et al., 2020).
Die indonesische Version des SF-36-Fragebogens hat die Zuverlässigkeit mit Cronbachs Alphas 0,7 getestet (Salim, Yamin, Alwi & Setiati, 2015)
|
4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
|
|
Niveau der körperlichen Aktivität (MET-h/Woche), bewertet durch Fragen basierend auf der modifizierten Leitlinie für körperliche Aktivität zu Beginn der Studie
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
|
Das körperliche Aktivitätsniveau wurde als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET)-Stunde/Woche untersucht, indem drei Fragen verwendet wurden, die auf der modifizierten Richtlinie für körperliche Aktivität des Beratungsausschusses für Amerikaner (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring & Lee, 2015) basieren der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1997).
Anschließend kategorisierten wir die Teilnehmer basierend auf dem Übungstyp (der in die folgenden Kategorien unterteilt ist: leichte (z. B. Yoga, Bowling oder Bodenfegen), mittelschwere (z. B. Fitnessstudio, Baseball oder Badminton) und anstrengende Übung (z. B. Wandern, Fußball oder Laufen)), die Dauer in Minuten und die Trainingsintensität, die sie während einer typischen Woche präsentierten.
Wir multiplizierten die Anzahl der leichten, mäßigen und anstrengenden Trainingsstunden und die Dauer mit 3, 5 bzw. 9.
Durch Summieren des Trainingsmusters der einzelnen Dinge haben wir die gesamte wöchentliche PA in willkürlichen Einheiten gemessen (Rias et al., 2020).
|
Baseline, Präintervention
|
|
Niveau der körperlichen Aktivität (MET-h/Woche), bewertet durch Fragen basierend auf der modifizierten Leitlinie für körperliche Aktivität in der 2. Woche/während der Intervention
Zeitfenster: 2. Woche/während des Eingriffs
|
Das körperliche Aktivitätsniveau wurde als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET)-Stunde/Woche untersucht, indem drei Fragen verwendet wurden, die auf der modifizierten Richtlinie für körperliche Aktivität des Beratungsausschusses für Amerikaner (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring & Lee, 2015) basieren der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1997).
Anschließend kategorisierten wir die Teilnehmer basierend auf dem Übungstyp (der in die folgenden Kategorien unterteilt ist: leichte (z. B. Yoga, Bowling oder Bodenfegen), mittelschwere (z. B. Fitnessstudio, Baseball oder Badminton) und anstrengende Übung (z. B. Wandern, Fußball oder Laufen)), die Dauer in Minuten und die Trainingsintensität, die sie während einer typischen Woche präsentierten.
Wir multiplizierten die Anzahl der leichten, mäßigen und anstrengenden Trainingsstunden und die Dauer mit 3, 5 bzw. 9.
Durch Summieren des Trainingsmusters der einzelnen Dinge haben wir die gesamte wöchentliche PA in willkürlichen Einheiten gemessen (Rias et al., 2020).
|
2. Woche/während des Eingriffs
|
|
Niveau der körperlichen Aktivität (MET-h/Woche): Änderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der 2. Woche
Zeitfenster: 4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
|
Das körperliche Aktivitätsniveau wurde als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET)-Stunde/Woche untersucht, indem drei Fragen verwendet wurden, die auf der modifizierten Richtlinie für körperliche Aktivität des Beratungsausschusses für Amerikaner (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring & Lee, 2015) basieren der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1997).
Anschließend kategorisierten wir die Teilnehmer basierend auf dem Übungstyp (der in die folgenden Kategorien unterteilt ist: leichte (z. B. Yoga, Bowling oder Bodenfegen), mittelschwere (z. B. Fitnessstudio, Baseball oder Badminton) und anstrengende Übung (z. B. Wandern, Fußball oder Laufen)), die Dauer in Minuten und die Trainingsintensität, die sie während einer typischen Woche präsentierten.
Wir multiplizierten die Anzahl der leichten, mäßigen und anstrengenden Trainingsstunden und die Dauer mit 3, 5 bzw. 9.
Durch Summieren des Trainingsmusters der einzelnen Dinge haben wir die gesamte wöchentliche PA in willkürlichen Einheiten gemessen (Rias et al., 2020).
|
4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hsiu Ting Tsai, PhD, Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scott J, Huskisson EC. Graphic representation of pain. Pain. 1976 Jun;2(2):175-84. No abstract available.
- Bleakley C, McDonough S, Gardner E, Baxter GD, Hopkins JT, Davison GW. Cold-water immersion (cryotherapy) for preventing and treating muscle soreness after exercise. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD008262. doi: 10.1002/14651858.CD008262.pub2.
- Abhishek A, Doherty M. Education and non-pharmacological approaches for gout. Rheumatology (Oxford). 2018 Jan 1;57(suppl_1):i51-i58. doi: 10.1093/rheumatology/kex421.
- Burke BT, Kottgen A, Law A, Windham BG, Segev D, Baer AN, Coresh J, McAdams-DeMarco MA. Physical Function, Hyperuricemia, and Gout in Older Adults. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Dec;67(12):1730-8. doi: 10.1002/acr.22648.
- Albar, Z. (2007). Gout: Diagnosis and management. Medical Journal of Indonesia, 16(1), 47-54. https://doi.org/10.13181/mji.v16i1.256
- Amanah, A., Komala, I., Kurniasari, M. D., Dharmana, E., & Gasem, M. H. (2018). Effect of Mangosteen ( Garcinia mangostana ) PEEL Extract towards CD4 + , CD8 + T LYMPHOCYTES , CD38 Expression , NK Cells , IL-2 and IFN γ in Hiv Patients with Antiretroviral Therapy. Hiroshima Journal of Medical Sciences, 67(24), 56-62.
- Carroll M, Boocock M, Dalbeth N, Stewart S, Frampton C, Rome K. Ankle joint function during walking in tophaceous gout: A biomechanical gait analysis study. Gait Posture. 2018 Jun;63:150-153. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.04.020. Epub 2018 Apr 17.
- Chandratre P, Mallen CD, Roddy E, Liddle J, Richardson J. "You want to get on with the rest of your life": a qualitative study of health-related quality of life in gout. Clin Rheumatol. 2016 May;35(5):1197-205. doi: 10.1007/s10067-015-3039-2. Epub 2015 Aug 6.
- Chandratre P, Mallen C, Richardson J, Muller S, Hider S, Rome K, Blagojevic-Bucknall M, Roddy E. Health-related quality of life in gout in primary care: Baseline findings from a cohort study. Semin Arthritis Rheum. 2018 Aug;48(1):61-69. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.12.005. Epub 2018 Jan 5. Erratum In: Semin Arthritis Rheum. 2022 Feb;52:151800.
- DiBonaventura Md, Andrews LM, Yadao AM, Kahler KH. The effect of gout on health-related quality of life, work productivity, resource use and clinical outcomes among patients with hypertension. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Dec;12(6):821-9. doi: 10.1586/erp.12.60.
- Dorwart BB, Hansell JR, Schumacher HR Jr. Effects of cold and heat on urate crystal-induced synovitis in the dog. Arthritis Rheum. 1974 Sep-Oct;17(5):563-71. doi: 10.1002/art.1780170510. No abstract available.
- Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, Atra E, Tugwell P, Goldsmith CH. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 1990 Aug;17(8):1022-4.
- Fields TR. The Challenges of Approaching and Managing Gout. Rheum Dis Clin North Am. 2019 Feb;45(1):145-157. doi: 10.1016/j.rdc.2018.09.009.
- Fu T, Cao H, Yin R, Zhang L, Zhang Q, Li L, Gu Z. Associated factors with functional disability and health-related quality of life in Chinese patients with gout: a case-control study. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Nov 3;18(1):429. doi: 10.1186/s12891-017-1787-7.
- Godin, G., & Shephard, R. J. . (1997). Godin leisure-time exercise questionnaire. Medicine and Science in Sports and Exercise, 29(6), 36-38.
- Hafiyah, F. (2013). Kontribusi Fleksibilitas Pergelangan Tangan dan Fleksibilitas Pinggang Terhadap Hasil Standing Shoot Dalam Perainan Bola Tangan Jurnal. Bandung.
- Hair, J. F., Ringle, C. M., Sarstedt, M., Hair, J. F., Ringle, C. M., & Sarstedt, M. (2014). PLS-SEM : Indeed a Silver Bullet. Journal of Marketing Theory and Practice, 19(2), 37-41. https://doi.org/10.2753/MTP1069-6679190202
- Harth M, Nielson WR. Pain and affective distress in arthritis: relationship to immunity and inflammation. Expert Rev Clin Immunol. 2019 May;15(5):541-552. doi: 10.1080/1744666X.2019.1573675. Epub 2019 Feb 11.
- Health Research and Development Agency. (2013). Riset Kesehatan Dasar (RISKESDAS) 2013. Laporan Nasional 2013, 1-384. https://doi.org/1 Desember 2013
- Hilderink PH, Burger H, Deeg DJ, Beekman AT, Oude Voshaar RC. The temporal relation between pain and depression: results from the longitudinal aging study Amsterdam. Psychosom Med. 2012 Nov-Dec;74(9):945-51. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182733fdd. Epub 2012 Oct 31.
- Hirsch JD, Terkeltaub R, Khanna D, Singh J, Sarkin A, Shieh M, Kavanaugh A, Lee SJ. Gout disease-specific quality of life and the association with gout characteristics. Patient Relat Outcome Meas. 2010 Mar 1;2010:1-8. doi: 10.2147/PROM.S8310.
- Huskisson EC, Wojtulewski JA, Berry H, Scott J, Hart FD, Balme HW. Treatment of rheumatoid arthritis with fenoprofen: comparison with aspirin. Br Med J. 1974 Feb 2;1(5900):176-80. doi: 10.1136/bmj.1.5900.176.
- Jaliana, Suhadi, La Ode, M., & Sety. (2018). The Related Factors With The Incidence of Uric Acid Among Patients Age 20-44 Years Old In Bahteramas General Hospital of Southest Sulawesi Province in 2017. Jurnal Ilmiah Mahasiswa Kesehatan Masyarakat, 3(2), 1-13.
- Jastrzabek R, Straburzynska-Lupa A, Rutkowski R, Romanowski W. Effects of different local cryotherapies on systemic levels of TNF-alpha, IL-6, and clinical parameters in active rheumatoid arthritis. Rheumatol Int. 2013 Aug;33(8):2053-60. doi: 10.1007/s00296-013-2692-5. Epub 2013 Feb 10.
- Klich S, Krymski I, Michalik K, Kawczynski A. Effect of short-term cold-water immersion on muscle pain sensitivity in elite track cyclists. Phys Ther Sport. 2018 Jul;32:42-47. doi: 10.1016/j.ptsp.2018.04.022. Epub 2018 May 1.
- Lin S, Zhang H, Ma A. Association of gout and depression: A systematic review and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Mar;33(3):441-448. doi: 10.1002/gps.4789. Epub 2017 Sep 18.
- Majumder, S. (2015). The village that just got its first fridge. BBC News, Calcutta. Retrieved from https://www.bbc.com/news/magazine-30925252
- Metzger D, Zwingmann C, Protz W, Jackel WH. [Whole-body cryotherapy in rehabilitation of patients with rheumatoid diseases--pilot study]. Rehabilitation (Stuttg). 2000 Apr;39(2):93-100. doi: 10.1055/s-2000-14442. German.
- Nilawati, N. S., Nugraheni, S. A., & Frieda, N. (2005). Hubungan Konsumsi Ikan dengan Perkembangan Kognisi Anak Baduta (12 - 23 Bulan), Studi di Kecamatan Gandus Kota Palembang Tahun 2006. Jurnal Psikologi Universitas Gadjah Mada, 33(2), 1-6.
- Oei TP, Sawang S, Goh YW, Mukhtar F. Using the Depression Anxiety Stress Scale 21 (DASS-21) across cultures. Int J Psychol. 2013;48(6):1018-29. doi: 10.1080/00207594.2012.755535. Epub 2013 Feb 21.
- Padang C, Muirden KD, Schumacher HR, Darmawan J, Nasution AR. Characteristics of chronic gout in Northern Sulawesi, Indonesia. J Rheumatol. 2006 Sep;33(9):1813-7.
- Rhind SG, Castellani JW, Brenner IK, Shephard RJ, Zamecnik J, Montain SJ, Young AJ, Shek PN. Intracellular monocyte and serum cytokine expression is modulated by exhausting exercise and cold exposure. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2001 Jul;281(1):R66-75. doi: 10.1152/ajpregu.2001.281.1.R66.
- Rias YA, Kurniasari MD, Traynor V, Niu SF, Wiratama BS, Chang CW, Tsai HT. Synergistic Effect of Low Neutrophil-Lymphocyte Ratio With Physical Activity on Quality of Life in Type 2 Diabetes Mellitus: A Community-Based Study. Biol Res Nurs. 2020 Jul;22(3):378-387. doi: 10.1177/1099800420924126. Epub 2020 May 11.
- Rock KL, Kataoka H, Lai JJ. Uric acid as a danger signal in gout and its comorbidities. Nat Rev Rheumatol. 2013 Jan;9(1):13-23. doi: 10.1038/nrrheum.2012.143. Epub 2012 Sep 4.
- Gogia PP, Braatz JH, Rose SJ, Norton BJ. Reliability and validity of goniometric measurements at the knee. Phys Ther. 1987 Feb;67(2):192-5. doi: 10.1093/ptj/67.2.192.
- Salim S, Yamin M, Alwi I, Setiati S. Validity and Reliability of the Indonesian Version of SF-36 Quality of Life Questionnaire on Patients with Permanent Pacemakers. Acta Med Indones. 2017 Jan;49(1):10-16.
- Schlesinger N. Response to application of ice may help differentiate between gouty arthritis and other inflammatory arthritides. J Clin Rheumatol. 2006 Dec;12(6):275-6. doi: 10.1097/01.rhu.0000249864.95389.cf.
- Schlesinger N, Detry MA, Holland BK, Baker DG, Beutler AM, Rull M, Hoffman BI, Schumacher HR Jr. Local ice therapy during bouts of acute gouty arthritis. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):331-4.
- Shiroma EJ, Sesso HD, Moorthy MV, Buring JE, Lee IM. Do moderate-intensity and vigorous-intensity physical activities reduce mortality rates to the same extent? J Am Heart Assoc. 2014 Oct 17;3(5):e000802. doi: 10.1161/JAHA.114.000802.
- Singh JA, Bharat A, Khanna D, Aquino-Beaton C, Persselin JE, Duffy E, Elashoff D, Khanna PP. Racial differences in health-related quality of life and functional ability in patients with gout. Rheumatology (Oxford). 2017 Jan;56(1):103-112. doi: 10.1093/rheumatology/kew356. Epub 2016 Oct 25.
- Susilowati, I., Isahak, M., & Harncharoen, K. (2016). Depression, Anxiety and Stress among Small and Medium Enterprise Workers in Indonesia, Malaysia, Thailand, and Vietnam. International Journal Of Occupational Health and Public Health Nursing, 3(2), 13-29.
- Suwendar, S., Fudholi, A., Andayani, T. M., & Sastramihardja, H. S. (2017). Quality of Life Evaluation of Cervical Cancer Inpatients Before and After Chemotherapy by Using the EQ-5D Questionnaire. Indonesian Journal of Clinical Pharmacy, 6(1), 1-10. https://doi.org/10.15416/ijcp.2017.6.1.1
- Tsai HT, Tsai YM, Yang SF, Wu KY, Chuang HY, Wu TN, Ho CK, Lin CC, Kuo YS, Wu MT. Lifetime cigarette smoke and second-hand smoke and cervical intraepithelial neoplasm--a community-based case-control study. Gynecol Oncol. 2007 Apr;105(1):181-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.11.012. Epub 2007 Jan 3.
- Weinberger A, Fadilah R, Lev A, Pinkhas J. Intra-articular temperature measurements after superficial heating. Scand J Rehabil Med. 1989;21(1):55-7.
- White G, Caterini JE. Cold water immersion mechanisms for recovery following exercise: cellular stress and inflammation require closer examination. J Physiol. 2017 Feb 1;595(3):631-632. doi: 10.1113/JP273659. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201912052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gicht Arthritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine RekrutierungSeptische ArthritisFrankreich
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis HüfteSüdkorea
-
Integrant Pty LtdUniversity of Technology, SydneyNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis -KnöchelAustralien
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGBeendetRheumatoide Arthritis | Degenerative Arthritis | Traumatische ArthritisFrankreich, Belgien, Kanada, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Eintauchen in kaltes Wasser
-
University of StellenboschAbgeschlossenBlasenkrebs | Blasenkrebs Stadium I | TURBTSüdafrika
-
University of Colorado, BoulderRekrutierung
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterOhio State UniversityAbgeschlossenDie Rolle der Krankenschwester | Evidenzbasierte PraxisVereinigte Staaten
-
University of Sao PauloUnbekanntGesunde MenschenBrasilien
-
Douglas SealsAbgeschlossen
-
University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa... und andere MitarbeiterAbgeschlossenInfektion der AtemwegeKanada, Niederlande
-
Afexa Life Sciences IncAbgeschlossenSaisonale allergische RhinitisKanada
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossen
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAbgeschlossenInfektionen der oberen AtemwegeVereinigte Staaten