rPMS et radiofréquence pour la tonification abdominale et la réduction de la graisse sous-cutanée
Efficacité de l'application simultanée de la stimulation magnétique par impulsions répétitives non invasives (rPMS) et de la radiofréquence pour la tonification abdominale et la réduction de la graisse sous-cutanée : essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité clinique et l'innocuité d'un traitement simultané par aimant de haute puissance et énergie radiofréquence pour la tonification de l'abdomen et la réduction de la graisse sous-cutanée. L'étude est une étude prospective multicentrique en simple aveugle contrôlée par simulation. Les sujets seront inscrits et répartis en deux groupes d'étude; groupe actif et fictif. Les sujets des deux groupes devront effectuer trois (3) visites de traitement et deux à trois visites de suivi.
Lors de la visite de référence, une échographie sera réalisée ; le poids et le tour de taille du sujet seront enregistrés. Des photos de la zone traitée seront prises.
La phase d'administration du traitement dans les deux groupes d'étude consistera en trois (3) traitements, administrés une fois par semaine. L'applicateur de BTL-703 sera appliqué sur l'ombilic. Le groupe actif recevra un traitement avec des intensités de champ magnétique et d'énergie de radiofréquence juste en dessous du seuil de tolérance du patient. L'appareil induira des contractions musculaires visibles ainsi qu'un échauffement de la graisse sous-cutanée. Le groupe fictif recevra un traitement avec les intensités du champ magnétique et de l'énergie radiofréquence fixées à 5 % de la puissance maximale de l'appareil.
Lors de la dernière visite thérapeutique, le poids et le tour de taille du sujet seront enregistrés et des photos de la zone traitée seront prises. De plus, les sujets recevront un questionnaire de satisfaction du sujet à remplir.
Les mesures de sécurité incluront la documentation des événements indésirables (EI), y compris l'expérience de la douleur ou de l'inconfort du sujet après chaque procédure. Après chaque administration de traitement et à toutes les visites de suivi, les sujets seront contrôlés pour une évaluation immédiate des événements indésirables après la procédure.
Lors des visites post-procédure (lors des visites de suivi à 1 mois et à 3 mois), les sujets subiront une échographie. De plus, la satisfaction du sujet sera notée et le poids avec le tour de taille sera enregistré. Des photographies de la zone traitée seront prises. Il y aura une option d'une visite de suivi de 6 mois, selon la disponibilité du sujet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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River Bluff, Kentucky, États-Unis, 40059
- Julene B. Samuels
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude
- - Sujets désireux et capables de s'abstenir de participer à des traitements autres que la procédure d'étude pour promouvoir le remodelage corporel pendant la participation à l'étude
- Sujets désireux et capables de maintenir leur régime alimentaire et leur programme d'exercices réguliers (avant la procédure) sans affecter de changement significatif dans les deux sens pendant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Implants électroniques (tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs et neurostimulateurs)
- Implants métalliques
- Pompes à médicaments
- Tumeur maligne
- Insuffisance pulmonaire
- Muscles blessés ou autrement affaiblis
- Maladies cardiovasculaires
- Perturbation de la température ou de la perception de la douleur
- Conditions hémorragiques
- États septiques et empyème
- Inflammations aiguës
- Infection systémique ou locale telle que l'ostéomyélite et la tuberculose
- Maladie contagieuse de la peau
- Température corporelle élevée
- Grossesse, période post-partum, allaitement et menstruation
- Dispositif intra-utérin (DIU)
- Tissus enflés ou néoplasiques, lésions occupant de l'espace ou éruptions cutanées dans la zone de traitement
- La maladie de Basedow
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tonification abdominale et réduction de la graisse sous-cutanée
La phase d'administration du traitement consistera en trois (3) traitements, administrés une fois par semaine.
L'applicateur de BTL-703 sera appliqué sur l'ombilic.
Le groupe actif recevra un traitement avec des intensités de champ magnétique et d'énergie de radiofréquence juste en dessous du seuil de tolérance du patient.
L'appareil induira des contractions musculaires visibles ainsi qu'un échauffement de la graisse sous-cutanée.
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Traitement avec des intensités de champ magnétique et d'énergie radiofréquence juste en dessous du seuil de tolérance du patient.
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Comparateur factice: Contrôle factice
La phase d'administration du traitement consistera également en trois (3) traitements, administrés une fois par semaine.
Le groupe fictif recevra un traitement avec les intensités du champ magnétique et de l'énergie radiofréquence fixées à 5 % de la puissance maximale de l'appareil.
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Traitement avec des intensités de champ magnétique et d'énergie radiofréquence juste en dessous du seuil de tolérance du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'épaisseur de la graisse et des muscles dans la région abdominale mesurées par ultrasons.
Délai: 7 mois
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Recueillir des preuves cliniques sur l'efficacité du traitement combiné pour la tonification abdominale et la réduction de la graisse sous-cutanée par des modifications des tissus abdominaux, mesurées par échographie et comparaison des groupes actifs et fictifs.
Les changements seront considérés comme statistiquement significatifs lorsque la valeur p <0,05.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient vis-à-vis du traitement de l'étude mesurée via des questionnaires
Délai: 7 mois
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Déterminer la satisfaction du patient à l'égard du traitement à l'étude pour l'amélioration esthétique non invasive de l'abdomen.
Le questionnaire de satisfaction de l'échelle de Likert en 5 points sera utilisé pour évaluer la satisfaction du participant à l'égard du résultat de la thérapie.
La satisfaction du sujet sera évaluée après la dernière visite thérapeutique et lors des visites de suivi.
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7 mois
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Évaluation de la sécurité de la thérapie mesurée via le questionnaire sur le confort de la thérapie
Délai: 7 mois
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Le résultat sera en outre mesuré par la survenue ou l'absence d'événements indésirables.
Sur l'échelle analogique numérique (0-10), où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur possible », sélectionnez le niveau de douleur ressentie pendant le traitement.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BTL-703_200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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