腹部の調子を整え、皮下脂肪を減らすためのrPMSと高周波
腹部の引き締めと皮下脂肪の減少に対する非侵襲的反復パルス磁気刺激 (rPMS) と高周波の同時適用の有効性: 単盲検ランダム化偽対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腹部の引き締めと皮下脂肪の減少のための高出力磁石と高周波エネルギーによる同時治療の臨床有効性と安全性を評価します。 この研究は前向き多施設単盲検偽対照研究です。 被験者は登録され、2 つの研究グループに割り当てられます。アクティブで偽のグループ。 両グループの被験者は、3 回の治療来院と 2 ～ 3 回のフォローアップ来院を完了する必要があります。
ベースライン訪問では、超音波画像検査が実行されます。被験者の体重と腹囲が記録されます。 治療部位の写真を撮影させていただきます。
両方の研究グループの治療投与段階は、週に 1 回行われる 3 つの治療で構成されます。 BTL-703 のアプリケーターを臍の上に塗布します。 活動的なグループは、患者の許容閾値をわずかに下回る強度の磁場と高周波エネルギーによる治療を受けます。 このデバイスは、皮下脂肪の加熱とともに目に見える筋肉の収縮を誘発します。 偽のグループは、磁場と高周波エネルギーの強度を装置の最大出力の 5% に設定して治療を受けます。
最後の治療訪問時に、被験者の体重と腹囲が記録され、治療領域の写真が撮られます。 さらに、被験者は被験者満足度アンケートを受け取り、記入します。
安全対策には、各処置後の被験者の痛みや不快感の経験を含む有害事象（AE）の記録が含まれます。 各治療投与後およびすべてのフォローアップ来院時に、被験者は処置直後の有害事象の評価について検査されます。
処置後の訪問中（1か月後および3か月後のフォローアップ訪問時）、被験者は超音波画像検査を受けます。 また、被験者の満足度が記録され、体重と腹囲が記録されます。 治療部位の写真を撮影させていただきます。 被験者の空き状況に応じて、6か月間のフォローアップ訪問のオプションがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kentucky
-
River Bluff、Kentucky、アメリカ、40059
- Julene B. Samuels
-
-
Maryland
-
Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自発的に署名されたインフォームドコンセントフォーム
- BMI ≤ 35 kg/m2
- 妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体を通じて避妊措置を講じる必要があります
- -研究参加中に体の輪郭を促進するための研究手順以外の治療に参加することを自発的かつ控えることができる被験者
- 被験者は、研究参加中にどちらの方向にも大きな変化に影響を与えることなく、定期的な（処置前の）食事療法と運動療法を継続する意欲があり、維持することができる
除外基準:
- 電子インプラント (心臓ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置など)
- 金属インプラント
- 薬剤ポンプ
- 悪性腫瘍
- 肺不全
- 筋肉の損傷または損傷
- 心血管疾患
- 温度または痛みの知覚の障害
- 出血状態
- 敗血症および蓄膿症
- 急性炎症
- 骨髄炎や結核などの全身性または局所的な感染症
- 伝染性皮膚病
- 体温の上昇
- 妊娠・産後・授乳・生理
- 子宮内避妊具 (IUD)
- 治療部位の腫れまたは新生物組織、占有病変または皮膚発疹
- バセドウ病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹部の引き締めと皮下脂肪の減少
治療投与段階は 3 回の治療で構成され、週に 1 回実施されます。
BTL-703 のアプリケーターを臍の上に塗布します。
活動的なグループは、患者の許容閾値をわずかに下回る強度の磁場と高周波エネルギーによる治療を受けます。
このデバイスは、皮下脂肪の加熱とともに目に見える筋肉の収縮を誘発します。
|
患者の許容閾値をわずかに下回る強度の磁場と高周波エネルギーによる治療。
|
|
偽コンパレータ：偽のコントロール
治療投与段階も 3 回の治療で構成され、週に 1 回実施されます。
偽のグループは、磁場と高周波エネルギーの強度を装置の最大出力の 5% に設定して治療を受けます。
|
患者の許容閾値をわずかに下回る強度の磁場と高周波エネルギーによる治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波で測定される腹部の脂肪と筋肉の厚さの変化。
時間枠：7ヶ月
|
超音波による測定と実薬群と偽薬群の比較による、腹部組織の変化による腹部の引き締めと皮下脂肪の減少に対する併用治療の有効性に関する臨床証拠を収集する。
p 値 <0.05 の場合、変化は統計的に有意であるとみなされます。
|
7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アンケートによって測定された研究治療に対する患者の満足度
時間枠：7ヶ月
|
腹部の非侵襲的な審美的改善のための研究治療に対する患者の満足度を判断するため。
5 ポイント リッカート スケール満足度アンケートは、治療結果に対する参加者の満足度を評価するために使用されます。
被験者の満足度は、最後の治療訪問後およびフォローアップ訪問中に評価されます。
|
7ヶ月
|
|
治療快適性アンケートによって測定される治療の安全性の評価
時間枠：7ヶ月
|
転帰はさらに、有害事象の発生またはその欠如によって測定されます。
数値アナログスケール (0 ～ 10) で、0 は「痛みなし」を表し、10 は「考えられる最悪の痛み」を表し、治療中に経験する痛みのレベルを選択します。
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BTL-703_200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。