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Die Beziehung zwischen dem Eintauchen in kaltes Wasser und dem Fortschreiten der Gicht-Arthritis

16. März 2021 aktualisiert von: Maria Dyah Kurniasari, Taipei Medical University

Wirkung eines Eintauchens in kaltes Wasser (CWI) auf Schmerzen bei Menschen mit Gichtarthritis: Eine gemeinschaftsbasierte randomisierte kontrollierte Studie

Gichtarthritis ist eine Art von autoinflammatorischer Arthritis, die bei nur minimaler Bewegung im Gelenk stärkere Schmerzen verursacht. Es wurde gezeigt, dass der Schmerz eine negative Korrelation mit der körperlichen Funktion, dem reduzierten Spitzenwinkel des Sprunggelenks, der Mobilitätsgeschwindigkeit und der körperlichen Funktion aufweist. Als solches kann der Prüfarzt schlussfolgern, dass Gichtarthritis zu erhöhter Intoleranz, Fußschmerzen, körperlicher Inaktivität und verminderter Beweglichkeit der Gelenke führte. Derzeit wird vermutet, dass die intermittierende Einnahme von Medikamenten zur Schmerzlinderung zu den Nebenwirkungen der Nierenfunktionsstörung beiträgt. Der Prüfarzt stellte jedoch fest, dass es eine begrenzte Studie gibt, die eine nicht-pharmakologische Intervention bei Menschen mit Gichtarthritis untersuchte. Es wurde auch gezeigt, dass die Schmerzen bei Menschen mit Gichtarthritis das Ausmaß von Depressionen, Angstzuständen und Depressionen erhöhen. Auch das hohe Maß an Schmerzen, psychischen Belastungen, Angstzuständen und Depressionen wurde als Risikofaktor für eine schlechte Lebensqualität (QOL) festgestellt. Die Anwendung der Kältetherapie (Kryotherapie) hat sich als nützliche adjuvante Schmerztherapie bei Menschen mit Gichtarthritis erwiesen. Die CWI-Therapie hat die Entzündung zweifach reduziert. Erstens dämpft es Stoffwechselprozesse in gestressten Geweben und verlangsamt die Zytokin- und Myokin-Hochregulierung, die Entzündungen vermittelt. Zweitens induziert CWI eine Vasokonstriktion der Mikrovaskulatur, indem gestresstes Gewebe perfundiert wird und der Kreislauf des Gewebezugangs zu Entzündungszellen reduziert wird. Inzwischen wurde die hohe Prävalenz von Gichtarthritis in Nord-Celebes, Indonesien, vorgestellt. Darüber hinaus kommen mehr als 50 % der Patienten zu spät für eine wirksame Therapie und sie hatten Tophi 7 bis 9 Jahre lang beobachtet, bevor sie sich zur Behandlung vorstellten. Diese empirischen Probleme zeigen, dass es wichtig ist, Risikofaktoren im Zusammenhang mit Gichtarthritis zu untersuchen, um Indonesier vor dieser Krankheit zu schützen. Der Prüfarzt zielt darauf ab, eine einzigartige Analyse der Wirkung der CWI-Therapie (20–30 °C) auf Schmerzen, Gelenkbeweglichkeit, Stress, Angstzustände, Depressionen, QOL (umfasst PCS und MCS), körperliche Aktivität (MET-h/Woche) im Multicenter zu untersuchen -Community Setting mit einem Längsschnitt-Studiendesign.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wurde in North Celebes, Indonesien, durchgeführt. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte nach dem mehrstufigen Stichprobenverfahren, das im Juli 2019 begann. Die Provinz Nord-Celebes wurde praktischerweise in der ersten Probenahmephase ausgewählt, die die höchste Prävalenz von Gichtarthritis aufwies. Die Provinz North Celebes ist in 15 Regionen geschichtet. In der zweiten Stufe wurden zwei Regionen von fünfzehn Regionen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, darunter städtische und ländliche Gebiete. Tomohon City ist das einzige städtische Gebiet, das sich an dieser Partnerschaft beteiligen konnte. Sieben Zentren des Community Health Service (CHS) in Tomohon City wurden nach dem Zufallsprinzip für die letzte Stufe ausgewählt. Vier qualifizierte professionelle Krankenschwestern sammelten alle Daten. Die Datenquelle der Diagnosen waren ihre Krankenakten in den Public Community Health Services (CHS) von Tomohon City. Die Beispielberechnung verwendete die G-Power 3.1-Software mit dem Alpha-Level (α) von 0,01, der Power (1-ß) von 0,80 und der Effektgröße ist 0,9, die geschätzte Gesamtprobengröße erforderte 31 in jeder Gruppe. Eine geschätzte 20-prozentige Abbrecherquote steigt; die Stichprobengröße beträgt 36 für jede Gruppe.

Variablenbeschreibung 1.1.1. Teilnehmercharakteristik Blutdruck und BMI wurden in einer standardisierten medizinischen Untersuchung untersucht. Demografische Daten wurden mithilfe eines selbst entworfenen Fragebogens erhoben. Der Fragebogen umfasste die demografischen Merkmale des Teilnehmers, einschließlich Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Einkommen, Beruf, familiäre Gichtanamnese, Drogenkonsum bei Gichtarthritis, Alkoholkonsum und Raucherstatus. Der übersetzte Ernährungsfrequenzfragebogen wurde mit Cronbachs Alpha von 0,95 verwendet.

1.1.2. Schmerz Das Instrument der visuellen Analogskala (VAS) hat eine Länge von 10 Zentimetern. Die Normskala, verankert durch „keine Schmerzen“, markiert mit einer Punktzahl von 0 und den „schlimmsten vorstellbaren Schmerz“, markiert mit einer Punktzahl von 10 cm. Die höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Der Reliabilitätstest zeigte, dass die VAS gut war (r = 0,94, p = 0,001). Der Zuverlässigkeitstest des VAS-Instruments wurde in Indonesien mit Cronbachs Alpha von 0,89 durchgeführt.

1.1.3. Gelenkbeweglichkeit Der Bereich der Kniegelenkbewegung wurde unter Verwendung einer goniometrischen International Standard Orthopedic Measurement (ISOM) berechnet. Seine Methode verwendet das Sagittal Frontal Transverse Rotation (SFTR)-System mit einer Genauigkeit von 10. Die Goniometrie bietet ein objektives Bewertungsinstrument zur Messung des Bewegungsbereichs. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Goniometrie betragen 0,98 bzw. 0,97. Der Validity-Score der indonesischen Version liegt bei 0,97, das Cronbach-Alpha bei 0,51.

1.1.4. Stress, Angst, Depression Der Fragebogen Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) wird verwendet, um die negativen Zustände von drei psychischen Gesundheitszuständen zu messen: Depression, Angst und Stress unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung. Die Daten wurden gesammelt, indem sie die Gedanken, Gefühle und das Verhalten widerspiegeln. Das Ergebnis wird durch die Gesamtpunktzahl der Antworten auf der 7-Punkte-Subskala dieses Fragebogens definiert. Das Cronbach-Alpha des Indonesischen übersetzt beträgt 0,72 bis 0,87.

1.1.5. Lebensqualität (QOL) Der 36 Health Survey (SF-36)-Fragebogen wurde verwendet, um die QOL zu schätzen. Es umfasste eine Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Gesamt-QOL-Bereich von 0 bis 100. Die indonesische Version des SF-36-Fragebogens hat die Zuverlässigkeit mit Cronbachs Alphas 0,7 getestet.

1.1.6. Körperliche Aktivität (MET-h/Woche) Das körperliche Aktivitätsniveau wurde als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET)-h/Woche unter Verwendung von drei Fragen basierend auf der modifizierten Richtlinie für körperliche Aktivität des Beratungsausschusses für Amerikaner und der Godin Leisure-Time untersucht Übungsfragebogen. Der Ermittler kategorisierte dann die Teilnehmer basierend auf dem Übungstyp (der in die folgenden Kategorien unterteilt ist: leichte (z. B. Yoga, Bowling oder Bodenfegen), mittelschwere (z. B. Fitnessstudio, Baseball oder Badminton) und anstrengende Übung (z. B. , Wandern, Fußball oder Laufen)), Dauer in Minuten und Trainingsintensität, die sie während einer typischen Woche präsentierten. Der Prüfarzt multiplizierte die Anzahl der Stunden und die Dauer leichter, mäßiger und anstrengender körperlicher Betätigung mit 3, 5 bzw. 9. Durch Summieren des Übungsmusters der einzelnen Dinge maß der Ermittler die wöchentliche Gesamt-PA in willkürlichen Einheiten.

Die Per-Protocol-Methode wurde verwendet, um mit den fehlenden Daten umzugehen. Jeder Teilnehmer ist berechtigt, das unerwünschte Ereignis während des Eingriffs unverzüglich zu melden.

Der Chi-Quadrat- und t-Test wurden verwendet, um die Homogenität der Probandenmerkmale zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe zu analysieren. Das Generalized Estimating Equation (GEE)-Modell wurde angewendet, um die Unterschiede zwischen Schmerz, Gelenkbeweglichkeit, Stress, Angst, Depression, QOL (einschließlich PCS und MCS), körperlicher Aktivität (MET-h/Woche) innerhalb einer einmonatigen Intervention zwischen den Interventionen zu vergleichen und Kontrollgruppe. Die Wechselwirkung zwischen Gruppe und Zeit wurde auch weiter analysiert, um festzustellen, ob sich die mittleren Unterschiede in ihren Schmerzen, Gelenkbeweglichkeit, Stressangst und Depression, QOL und körperlicher Aktivität zwischen den Gruppen im Laufe der Zeit signifikant unterschieden. p

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Celebes
      • Tomohon, North Celebes, Indonesien, 95446
        • Rendra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Menschen mit gichtartiger Arthritis im Knie oder Knöchel oder Metatarsophalangeal oder Metacarpophalangeal oder Olecranon Bursa oder Handgelenk
  • Die Teilnehmer waren indonesische Staatsangehörige im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Sie hatten eine Klinik des öffentlichen CHS von Tomohon City besucht
  • Sie hatten zugestimmt, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die das Vorhandensein anderer Arten von entzündlicher Arthritis, einschließlich RA oder Spondyloarthritis, selbst gemeldet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eintauchen in kaltes Wasser
Die Teilnehmer behielten während der Intervention ihre täglichen Aktivitäten bei. Als die tägliche Aktivität endete, wurde mit der Intervention begonnen. CWI-Therapie durch Eintauchen des gesamten Teils der entzündeten Zielgelenke in Wasser bei 20-30 ° C für 20 Minuten / Tag. Die Intervention wurde vier Wochen fortgesetzt. Die Forscher arbeiten mit den Pflegekräften der kommunalen Gesundheitsdienste zusammen, um die Intervention durchzuführen.
Die Teilnehmer behielten während der Intervention ihre täglichen Aktivitäten bei. Als die tägliche Aktivität endete, wurde mit der Intervention begonnen. CWI-Therapie durch Eintauchen des gesamten Teils der entzündeten Zielgelenke in Wasser bei 20-30 ° C für 20 Minuten / Tag. Die Intervention wurde vier Wochen fortgesetzt. Die Forscher arbeiten mit den Pflegekräften der kommunalen Gesundheitsdienste zusammen, um die Intervention durchzuführen.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Die Teilnehmer würden keine Kaltwasserintervention erhalten. Sie dürfen jedoch die übliche Pflege erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS) an der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline/ Präintervention
Das Schmerzniveau wird mit dem Instrument der visuellen Analogskala (VAS) mit einer Länge von 10 Zentimetern bewertet. Die Standardskala, verankert durch „keine Schmerzen“, markiert mit einer Punktzahl von 0, und den „schlimmsten vorstellbaren Schmerz“, markiert mit einer Punktzahl von 10 cm (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976). Die höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Der Reliabilitätstest zeigte, dass die VAS gut war (r = 0,94, p = 0,001) (Ferraz et al., 1990). Der Zuverlässigkeitstest des VAS-Instruments wurde in Indonesien mit Cronbachs Alpha von 0,89 durchgeführt (Suwendar et al., 2017)
Baseline/ Präintervention
Schmerzniveau, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) in der 2. Woche/während des Eingriffs
Zeitfenster: 2. Woche/während des Eingriffs
Das Schmerzniveau wird mit dem Instrument der visuellen Analogskala (VAS) mit einer Länge von 10 Zentimetern bewertet. Die Standardskala, verankert durch „keine Schmerzen“, markiert mit einer Punktzahl von 0, und den „schlimmsten vorstellbaren Schmerz“, markiert mit einer Punktzahl von 10 cm (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976). Die höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Der Reliabilitätstest zeigte, dass die VAS gut war (r = 0,94, p = 0,001) (Ferraz et al., 1990). Der Zuverlässigkeitstest des VAS-Instruments wurde in Indonesien mit Cronbachs Alpha von 0,89 durchgeführt (Suwendar et al., 2017)
2. Woche/während des Eingriffs
Schmerzniveau bewertet durch die visuelle Analogskala (VAS) in der 4. Woche/unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
Der vom Visual Analog Scale (VAS)-Instrument bewertete Schmerzpegel hat eine Länge von 10 Zentimetern. Die Standardskala, verankert durch „keine Schmerzen“, markiert mit einer Punktzahl von 0, und den „schlimmsten vorstellbaren Schmerz“, markiert mit einer Punktzahl von 10 cm (Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976). Die höhere Punktzahl weist auf eine größere Schmerzintensität hin. Der Reliabilitätstest zeigte, dass die VAS gut war (r = 0,94, p = 0,001) (Ferraz et al., 1990). Der Zuverlässigkeitstest des VAS-Instruments wurde in Indonesien mit Cronbachs Alpha von 0,89 durchgeführt (Suwendar et al., 2017)
4. Woche/unmittelbar nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkbeweglichkeit, bewertet durch Goniometrie an der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline/ Präintervention
Gelenkbeweglichkeit durch Goniometrie beurteilt. Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wurde unter Verwendung eines goniometrischen International Standard Orthopaedic Measurement (ISOM) berechnet. Seine Methode verwendet das Sagittal Frontal Transverse Rotation (SFTR)-System mit einer Genauigkeit von 10 (Dorwart, Hansell & Schumacher, 1974). Die Goniometrie bietet ein objektives Bewertungsinstrument zur Messung des Bewegungsbereichs (Rose & Norton, 1987). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Goniometrie beträgt 0,98 bzw. 0,97 (Rose & Norton, 1987). Der Validity-Score der indonesischen Version liegt bei 0,97, das Cronbach-Alpha bei 0,51 (Hafiyah, 2013).
Baseline/ Präintervention
Gelenkbeweglichkeit, bewertet durch Goniometrie in der 2. Woche/während des Eingriffs
Zeitfenster: 2. Woche/während des Eingriffs
Gelenkbeweglichkeit durch Goniometrie beurteilt. Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wurde unter Verwendung eines goniometrischen International Standard Orthopaedic Measurement (ISOM) berechnet. Seine Methode verwendet das Sagittal Frontal Transverse Rotation (SFTR)-System mit einer Genauigkeit von 10 (Dorwart, Hansell & Schumacher, 1974). Die Goniometrie bietet ein objektives Bewertungsinstrument zur Messung des Bewegungsbereichs (Rose & Norton, 1987). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Goniometrie beträgt 0,98 bzw. 0,97 (Rose & Norton, 1987). Der Validity-Score der indonesischen Version liegt bei 0,97, das Cronbach-Alpha bei 0,51 (Hafiyah, 2013).
2. Woche/während des Eingriffs
Gelenkbeweglichkeit, bewertet durch Goniometrie in der 4. Woche/unmittelbar nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
Gelenkbeweglichkeit durch Goniometrie beurteilt. Der Bewegungsbereich des Kniegelenks wurde unter Verwendung eines goniometrischen International Standard Orthopaedic Measurement (ISOM) berechnet. Seine Methode verwendet das Sagittal Frontal Transverse Rotation (SFTR)-System mit einer Genauigkeit von 10 (Dorwart, Hansell & Schumacher, 1974). Die Goniometrie bietet ein objektives Bewertungsinstrument zur Messung des Bewegungsbereichs (Rose & Norton, 1987). Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Goniometrie beträgt 0,98 bzw. 0,97 (Rose & Norton, 1987). Der Validity-Score der indonesischen Version liegt bei 0,97, das Cronbach-Alpha bei 0,51 (Hafiyah, 2013).
4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
Stress, Angst, Depression, bewertet anhand des Fragebogens The Depression Anxiety Stress Scale zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline/ Präintervention
Der Fragebogen Depression Anxiety Stress Scale wird verwendet, um die negativen Zustände von drei psychischen Gesundheitszuständen zu messen: Depression, Angst und Stress unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung. Die Daten wurden gesammelt, indem sie die Gedanken, Gefühle und das Verhalten widerspiegeln (Oei, Sawang, Goh, & Mukhtar, 2013). Das Ergebnis wird durch die Gesamtpunktzahl der Antworten auf der 7-Punkte-Subskala dieses Fragebogens definiert. Die niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis. Wenn die Gesamtzahl der Depressionen 9 oder weniger beträgt und die extrem schwere 34 oder mehr beträgt. Cronbachs Alphas des Indonesischen übersetzt sind 0,72 bis 0,87 (Susilowati, Isahak & Harncharoen, 2016).
Baseline/ Präintervention
Stress, Angst, Depression, bewertet mit dem Fragebogen The Depression Anxiety Stress Scale in der 2. Woche/während der Intervention
Zeitfenster: 2. Woche/während des Eingriffs
Der Fragebogen Depression Anxiety Stress Scale wird verwendet, um die negativen Zustände von drei psychischen Gesundheitszuständen zu messen: Depression, Angst und Stress unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung. Die Daten wurden gesammelt, indem sie die Gedanken, Gefühle und das Verhalten widerspiegeln (Oei, Sawang, Goh, & Mukhtar, 2013). Das Ergebnis wird durch die Gesamtpunktzahl der Antworten auf der 7-Punkte-Subskala dieses Fragebogens definiert. Die niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis. Wenn die Gesamtzahl der Depressionen 9 oder weniger beträgt und die extrem schwere 34 oder mehr beträgt. Cronbachs Alphas des Indonesischen übersetzt sind 0,72 bis 0,87 (Susilowati, Isahak & Harncharoen, 2016).
2. Woche/während des Eingriffs
Stress, Angst, Depression, bewertet anhand der Depressionsangst-Stressskala in der 4. Woche/unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
Der Fragebogen Depression Anxiety Stress Scale wird verwendet, um die negativen Zustände von drei psychischen Gesundheitszuständen zu messen: Depression, Angst und Stress unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung. Die Daten wurden gesammelt, indem sie die Gedanken, Gefühle und das Verhalten widerspiegeln (Oei, Sawang, Goh, & Mukhtar, 2013). Das Ergebnis wird durch die Gesamtpunktzahl der Antworten auf der 7-Punkte-Subskala dieses Fragebogens definiert. Die niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis. Wenn die Gesamtzahl der Depressionen 9 oder weniger beträgt und die extrem schwere 34 oder mehr beträgt. Cronbachs Alphas des Indonesischen übersetzt sind 0,72 bis 0,87 (Susilowati, Isahak & Harncharoen, 2016).
4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
Lebensqualität (QOL)-Niveau, bewertet durch 36 Health Survey (SF-36)-Fragebogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Das Niveau der Lebensqualität (QOL), bewertet durch den Fragebogen 36 Health Survey (SF-36), der zur Schätzung der QOL verwendet wurde. Es umfasste eine Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die Gesamt-QOL reicht von 0 bis 100 (Rias et al., 2020). Die indonesische Version des SF-36-Fragebogens hat die Zuverlässigkeit mit Cronbachs Alphas 0,7 getestet (Salim, Yamin, Alwi & Setiati, 2015)
Baseline, Präintervention
Lebensqualitätsniveau (QOL), bewertet anhand des Fragebogens 36 Health Survey (SF-36) in der 2. Woche/während der Intervention
Zeitfenster: 2. Woche/während des Eingriffs
Das Niveau der Lebensqualität (QOL), bewertet durch den Fragebogen 36 Health Survey (SF-36), der zur Schätzung der QOL verwendet wurde. Es umfasste eine Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die Gesamt-QOL reicht von 0 bis 100 (Rias et al., 2020). Die indonesische Version des SF-36-Fragebogens hat die Zuverlässigkeit mit Cronbachs Alphas 0,7 getestet (Salim, Yamin, Alwi & Setiati, 2015)
2. Woche/während des Eingriffs
Lebensqualitätsniveau (QOL), bewertet anhand des Fragebogens 36 Health Survey (SF-36), 4. Woche/unmittelbar nach der Intervention
Zeitfenster: 4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
Das Niveau der Lebensqualität (QOL), bewertet durch den Fragebogen 36 Health Survey (SF-36), der zur Schätzung der QOL verwendet wurde. Es umfasste eine Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die Gesamt-QOL reicht von 0 bis 100 (Rias et al., 2020). Die indonesische Version des SF-36-Fragebogens hat die Zuverlässigkeit mit Cronbachs Alphas 0,7 getestet (Salim, Yamin, Alwi & Setiati, 2015)
4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
Niveau der körperlichen Aktivität (MET-h/Woche), bewertet durch Fragen basierend auf der modifizierten Leitlinie für körperliche Aktivität zu Beginn der Studie
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
Das körperliche Aktivitätsniveau wurde als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET)-Stunde/Woche untersucht, indem drei Fragen verwendet wurden, die auf der modifizierten Richtlinie für körperliche Aktivität des Beratungsausschusses für Amerikaner (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring & Lee, 2015) basieren der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1997). Anschließend kategorisierten wir die Teilnehmer basierend auf dem Übungstyp (der in die folgenden Kategorien unterteilt ist: leichte (z. B. Yoga, Bowling oder Bodenfegen), mittelschwere (z. B. Fitnessstudio, Baseball oder Badminton) und anstrengende Übung (z. B. Wandern, Fußball oder Laufen)), die Dauer in Minuten und die Trainingsintensität, die sie während einer typischen Woche präsentierten. Wir multiplizierten die Anzahl der leichten, mäßigen und anstrengenden Trainingsstunden und die Dauer mit 3, 5 bzw. 9. Durch Summieren des Trainingsmusters der einzelnen Dinge haben wir die gesamte wöchentliche PA in willkürlichen Einheiten gemessen (Rias et al., 2020).
Baseline, Präintervention
Niveau der körperlichen Aktivität (MET-h/Woche), bewertet durch Fragen basierend auf der modifizierten Leitlinie für körperliche Aktivität in der 2. Woche/während der Intervention
Zeitfenster: 2. Woche/während des Eingriffs
Das körperliche Aktivitätsniveau wurde als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET)-Stunde/Woche untersucht, indem drei Fragen verwendet wurden, die auf der modifizierten Richtlinie für körperliche Aktivität des Beratungsausschusses für Amerikaner (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring & Lee, 2015) basieren der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1997). Anschließend kategorisierten wir die Teilnehmer basierend auf dem Übungstyp (der in die folgenden Kategorien unterteilt ist: leichte (z. B. Yoga, Bowling oder Bodenfegen), mittelschwere (z. B. Fitnessstudio, Baseball oder Badminton) und anstrengende Übung (z. B. Wandern, Fußball oder Laufen)), die Dauer in Minuten und die Trainingsintensität, die sie während einer typischen Woche präsentierten. Wir multiplizierten die Anzahl der leichten, mäßigen und anstrengenden Trainingsstunden und die Dauer mit 3, 5 bzw. 9. Durch Summieren des Trainingsmusters der einzelnen Dinge haben wir die gesamte wöchentliche PA in willkürlichen Einheiten gemessen (Rias et al., 2020).
2. Woche/während des Eingriffs
Niveau der körperlichen Aktivität (MET-h/Woche): Änderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Zeitpunkt der 2. Woche
Zeitfenster: 4. Woche/unmittelbar nach Eingriff
Das körperliche Aktivitätsniveau wurde als metabolisches Äquivalent der Aufgabe (MET)-Stunde/Woche untersucht, indem drei Fragen verwendet wurden, die auf der modifizierten Richtlinie für körperliche Aktivität des Beratungsausschusses für Amerikaner (Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring & Lee, 2015) basieren der Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (Godin & Shephard, 1997). Anschließend kategorisierten wir die Teilnehmer basierend auf dem Übungstyp (der in die folgenden Kategorien unterteilt ist: leichte (z. B. Yoga, Bowling oder Bodenfegen), mittelschwere (z. B. Fitnessstudio, Baseball oder Badminton) und anstrengende Übung (z. B. Wandern, Fußball oder Laufen)), die Dauer in Minuten und die Trainingsintensität, die sie während einer typischen Woche präsentierten. Wir multiplizierten die Anzahl der leichten, mäßigen und anstrengenden Trainingsstunden und die Dauer mit 3, 5 bzw. 9. Durch Summieren des Trainingsmusters der einzelnen Dinge haben wir die gesamte wöchentliche PA in willkürlichen Einheiten gemessen (Rias et al., 2020).
4. Woche/unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hsiu Ting Tsai, PhD, Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gicht Arthritis

Klinische Studien zur Eintauchen in kaltes Wasser

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