Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования TAS-205 у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (REACH-DMD)

13 августа 2026 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое и открытое, расширенное исследование TAS-205 у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности TAS-205 у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность TAS-205 у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна (МДД) по сравнению с плацебо, измеряемую средним изменением времени подъема с пола по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. После завершения периода лечения пациенты могут продолжить участие в открытом расширенном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Япония
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Hokkaido, Япония
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Япония
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Япония
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом дистрофинопатии, установленным генетическим тестом на дистрофин во время информированного согласия, симптомами или признаками, характерными для МДД (например, проксимальная мышечная слабость, переваливающаяся походка, симптом Гауэра)
  • Пациенты в возрасте 5 лет и старше на момент информированного согласия

  • Пациенты, которые отвечают всем следующим требованиям во время скринингового теста

    • ходить сами по себе
    • время самостоятельного подъема с пола ≥ 3 секунд и <10 секунд
  • Пациенты, которые могут рассчитывать на 6-минутную ходьбу на 350 метров и более.
  • При приеме пероральных глюкокортикоидов не наблюдалось существенных изменений общей суточной или дозированной дозы за 6 мес до зачисления.

Ключевые критерии исключения

  • Пациенты с серьезной сопутствующей гиперчувствительностью к лекарственным средствам или в анамнезе
  • Пациенты, принимавшие ингибиторы циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) или ЦОГ-2 или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 7 дней до измерения времени подъема с пола в период скрининга
  • Пациенты, перенесшие травму (травма/повреждение), которая может повлиять на мышечную силу или двигательную функцию, в течение 3 месяцев до включения в исследование или имеющие невылеченную травму (травма/повреждение), которая может повлиять на мышечную силу или двигательную функцию на момент включения в исследование
  • Пациенты, получавшие генную/клеточную терапию или терапию по чтению стоп-кодонов антисмысловыми олигонуклеотидами
  • Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получали исследуемый препарат в течение 90 дней до введения исследуемого препарата в настоящем исследовании.
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВ) <40% или фракционным укорочением левого желудочка (ФУ) <25% по данным УЗИ сердца (эхокардиографии) в период наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Только плацебо [амбулаторная когорта]
  • Период наблюдения: пероральное введение в течение 2 недель, два раза в день после еды.
  • Период лечения: пероральное введение в течение 52 недель, два раза в день после еды.
Экспериментальный: ТАС-205
Лекарство: TAS-205 [Когорта амбулаторных пациентов] [Когорта неамбулаторных пациентов]
・Период лечения: пероральный прием в течение 52 недель, два раза в день после еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели времени подъема с пола
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели лечения
Амбулаторная когорта
Исходный уровень до 52 недели лечения
Частота нежелательных явлений и побочных реакций
Временное ограничение: Неделя 52
Неамбулаторная когорта
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, измеренное во время подъема с пола, а также изменение каждого измеренного значения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель лечения
Амбулаторная когорта
Исходный уровень до 52 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Timed Up and Go Test (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель лечения

Амбулаторный когортный тест на время вставания и движения (TUG) Время, необходимое испытуемому для того, чтобы встать из положения сидя на столе (стул), как можно быстрее пройти к конусу, расположенному на расстоянии 3 м впереди, и затем вернуться к столу, будет быть оценены.

Оценивается время, необходимое испытуемому для того, чтобы встать из положения сидя на столе (стул), как можно быстрее пройти к конусу, расположенному на расстоянии 3 м впереди, и затем вернуться к столу.
Исходный уровень до 52 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в амбулаторной оценке North Star (NSAA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель лечения
Амбулаторная когорта
Исходный уровень до 52 недель лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель лечения
Амбулаторная когорта
Исходный уровень до 52 недель лечения
Измеренные значения индекса мышечного объема (MVI), процентного индекса мышечного объема (%MVI) и массы скелетных мышц на компьютерной томографии (КТ) скелетных мышц, а также изменение каждого измеренного значения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель лечения
Амбулаторная когорта
Исходный уровень до 52 недель лечения
Оценка функции верхней конечности: шкала Брука для верхних конечностей, измеренные значения работоспособности верхней конечности (PUL) и изменение измеренных значений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: неделя 52
Неамбулаторная когорта
неделя 52
Изменение силы хвата по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 52
Неамбулаторная когорта
неделя 52
Легочные функциональные тесты: измеренная емкость легких при усилии (ФЖЕЛ, % ФЖЕЛ), объем за 1 секунду (Объем форсированного выдоха: ОФВ1,0), доля за 1 секунду (ОФВ1,0%) и изменение по сравнению с исходным уровнем (при зачислении) измеренного ценности.
Временное ограничение: неделя 52
Неамбулаторная когорта
неделя 52
Эхокардиография: Измеренные ФВ и ФС и изменение измеренных значений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 52
Неамбулаторная когорта
неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10053050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут передаваться в соответствии с политикой Спонсора в отношении обмена данными. С политикой Taiho в отношении обмена данными можно ознакомиться по адресу https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться