デュシェンヌ型筋ジストロフィー（REACH-DMD）患者におけるTAS-205の第3相試験
2026年8月13日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者におけるTAS-205のフェーズ3、無作為化、プラセボ対照、二重盲検および非盲検の延長研究
この研究の目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者におけるTAS-205の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) 患者における TAS-205 の有効性をプラセボと比較して評価することであり、床から立ち上がるまでの時間のベースラインから 52 週間までの平均変化によって測定されます。治療期間の完了後、患者は非盲検延長試験を続けることを選択できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Fukuoka、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Hokkaido、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Osaka、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Tokyo、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセント時のジストロフィン遺伝子検査によりジストロフィン症と診断された患者、DMDに特徴的な症状または徴候（例：近位筋力低下、よちよち歩き、ガワー徴候）
- 同意取得時の年齢が5歳以上の患者
スクリーニング検査時に以下の全てを満たす患者
- 自分で歩く
- 自力で床から立ち上がるまでの時間は 3 秒以上 10 秒未満
- 350メートル以上の6分間歩行検査が期待できる患者
- -経口グルココルチコイドを服用している場合、1日の合計または登録の6か月前の投与に有意な変化はありません。
主な除外基準
- 重篤な薬剤過敏症または既往歴のある患者
- スクリーニング期間の床からの立ち上がり時間測定前7日間に、シクロオキシゲナーゼ-1（COX-1）またはCOX-2阻害剤、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を使用した患者
- 登録前3ヶ月以内に筋力や運動機能に影響を与える可能性のある怪我（外傷・損傷）を負った患者、または登録時に筋力や運動機能に影響を与える可能性のある未治癒の怪我（外傷・損傷）がある患者
- アンチセンスオリゴヌクレオチドによる遺伝子/細胞ベースの治療またはストップコドンリードスルー治療を受けた患者
- 他の臨床試験に参加し、本研究の治験薬投与前90日以内に治験薬を投与された患者
- -観察期間の心臓超音波検査（心エコー検査）で左室駆出率（EF）が40％未満または左室短縮率（FS）が25％未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：TAS-205
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・治療期間：52週間経口投与、BID食後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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床から立ち上がるまでの時間のベースラインから 52 週目までの平均変化
時間枠：ベースラインから治療52週目まで
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歩行コホート
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ベースラインから治療52週目まで
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有害事象と副作用の発生率
時間枠：第52週
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歩行不能コホート
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第52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フロアテストからの立ち上がりまでの計測時間と各計測値のベースラインからの変化量
時間枠：ベースラインから52週間の治療まで
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歩行コホート
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ベースラインから52週間の治療まで
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Timed Up and Go Test (TUG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週間の治療まで
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Ambulatory Cohort Timed Up and Go Test (TUG) 被験者がテーブル（椅子）に座った状態から立ち上がり、3m 先に設置されたコーンまでできるだけ早く歩き、テーブルに戻るまでに要する時間。評価される。 被験者がテーブル（椅子）に座った状態から立ち上がり、3m先に設置されたコーンまでできるだけ早く歩き、テーブルに戻るまでの時間を評価します。 |
ベースラインから52週間の治療まで
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North Star Ambulatory Assessment (NSAA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週間の治療まで
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歩行コホート
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ベースラインから52週間の治療まで
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6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週間の治療まで
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歩行コホート
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ベースラインから52週間の治療まで
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骨格筋コンピュータ断層撮影法（CT）における筋体積指数（MVI）、筋体積パーセント指数（%MVI）、骨格筋量の測定値と各測定値のベースラインからの変化量
時間枠：ベースラインから52週間の治療まで
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歩行コホート
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ベースラインから52週間の治療まで
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上肢機能の評価：ブルック上肢スケール、上肢パフォーマンス（PUL）の測定値と測定値のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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歩行不能コホート
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52週目
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握力のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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歩行不能コホート
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52週目
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肺機能検査：測定された努力肺活量（FVC、%FVC）、1秒量（努力呼気量：FEV1.0）、1秒あたりの割合（FEV1.0%）、および測定値のベースライン（登録時）からの変化価値観。
時間枠：52週目
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歩行不能コホート
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52週目
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心エコー検査：EF、FSの測定値と測定値のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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歩行不能コホート
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.、Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月1日
一次修了 (実際)
2026年6月18日
研究の完了 (実際)
2026年6月18日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10053050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関するスポンサー ポリシーに従って、データは共有されません。
データ共有に関する大豊のポリシーは、https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html で確認できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。