- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04587544
냉수 침수와 통풍성 관절염의 진행과의 관계
냉수 침수(CWI)가 통풍성 관절염 환자의 통증에 미치는 영향: 지역사회 기반 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인도네시아의 North Celebes에서 수행되었습니다. 참가자는 2019년 7월부터 시작된 다단계 샘플링 방식을 사용하여 모집되었습니다. 통풍성 관절염의 유병률이 가장 높은 1단계 샘플링에서 North Celebes Province를 편리하게 선택했습니다. North Celebes 지역은 15개의 지역으로 층화되어 있습니다. 두 번째 단계에서는 도시와 농촌을 포함하여 총 15개 지역 중 2개 지역을 무작위로 선정하였다. Tomohon City는 이 파트너십에 참여할 수 있었던 유일한 도시 지역입니다. 토모혼 시에 있는 7개의 커뮤니티 건강 서비스(CHS) 센터가 최종 단계에서 무작위로 선택되었습니다. 자격을 갖춘 전문 간호사 4명이 모든 데이터를 수집했습니다. 진단 데이터 소스는 Tomohon City의 Public Community Health Services(CHS)의 의료 기록이었습니다. 표본 계산은 G-Power 3.1 소프트웨어를 사용했으며 알파 수준(α)은 0.01, 검정력(1-ß)은 0.80, 효과 크기는 0.9, 각 그룹에서 총 추정 표본 크기는 31개가 필요했습니다. 약 20%의 탈락률이 증가합니다. 샘플 크기는 각 그룹에 대해 36입니다.
변수 설명 1.1.1. 참가자 특성 혈압과 BMI는 표준화된 건강 검진에서 검사되었습니다. 인구 통계학적 데이터는 자체 설계 설문지를 사용하여 수집되었습니다. 설문지에는 연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 수입, 직업, 가족 통풍 병력, 통풍성 관절염 약물 소비, 음주 및 흡연 여부를 포함한 참가자의 인구 통계학적 특성이 포함되었습니다. 번역된 음식 빈도 설문지는 Cronbach's alpha를 0.95로 사용했습니다.
1.1.2. 통증 VAS(Visual Analog Scale) 기기의 길이는 10cm입니다. 0점으로 표시된 "통증 없음" 및 10cm의 점수로 표시된 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정된 표준 척도. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. 신뢰도 테스트는 VAS가 좋은 것으로 나타났습니다(r = 0.94, p = 0.001). VAS 장비의 신뢰성 테스트는 Cronbach's alpha가 0.89인 인도네시아에서 수행되었습니다.
1.1.3. 관절 가동성 무릎 관절 운동 범위는 ISOM(International Standard Orthopaedic Measurement) 고니오메트릭을 사용하여 계산되었습니다. SFTR(Sagittal Frontal Transverse Rotation) 시스템을 10의 정확도로 사용하는 방법입니다. Goniometry는 동작 범위를 측정하기 위한 객관적인 평가 도구를 제공합니다. Goniometry의 타당도와 신뢰도는 각각 0.98과 0.97입니다. 인도네시아어 버전의 유효성 점수는 0.97이고 Cronbach 알파는 0.51입니다.
1.1.4. 스트레스, 불안, 우울증 우울 불안 스트레스 척도(DASS-21) 설문지는 자가 보고 4점 리커트 척도를 사용하여 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 정신 건강 상태의 부정적인 상태를 측정하는 데 사용됩니다. 데이터는 생각, 감정 및 행동을 반영하여 수집되었습니다. 결과는 이 설문지의 7개 항목 하위 척도의 응답 총점으로 정의됩니다. 번역된 인도네시아어의 Cronbach's alpha는 0.72에서 0.87입니다.
1.1.5. 삶의 질(QOL) 36 건강 조사(SF-36) 설문지를 사용하여 QOL을 추정했습니다. 여기에는 물리적 구성 요소 요약(PCS), 정신적 구성 요소 요약(MCS)이 포함되었습니다. 총 QOL 범위는 0에서 100까지입니다. SF-36 설문지의 인도네시아 버전은 Cronbach's alphas 0.7로 신뢰도를 테스트했습니다.
1.1.6. 신체 활동(MET-h/week) 신체 활동 수준은 미국 자문위원회와 Godin Leisure-Time의 수정된 신체 활동 지침을 기반으로 3가지 질문을 사용하여 작업(MET)-hr/week의 대사 등가물로 조사되었습니다. 운동 설문지. 그런 다음 연구자는 운동 유형에 따라 참가자를 분류했습니다(다음 범주로 나뉩니다: 가벼운 운동(예: 요가, 볼링 또는 바닥 쓸기), 중간 운동(예: 체육관, 야구 또는 배드민턴) 및 격렬한 운동(예: , 하이킹, 축구 또는 달리기)), 일반적인 주 동안 제시된 시간(분) 및 운동 강도. 연구자는 경도, 중등도, 격렬한 운동 시간과 기간에 각각 3, 5, 9를 곱했습니다. 개별 항목의 운동 패턴을 합산하여 연구자는 임의의 단위로 총 주간 PA를 측정했습니다.
누락된 데이터를 처리하기 위해 프로토콜별 방법이 사용되었습니다. 각 참가자는 개입 중에 부작용을 즉시 보고할 수 있습니다.
실험군과 대조군의 피험자 특성의 동질성을 분석하기 위해 카이제곱과 t-검정을 사용하였다. GEE(Generalized Estimating Equation) 모델을 적용하여 개입 사이의 1개월 개입 내 통증, 관절 이동성, 스트레스, 불안, 우울증, QOL(PCS 및 MCS 포함), 신체 활동(MET-h/주)의 차이를 비교했습니다. 및 대조군. 그룹과 시간 사이의 상호 작용을 추가로 분석하여 그룹 간의 통증, 관절 이동성, 스트레스 불안, 우울증, QOL 및 신체 활동의 평균 차이가 시간이 지남에 따라 크게 다른지 확인했습니다. 피
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Celebes
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Tomohon, North Celebes, 인도네시아, 95446
- Rendra
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 또는 발목 또는 중족지절 또는 중수지절 또는 주두 윤활낭 또는 손목에 통풍성 관절염이 있는 사람
- 참가자는 18세 이상의 인도네시아 국민이었습니다.
- 그들은 Tomohon City의 Public CHS 클리닉을 방문했습니다.
- 그들은 연구에 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- RA 또는 척추관절염을 포함한 다른 유형의 염증성 관절염의 존재를 자가 보고한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉수 침수
참가자들은 중재 기간 동안 일상 활동을 유지했습니다.
일상 활동이 끝나면 개입이 시작되었습니다.
염증이 생긴 대상 관절 전체를 20-30C의 물에 하루 20분 동안 담그는 CWI 요법.
개입은 4주 동안 계속되었다.
연구자들은 개입을 제공하기 위해 지역 사회 보건 서비스의 간호사와 협력합니다.
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참가자들은 중재 기간 동안 일상 활동을 유지했습니다.
일상 활동이 끝나면 개입이 시작되었습니다.
염증이 생긴 대상 관절 전체를 20-30C의 물에 하루 20분 동안 담그는 CWI 요법.
개입은 4주 동안 계속되었다.
연구자들은 개입을 제공하기 위해 지역 사회 보건 서비스의 간호사와 협력합니다.
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간섭 없음: 간섭 없음
참가자는 냉수 개입을 받지 않습니다.
다만, 통상적인 진료를 받을 수 있음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 VAS(Visual Analog Scale)로 평가한 통증 수준
기간: 기준선/사전 개입
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10센티미터 길이의 VAS(Visual Analog Scale) 기기로 통증 수준을 평가합니다.
0점으로 표시된 "통증 없음"과 10cm의 점수로 표시된 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정된 표준 척도(Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976).
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
신뢰성 테스트는 VAS가 좋은 것으로 나타났다(r=0.94, p=0.001)(Ferraz et al., 1990).
VAS 기기의 신뢰성 테스트는 Cronbach's alpha가 0.89인 인도네시아에서 수행되었습니다(Suwendar et al., 2017).
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기준선/사전 개입
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중재 2주차/시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증 수준
기간: 2주차/개입 중
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길이가 10cm인 Visual Analog Scale(VAS) 기기로 통증 수준을 평가합니다.
0점으로 표시된 "통증 없음"과 10cm의 점수로 표시된 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정된 표준 척도(Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976).
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
신뢰성 테스트는 VAS가 좋은 것으로 나타났다(r=0.94, p=0.001)(Ferraz et al., 1990).
VAS 기기의 신뢰성 테스트는 Cronbach's alpha가 0.89인 인도네시아에서 수행되었습니다(Suwendar et al., 2017).
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2주차/개입 중
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4주째/중재 직후 시각 아날로그 척도(VAS)로 평가한 통증 수준
기간: 4주차/개입 직후
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VAS(Visual Analog Scale) 기기로 평가한 통증 수준은 길이가 10cm입니다.
0점으로 표시된 "통증 없음"과 10cm의 점수로 표시된 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정된 표준 척도(Huskisson et al., 1974; Scott & Huskisson, 1976).
더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
신뢰성 테스트는 VAS가 좋은 것으로 나타났다(r=0.94, p=0.001)(Ferraz et al., 1990).
VAS 기기의 신뢰성 테스트는 Cronbach's alpha가 0.89인 인도네시아에서 수행되었습니다(Suwendar et al., 2017).
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4주차/개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 고니오메트리에 의해 평가된 관절 이동성
기간: 기준선/사전 개입
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고니오메트리로 평가한 관절 가동성.
무릎 관절 운동 범위는 ISOM(International Standard Orthopaedic Measurement) 고니오메트릭을 사용하여 계산되었습니다.
SFTR(Sagittal Frontal Transverse Rotation) 시스템을 10의 정확도로 사용하는 방법입니다(Dorwart, Hansell, & Schumacher, 1974).
Goniometry는 동작 범위를 측정하기 위한 객관적인 평가 도구를 제공합니다(Rose & Norton, 1987).
Goniometry의 타당도와 신뢰도는 각각 0.98과 0.97입니다(Rose & Norton, 1987).
인도네시아 버전의 유효성 점수는 0.97이고 Cronbach 알파는 0.51입니다(Hafiyah, 2013).
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기준선/사전 개입
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개입 2주차/중재 시 고니오메트리에 의해 평가된 관절 이동성
기간: 2주차/개입 중
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고니오메트리로 평가한 관절 가동성.
무릎 관절 운동 범위는 ISOM(International Standard Orthopaedic Measurement) 고니오메트릭을 사용하여 계산되었습니다.
SFTR(Sagittal Frontal Transverse Rotation) 시스템을 10의 정확도로 사용하는 방법입니다(Dorwart, Hansell, & Schumacher, 1974).
Goniometry는 동작 범위를 측정하기 위한 객관적인 평가 도구를 제공합니다(Rose & Norton, 1987).
Goniometry의 타당도와 신뢰도는 각각 0.98과 0.97입니다(Rose & Norton, 1987).
인도네시아 버전의 유효성 점수는 0.97이고 Cronbach 알파는 0.51입니다(Hafiyah, 2013).
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2주차/개입 중
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시술 4주차/개입 직후 고니오메트리로 평가한 관절 가동성
기간: 4주차/개입 직후
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고니오메트리로 평가한 관절 가동성.
무릎 관절 운동 범위는 ISOM(International Standard Orthopaedic Measurement) 고니오메트릭을 사용하여 계산되었습니다.
SFTR(Sagittal Frontal Transverse Rotation) 시스템을 10의 정확도로 사용하는 방법입니다(Dorwart, Hansell, & Schumacher, 1974).
Goniometry는 동작 범위를 측정하기 위한 객관적인 평가 도구를 제공합니다(Rose & Norton, 1987).
Goniometry의 타당도와 신뢰도는 각각 0.98과 0.97입니다(Rose & Norton, 1987).
인도네시아 버전의 유효성 점수는 0.97이고 Cronbach 알파는 0.51입니다(Hafiyah, 2013).
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4주차/개입 직후
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기준선에서 The Depression Anxiety Stress Scale 설문지로 평가한 스트레스, 불안, 우울증
기간: 기준선/사전 개입
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우울증 불안 스트레스 척도 설문지는 자가 보고 4점 리커트 척도를 사용하여 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 정신 건강 상태의 부정적인 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 생각, 느낌, 행동을 반영하여 수집되었습니다(Oei, Sawang, Goh, & Mukhtar, 2013).
결과는 이 설문지의 7개 항목 하위 척도의 응답 총점으로 정의됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
우울증의 총 횟수가 9회 이하이고 극도로 심한 경우가 34회 이상인 경우.
번역된 인도네시아어의 Cronbach's alpha는 0.72에서 0.87입니다(Susilowati, Isahak, & Harncharoen, 2016).
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기준선/사전 개입
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중재 2주차/중재 시 우울증 불안 스트레스 척도 설문지로 평가한 스트레스, 불안, 우울증
기간: 2주차/개입 중
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우울증 불안 스트레스 척도 설문지는 자가 보고 4점 리커트 척도를 사용하여 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 정신 건강 상태의 부정적인 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 생각, 느낌, 행동을 반영하여 수집되었습니다(Oei, Sawang, Goh, & Mukhtar, 2013).
결과는 이 설문지의 7개 항목 하위 척도의 응답 총점으로 정의됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
우울증의 총 횟수가 9회 이하이고 극도로 심한 경우가 34회 이상인 경우.
번역된 인도네시아어의 Cronbach's alpha는 0.72에서 0.87입니다(Susilowati, Isahak, & Harncharoen, 2016).
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2주차/개입 중
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개입 후 4주차/즉시 우울증 불안 스트레스 척도로 평가한 스트레스, 불안, 우울증
기간: 4주차/개입 직후
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우울증 불안 스트레스 척도 설문지는 자가 보고 4점 리커트 척도를 사용하여 우울증, 불안 및 스트레스의 세 가지 정신 건강 상태의 부정적인 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
데이터는 생각, 느낌, 행동을 반영하여 수집되었습니다(Oei, Sawang, Goh, & Mukhtar, 2013).
결과는 이 설문지의 7개 항목 하위 척도의 응답 총점으로 정의됩니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
우울증의 총 횟수가 9회 이하이고 극도로 심한 경우가 34회 이상인 경우.
번역된 인도네시아어의 Cronbach's alpha는 0.72에서 0.87입니다(Susilowati, Isahak, & Harncharoen, 2016).
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4주차/개입 직후
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기준선에서 36 건강 조사(SF-36) 설문지로 평가한 삶의 질(QOL) 수준
기간: 기준선, 개입 전
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삶의 질(QOL) 수준은 QOL을 추정하기 위해 사용된 36개의 건강 조사(SF-36) 설문지로 평가되었습니다.
여기에는 물리적 구성 요소 요약(PCS), 정신적 구성 요소 요약(MCS)이 포함되었습니다.
총 QOL 범위는 0에서 100까지입니다(Rias et al., 2020).
SF-36 설문지의 인도네시아 버전은 Cronbach's alphas 0.7로 신뢰도를 테스트했습니다(Salim, Yamin, Alwi, & Setiati, 2015).
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기준선, 개입 전
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개입 중 2주차에 36건의 건강 조사(SF-36) 설문지로 평가한 삶의 질(QOL) 수준
기간: 2주차/개입 중
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삶의 질(QOL) 수준은 QOL을 추정하기 위해 사용된 36개의 건강 조사(SF-36) 설문지로 평가되었습니다.
여기에는 물리적 구성 요소 요약(PCS), 정신적 구성 요소 요약(MCS)이 포함되었습니다.
총 QOL 범위는 0에서 100까지입니다(Rias et al., 2020).
SF-36 설문지의 인도네시아 버전은 Cronbach's alphas 0.7로 신뢰도를 테스트했습니다(Salim, Yamin, Alwi, & Setiati, 2015).
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2주차/개입 중
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4주차/개입 직후36 건강 설문조사(SF-36) 설문지로 평가한 삶의 질(QOL) 수준
기간: 4주차/개입 직후
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삶의 질(QOL) 수준은 QOL을 추정하기 위해 사용된 36개의 건강 조사(SF-36) 설문지로 평가되었습니다.
여기에는 물리적 구성 요소 요약(PCS), 정신적 구성 요소 요약(MCS)이 포함되었습니다.
총 QOL 범위는 0에서 100까지입니다(Rias et al., 2020).
SF-36 설문지의 인도네시아 버전은 Cronbach's alphas 0.7로 신뢰도를 테스트했습니다(Salim, Yamin, Alwi, & Setiati, 2015).
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4주차/개입 직후
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베이스라인에서 수정된 신체 활동 가이드라인을 기반으로 질문으로 평가된 신체 활동(MET-h/주) 수준
기간: 기준선, 개입 전
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신체활동 수준은 Advisory Committee for Americans(Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring, & Lee, 2015)의 수정된 신체 활동 지침(Modified Physical Activity Guideline)을 기반으로 3가지 질문을 사용하여 MET(metabolic equivalent of task)-hr/week로 조사되었으며, Godin 여가 시간 운동 설문지(Godin & Shephard, 1997).
그런 다음 운동 유형(예: 요가, 볼링 또는 바닥 쓸기), 보통(예: 체육관, 야구 또는 배드민턴) 및 격렬한 운동(예: 하이킹, 축구 또는 달리기)), 평균 시간(분) 및 운동 강도를 표시했습니다.
경도, 중등도, 격렬한 운동 시간과 기간에 각각 3, 5, 9를 곱했습니다.
개별 항목의 운동 패턴을 합산하여 총 주간 PA를 임의 단위로 측정했습니다(Rias et al., 2020).
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기준선, 개입 전
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2주차/개입 중 수정된 신체 활동 지침에 따라 질문으로 평가한 신체 활동(MET-h/주) 수준
기간: 2주차/개입 중
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신체활동 수준은 Advisory Committee for Americans(Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring, & Lee, 2015)의 수정된 신체 활동 지침(Modified Physical Activity Guideline)을 기반으로 3가지 질문을 사용하여 MET(metabolic equivalent of task)-hr/week로 조사되었으며, Godin 여가 시간 운동 설문지(Godin & Shephard, 1997).
그런 다음 운동 유형(예: 요가, 볼링 또는 바닥 쓸기), 보통(예: 체육관, 야구 또는 배드민턴) 및 격렬한 운동(예: 하이킹, 축구 또는 달리기)), 평균 시간(분) 및 운동 강도를 표시했습니다.
경도, 중등도, 격렬한 운동 시간과 기간에 각각 3, 5, 9를 곱했습니다.
개별 항목의 운동 패턴을 합산하여 총 주간 PA를 임의 단위로 측정했습니다(Rias et al., 2020).
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2주차/개입 중
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신체 활동(MET-h/주) 수준: 기준선 및 2주차 시점에서 변경
기간: 4주차/개입 직후
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신체활동 수준은 Advisory Committee for Americans(Shiroma, Sesso, Moorthy, Buring, & Lee, 2015)의 수정된 신체 활동 지침(Modified Physical Activity Guideline)을 기반으로 3가지 질문을 사용하여 MET(metabolic equivalent of task)-hr/week로 조사되었으며, Godin 여가 시간 운동 설문지(Godin & Shephard, 1997).
그런 다음 운동 유형(예: 요가, 볼링 또는 바닥 쓸기), 보통(예: 체육관, 야구 또는 배드민턴) 및 격렬한 운동(예: 하이킹, 축구 또는 달리기)), 평균 시간(분) 및 운동 강도를 표시했습니다.
경도, 중등도, 격렬한 운동 시간과 기간에 각각 3, 5, 9를 곱했습니다.
개별 항목의 운동 패턴을 합산하여 총 주간 PA를 임의 단위로 측정했습니다(Rias et al., 2020).
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4주차/개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hsiu Ting Tsai, PhD, Taipei Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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