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Duchenne 근이영양증(REACH-DMD) 환자를 대상으로 한 TAS-205의 3상 연구

2025년 9월 4일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Duchenne 근이영양증 환자에서 TAS-205의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 및 개방 라벨 확장 연구

본 연구의 목적은 Duchenne 근이영양증 환자에서 TAS-205의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 뒤시엔느 근이영양증(DMD) 환자에서 TAS-205의 효능을 위약과 비교하여 베이스라인에서 바닥에서 일어날 때까지의 평균 변화 52주로 측정하여 평가하는 것입니다. 치료 기간이 완료된 후 환자는 공개 확장 연구를 계속하기로 선택할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, 일본
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Hokkaido, 일본
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, 일본
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, 일본
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 고지에 입각한 동의 시점에 디스트로핀 유전자 검사에 의해 결정된 디스트로핀병증 진단을 받은 환자, DMD에 특징적인 증상 또는 징후(예: 근위부 근력 약화, 뒤뚱거리는 걸음걸이, 가워 징후)
  • 정보에 입각한 동의 시점에 5세 이상인 환자

  • 선별검사 시 다음 모두에 해당하는 환자

    • 스스로 걷다
    • 혼자서 바닥에서 일어나는 시간은 ≥ 3초 및 < 10초입니다.
  • 350미터 이상의 6분 보행 검사를 기대할 수 있는 환자
  • 경구용 글루코코르티코이드를 복용하는 경우 등록 전 6개월 동안 총 일일 또는 투약량에 큰 변화가 없습니다.

주요 제외 기준

  • 심각한 병용 약물 과민증 또는 병력이 있는 환자
  • 스크리닝 기간 중 바닥에서 일어나는 시간 측정 전 7일 동안 시클로옥시게나제-1(COX-1) 또는 COX-2 억제제 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 사용한 적이 있는 자
  • 등록 전 3개월 이내에 근력 또는 운동 기능에 영향을 미칠 수 있는 부상(외상/손상)이 발생했거나 등록 당시 근력 또는 운동 기능에 영향을 미칠 수 있는 치료되지 않은 손상(외상/손상)이 있는 환자
  • 안티센스 올리고뉴클레오타이드로 유전자/세포 기반 치료 또는 정지 코돈 판독 치료를 받은 환자
  • 본 연구에서 연구 약물 투여 전 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 연구 약물을 투여받은 환자
  • 관찰기간에 심장초음파(심초음파)에서 좌심실 박출률(EF)이 40% 미만이거나 좌심실 부분 단축(FS)이 25% 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약[외래 코호트]만
  • 관찰기간 : 2주간 경구투여, 식후 BID
  • 치료기간 : 52주간 경구투여, 식후 BID
실험적: TAS-205
의약품: TAS-205 [이동 코호트] [비이동 코호트]
・치료기간：52주간 경구투여, 식후 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바닥에서 상승하는 시간의 기준선에서 52주차까지의 평균 변화
기간: 치료 52주차까지의 기준선
보행 코호트
치료 52주차까지의 기준선
부작용 및 부작용의 발생률
기간: 52주차
비보행 코호트
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 측정값의 베이스라인 대비 변화뿐만 아니라 바닥 테스트에서 상승하는 시간으로 측정된 시간
기간: 52주 치료 기준선
보행 코호트
52주 치료 기준선
TUG(Timed Up and Go Test)의 기준선에서 변경
기간: 52주 치료 기준선

Ambulatory Cohort Timed Up and Go Test (TUG) 피험자가 테이블(의자)에 앉은 자세에서 일어서서 3m 앞에 놓인 콘까지 최대한 빨리 걸어갔다가 다시 테이블로 돌아오는데 걸리는 시간 평가받다.

피험자가 테이블(의자)에 앉은 자세에서 일어나 3m 앞에 놓인 콘까지 최대한 빨리 걸어 테이블로 돌아오는 데 걸리는 시간을 평가합니다.
52주 치료 기준선
NSAA(North Star Ambulatory Assessment) 기준선으로부터의 변화
기간: 52주 치료 기준선
보행 코호트
52주 치료 기준선
6분 도보 테스트(6MWT)의 기준선에서 변경
기간: 52주 치료 기준선
보행 코호트
52주 치료 기준선
골격근 컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 근용적 지수(MVI), 백분율 근육 용적 지수(%MVI) 및 골격근량의 측정값과 각 측정값의 기준선 대비 변화
기간: 52주 치료 기준선
보행 코호트
52주 치료 기준선
상지 기능의 평가: Brooke 상지 척도, 상지 성능 측정값(PUL) 및 측정값의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주차
비보행 코호트
52주차
그립 강도의 기준선에서 변경
기간: 52주차
비보행 코호트
52주차
폐기능 검사: 측정된 노력 폐활량(FVC, %FVC), 1초간 호흡량(강제 호기량:FEV1.0), 1초간 분수(FEV1.0%), 기준선(등록 시)에서 측정된 변화 가치.
기간: 52주차
비보행 코호트
52주차
심초음파: 측정된 EF 및 FS 및 기준선에서 측정된 값의 변화
기간: 52주차
비보행 코호트
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10053050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

후원사의 데이터 공유 정책에 따라 데이터는 공유되지 않습니다. 데이터 공유에 대한 Taiho 정책은 https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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