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冷水浸泡与痛风性关节炎进展的关系

2021年3月16日 更新者:Maria Dyah Kurniasari、Taipei Medical University

冷水浸泡 (CWI) 对痛风性关节炎患者疼痛的影响:一项基于社区的随机对照试验

痛风性关节炎是一种自身炎症性关节炎,它会在关节运动极小的情况下产生更高程度的疼痛。 疼痛显示与身体机能、减少的峰值踝关节角度、移动速度和身体机能呈负相关。 因此,研究人员可以得出结论,痛风性关节炎导致脚痛不耐受、缺乏运动和关节活动度降低。 目前,间歇性镇痛药物的使用被认为会导致肾功能损害的副作用。 然而,研究人员发现,有一项有限的研究调查了痛风性关节炎患者的非药物干预。 痛风性关节炎患者的疼痛也被证明会增加抑郁、焦虑和抑郁的程度。 此外,高水平的疼痛、心理困扰、焦虑和抑郁被认为是生活质量 (QOL) 差的危险因素。 冷疗(冷冻疗法)应用已被证明是痛风性关节炎患者疼痛的有用辅助疗法。 CWI 疗法使炎症减少了两倍。 首先,它减弱了应激组织中的代谢过程,并减缓了介导炎症的细胞因子和肌因子上调。 其次,CWI 通过灌注受压组织和减少组织进入炎症细胞的循环来诱导微血管收缩。 与此同时,印度尼西亚北西里伯斯的痛风性关节炎患病率很高。 此外,超过 50% 的患者来不及进行有效治疗,他们在就诊前已观察痛风石 7 至 9 年。 这些经验问题表明,调查与痛风性关节炎相关的危险因素以保护印度尼西亚人免受这种疾病的侵害至关重要。 研究者旨在研究 CWI (20-30C) 疗法对多中心疼痛、关节活动度、压力、焦虑、抑郁、QOL(包括 PCS 和 MCS)、身体活动(MET-h/周)影响的独特分析-具有纵向研究设计的社区环境。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究是在印度尼西亚的北西里伯斯进行的。 参与者是使用多阶段抽样方法招募的,该方法于 2019 年 7 月开始。 在第一阶段抽样中很方便地选择了痛风性关节炎患病率最高的北西里伯斯省。 北西里伯斯省将其分为 15 个地区。 第二阶段随机抽取十五个区域中的两个区域,包括城市和农村地区。 Tomohon 市是能够参与这一伙伴关系的一个城市地区。 在最终级别中随机选择了 Tomohon 市的七个社区卫生服务 (CHS) 中心。 四名合格的专业护士收集了所有数据。 诊断的数据来源是他们在 Tomohon 市公共社区卫生服务 (CHS) 中的医疗记录。 样本计算采用 G-Power 3.1 软件,alpha 水平 (α) 为 0.01,功效 (1-ß) 为 0.80,效应量为 0.9,估计总样本量需要每组 31 个。 估计辍学率增加 20%;每组的样本量为 36。

变量说明 1.1.1。 参与者特征 在标准化体检中检查了血压和 BMI。 人口统计数据是通过使用自行设计的问卷收集的。 调查问卷包括参与者的人口学特征,包括年龄、性别、婚姻状况、受教育程度、收入、职业、痛风家族史、痛风性关节炎药物摄入量、饮酒量和吸烟状况。 翻译后的食物频率问卷采用 Cronbach 的 alpha 为 0.95。

1.1.2. 疼痛 视觉模拟量表 (VAS) 仪器有 10 厘米长。 标准量表以“无痛”标记为 0 分,“最严重的可想象疼痛”标记为 10 厘米。 分数越高表明疼痛强度越大。 可靠性测试表明 VAS 良好(r = 0.94,p = 0.001)。 VAS仪器的可靠性测试已在印度尼西亚完成,Cronbach's alpha为0.89。

1.1.3. 关节活动性 膝关节运动范围是使用国际标准骨科测量 (ISOM) 测角仪计算的。 它的方法使用矢状额叶横向旋转 (SFTR) 系统,精度为 10。 测角法提供了一种客观的评估工具来测量运动范围。 Goniometry 的有效性和可靠性分别为 0.98 和 0.97。 印度尼西亚语版本的效度得分为 0.97,Cronbach alpha 为 0.51。

1.1.4. 压力、焦虑、抑郁抑郁焦虑压力量表 (DASS-21) 问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态:抑郁、焦虑和压力,使用自我报告的 4 点李克特量表。 通过反映思想、感受和行为收集数据。 结果将由本问卷 7 项子量表的总分来定义。 印尼语翻译的克朗巴赫阿尔法系数为 0.72 至 0.87。

1.1.5. 生活质量 (QOL) 36 健康调查 (SF-36) 调查问卷用于估计 QOL。 它包括物理组件摘要(PCS),心理组件摘要(MCS)。 总 QOL 范围从 0 到 100。 印度尼西亚版的SF-36 问卷已经用Cronbach's alpha 0.7 检验了信度。

1.1.6. 体力活动(MET-小时/周) 根据美国咨询委员会和 Godin 休闲时间修改后的体力活动指南,使用三个问题将体力活动水平调查为任务的代谢当量 (MET)-小时/周练习问卷。 然后研究人员根据运动类型对参与者进行分类(分为以下几类:轻度运动(例如瑜伽、保龄球或扫地)、中度运动(例如健身房、棒球或羽毛球)和剧烈运动(例如运动)。 、远足、足球或跑步)),他们在典型的一周内呈现的持续时间(分钟)和运动强度。 研究者将轻度、中度和剧烈运动的小时数和持续时间分别乘以 3、5 和 9。 通过总结不同事物的运动模式,研究人员测量了任意单位的每周总 PA。

采用per-protocol方法处理缺失数据。 允许每个参与者在干预期间立即报告不良事件。

采用卡方检验和t检验分析实验组和对照组之间受试者特征的同质性。 应用广义估计方程(GEE)模型比较干预之间一个月干预内疼痛、关节活动度、压力、焦虑、抑郁、QOL(包括PCS和MCS)、体力活动(MET-h/周)的差异和对照组。 还进一步分析了组与时间之间的交互作用,以确定组间疼痛、关节活动度、压力焦虑和抑郁、生活质量和身体活动的平均差异是否随时间显着不同。 p

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Celebes
      • Tomohon、North Celebes、印度尼西亚、95446
        • Rendra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 膝关节或踝关节或跖趾关节或掌指关节或鹰嘴滑囊或腕部患有痛风性关节炎的人
  • 参与者是年满 18 岁的印度尼西亚国民
  • 他们参观了 Tomohon 市公共 CHS 的诊所
  • 他们同意参加这项研究。

排除标准:

  • 自我报告存在其他类型炎症性关节炎(包括 RA 或脊柱关节炎)的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷水浸泡
参与者在干预期间保持他们的日常活动。 当日常活动结束时,干预就开始了。 CWI 疗法通过将发炎的目标关节的整个部分浸入 20-30C 的水中 20 分钟/天。 干预持续了四个星期。 研究人员与社区卫生服务的护士一起进行干预。
参与者在干预期间保持他们的日常活动。 当日常活动结束时,干预就开始了。 CWI 疗法通过将发炎的目标关节的整个部分浸入 20-30C 的水中 20 分钟/天。 干预持续了四个星期。 研究人员与社区卫生服务的护士一起进行干预。
无干预:无干预
参与者不会接受冷水干预。 但是,他们被允许接受通常的护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 在基线时评估的疼痛水平
大体时间:基线/干预前
由长度为 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS) 仪器评估的疼痛水平。 标准量表以“无痛”标记为 0 分,“最严重的可想象疼痛”标记为 10 厘米(Huskisson 等人,1974 年;Scott & Huskisson,1976 年)。 分数越高表明疼痛强度越大。 可靠性测试表明 VAS 良好 (r = 0.94, p = 0.001) (Ferraz et al., 1990)。 VAS 仪器的可靠性测试已在印度尼西亚完成,Cronbach's alpha 为 0.89 (Suwendar et al., 2017)
基线/干预前
在第 2 周/干预期间通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛水平
大体时间:第 2 周/干预期间
由长度为 10 厘米的视觉模拟量表 (VAS) 仪器评估的疼痛水平。 标准量表以“无痛”标记为 0 分,“最严重的可想象疼痛”标记为 10 厘米(Huskisson 等人,1974 年;Scott & Huskisson,1976 年)。 分数越高表明疼痛强度越大。 可靠性测试表明 VAS 良好 (r = 0.94, p = 0.001) (Ferraz et al., 1990)。 VAS 仪器的可靠性测试已在印度尼西亚完成,Cronbach's alpha 为 0.89 (Suwendar et al., 2017)
第 2 周/干预期间
在第 4 周/干预后立即通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛水平
大体时间:第 4 周/干预后立即
视觉模拟量表 (VAS) 仪器评估的疼痛级别有 10 厘米长度。 标准量表以“无痛”标记为 0 分,“最严重的可想象疼痛”标记为 10 厘米(Huskisson 等人,1974 年;Scott & Huskisson,1976 年)。 分数越高表明疼痛强度越大。 可靠性测试表明 VAS 良好 (r = 0.94, p = 0.001) (Ferraz et al., 1990)。 VAS 仪器的可靠性测试已在印度尼西亚完成,Cronbach's alpha 为 0.89 (Suwendar et al., 2017)
第 4 周/干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线测角法评估的关节活动度
大体时间:基线/干预前
通过测角法评估关节活动度。 使用国际标准骨科测量 (ISOM) 测角仪计算膝关节运动范围。 其方法使用矢状额叶横向旋转 (SFTR) 系统,精度为 10(Dorwart、Hansell 和 Schumacher,1974 年)。 Goniometry 提供了一种客观的评估工具来测量运动范围 (Rose & Norton, 1987)。 Goniometry 的有效性和可靠性分别为 0.98 和 0.97 (Rose & Norton, 1987)。 印尼语版本的有效性得分为 0.97,Cronbach alpha 为 0.51(Hafiyah,2013)。
基线/干预前
在第 2 周/干预期间通过测角仪评估关节活动度
大体时间:第 2 周/干预期间
通过测角法评估关节活动度。 使用国际标准骨科测量 (ISOM) 测角仪计算膝关节运动范围。 其方法使用矢状额叶横向旋转 (SFTR) 系统,精度为 10(Dorwart、Hansell 和 Schumacher,1974 年)。 Goniometry 提供了一种客观的评估工具来测量运动范围 (Rose & Norton, 1987)。 Goniometry 的有效性和可靠性分别为 0.98 和 0.97 (Rose & Norton, 1987)。 印尼语版本的有效性得分为 0.97,Cronbach alpha 为 0.51(Hafiyah,2013)。
第 2 周/干预期间
在第 4 周/干预后立即通过测角仪评估关节活动度
大体时间:第 4 周/干预后立即
通过测角法评估关节活动度。 使用国际标准骨科测量 (ISOM) 测角仪计算膝关节运动范围。 其方法使用矢状额叶横向旋转 (SFTR) 系统,精度为 10(Dorwart、Hansell 和 Schumacher,1974 年)。 Goniometry 提供了一种客观的评估工具来测量运动范围 (Rose & Norton, 1987)。 Goniometry 的有效性和可靠性分别为 0.98 和 0.97 (Rose & Norton, 1987)。 印尼语版本的有效性得分为 0.97,Cronbach alpha 为 0.51(Hafiyah,2013)。
第 4 周/干预后立即
基线时通过抑郁焦虑压力量表问卷评估的压力、焦虑、抑郁
大体时间:基线/干预前
抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态:抑郁、焦虑和压力,使用自我报告的 4 点李克特量表。 通过反映思想、感受和行为收集数据(Oei、Sawang、Goh 和 Mukhtar,2013 年)。 结果将由本问卷 7 项子量表的总分来定义。 较低的分数表示更好的结果。 如果抑郁症总数在 9 次或以下,极重度为 34 次或以上。 印度尼西亚语翻译的克朗巴赫阿尔法系数为 0.72 至 0.87(Susilowati、Isahak 和 Harncharoen,2016 年)。
基线/干预前
在第 2 周/干预期间通过抑郁焦虑压力量表问卷评估的压力、焦虑、抑郁
大体时间:第 2 周/干预期间
抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态:抑郁、焦虑和压力,使用自我报告的 4 点李克特量表。 通过反映思想、感受和行为收集数据(Oei、Sawang、Goh 和 Mukhtar,2013 年)。 结果将由本问卷 7 项子量表的总分来定义。 较低的分数表示更好的结果。 如果抑郁症总数在 9 次或以下,极重度为 34 次或以上。 印度尼西亚语翻译的克朗巴赫阿尔法系数为 0.72 至 0.87(Susilowati、Isahak 和 Harncharoen,2016 年)。
第 2 周/干预期间
第 4 周/干预后立即通过抑郁焦虑压力量表评估的压力、焦虑、抑郁
大体时间:第 4 周/干预后立即
抑郁焦虑压力量表问卷用于测量三种心理健康状况的负面状态:抑郁、焦虑和压力,使用自我报告的 4 点李克特量表。 通过反映思想、感受和行为收集数据(Oei、Sawang、Goh 和 Mukhtar,2013 年)。 结果将由本问卷 7 项子量表的总分来定义。 较低的分数表示更好的结果。 如果抑郁症总数在 9 次或以下,极重度为 34 次或以上。 印度尼西亚语翻译的克朗巴赫阿尔法系数为 0.72 至 0.87(Susilowati、Isahak 和 Harncharoen,2016 年)。
第 4 周/干预后立即
基线时通过 36 份健康调查 (SF-36) 问卷评估的生活质量 (QOL) 水平
大体时间:基线,干预前
生活质量 (QOL) 水平由用于估计 QOL 的 36 健康调查 (SF-36) 问卷评估。 它包括物理组件摘要(PCS),心理组件摘要(MCS)。 总 QOL 范围从 0 到 100(Rias 等人,2020 年)。 印度尼西亚版的 SF-36 问卷已经用 Cronbach 的 alpha 0.7 测试了可靠性(Salim, Yamin, Alwi, & Setiati, 2015)
基线,干预前
第 2 周/干预期间通过 36 健康调查 (SF-36) 问卷评估的生活质量 (QOL) 水平
大体时间:第 2 周/干预期间
生活质量 (QOL) 水平由用于估计 QOL 的 36 健康调查 (SF-36) 问卷评估。 它包括物理组件摘要(PCS),心理组件摘要(MCS)。 总 QOL 范围从 0 到 100(Rias 等人,2020 年)。 印度尼西亚版的 SF-36 问卷已经用 Cronbach 的 alpha 0.7 测试了可靠性(Salim, Yamin, Alwi, & Setiati, 2015)
第 2 周/干预期间
第 4 周/干预后立即通过 36 健康调查 (SF-36) 问卷评估的生活质量 (QOL) 水平
大体时间:第 4 周/干预后立即
生活质量 (QOL) 水平由用于估计 QOL 的 36 健康调查 (SF-36) 问卷评估。 它包括物理组件摘要(PCS),心理组件摘要(MCS)。 总 QOL 范围从 0 到 100(Rias 等人,2020 年)。 印度尼西亚版的 SF-36 问卷已经用 Cronbach 的 alpha 0.7 测试了可靠性(Salim, Yamin, Alwi, & Setiati, 2015)
第 4 周/干预后立即
根据修改后的基线体育活动指南,通过问题评估的体育活动(MET-h/周)水平
大体时间:基线,干预前
根据美国咨询委员会修改后的体育活动指南(Shiroma、Sesso、Moorthy、Buring 和 Lee,2015 年)和Godin 休闲时间锻炼问卷(Godin & Shephard,1997)。 然后,我们根据运动类型对参与者进行分类(分为以下几类:轻度运动(例如瑜伽、保龄球或扫地)、中度运动(例如健身房、棒球或羽毛球)和剧烈运动(例如,远足、足球或跑步)),他们在典型的一周内呈现的持续时间(分钟)和运动强度。 我们将轻度、中度和剧烈运动的时间和持续时间分别乘以 3、5 和 9。 通过总结不同事物的运动模式,我们测量了任意单位的每周总 PA(Rias 等人,2020)。
基线,干预前
在第 2 周/干预期间,根据修改后的身体活动指南通过问题评估身体活动(MET-h/周)水平
大体时间:第 2 周/干预期间
根据美国咨询委员会修改后的体育活动指南(Shiroma、Sesso、Moorthy、Buring 和 Lee,2015 年)和Godin 休闲时间锻炼问卷(Godin & Shephard,1997)。 然后,我们根据运动类型对参与者进行分类(分为以下几类:轻度运动(例如瑜伽、保龄球或扫地)、中度运动(例如健身房、棒球或羽毛球)和剧烈运动(例如,远足、足球或跑步)),他们在典型的一周内呈现的持续时间(分钟)和运动强度。 我们将轻度、中度和剧烈运动的时间和持续时间分别乘以 3、5 和 9。 通过总结不同事物的运动模式,我们测量了任意单位的每周总 PA(Rias 等人,2020)。
第 2 周/干预期间
体力活动(MET-h/周)水平:从基线和第 2 周时间点的变化
大体时间:第 4 周/干预后立即
根据美国咨询委员会修改后的体育活动指南(Shiroma、Sesso、Moorthy、Buring 和 Lee,2015 年)和Godin 休闲时间锻炼问卷(Godin & Shephard,1997)。 然后,我们根据运动类型对参与者进行分类(分为以下几类:轻度运动(例如瑜伽、保龄球或扫地)、中度运动(例如健身房、棒球或羽毛球)和剧烈运动(例如,远足、足球或跑步)),他们在典型的一周内呈现的持续时间(分钟)和运动强度。 我们将轻度、中度和剧烈运动的时间和持续时间分别乘以 3、5 和 9。 通过总结不同事物的运动模式,我们测量了任意单位的每周总 PA(Rias 等人,2020)。
第 4 周/干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hsiu Ting Tsai, PhD、Taipei Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月7日

首次发布 (实际的)

2020年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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冷水浸泡的临床试验

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