Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rPMS a radiofrekvence pro tonizaci břicha a redukci podkožního tuku

30. března 2021 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Účinnost simultánní aplikace neinvazivní opakované pulzní magnetické stimulace (rPMS) a radiofrekvence pro tonizaci břicha a redukci podkožního tuku: jednoduše zaslepená randomizovaná simulovaná zkouška

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost současné léčby vysokovýkonným magnetem a radiofrekvenční energií pro tonizaci břicha a redukci podkožního tuku. Studie je prospektivní multicentrická, jednoduše zaslepená, sham kontrolovaná studie. Předměty budou zapsány a rozděleny do dvou studijních skupin; aktivní a falešná skupina. Subjekty obou skupin budou muset absolvovat tři (3) léčebné návštěvy a dvě až tři následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost současné léčby vysokovýkonným magnetem a radiofrekvenční energií pro tonizaci břicha a redukci podkožního tuku. Studie je prospektivní multicentrická, jednoduše zaslepená, sham kontrolovaná studie. Předměty budou zapsány a rozděleny do dvou studijních skupin; aktivní a falešná skupina. Subjekty obou skupin budou muset absolvovat tři (3) léčebné návštěvy a dvě až tři následné návštěvy.

Při základní návštěvě bude provedeno ultrazvukové zobrazení; bude zaznamenána váha subjektu a obvod pasu. Budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti.

Fáze podávání léčby v obou studijních skupinách bude sestávat ze tří (3) ošetření, podávaných jednou týdně. Aplikátor BTL-703 bude aplikován na pupek. Aktivní skupina dostane léčbu s intenzitami magnetického pole a radiofrekvenční energií těsně pod prahem tolerance pacienta. Přístroj vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s ohřevem podkožního tuku. Simulovaná skupina dostane ošetření s intenzitami magnetického pole a radiofrekvenční energie nastavenými na 5 % maximálního výkonu přístroje.

Při poslední terapeutické návštěvě bude zaznamenána váha subjektu a obvod pasu a budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti. Subjekty navíc obdrží Dotazník spokojenosti s předmětem k vyplnění.

Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE) včetně zkušenosti subjektu s bolestí nebo nepohodlí po každém postupu. Po každém podání léčby a při všech následných návštěvách budou subjekty zkontrolovány na okamžité vyhodnocení nežádoucích příhod po výkonu.

Během návštěv po výkonu (při kontrolních návštěvách 1 měsíc a 3 měsíce) budou subjekty podrobeny ultrazvukovému zobrazení. Rovněž bude zaznamenána spokojenost subjektu a bude zaznamenána hmotnost s obvodem pasu. Budou pořízeny fotografie ošetřované oblasti. Bude možnost 6měsíční následné návštěvy, dle dostupnosti subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • River Bluff, Kentucky, Spojené státy, 40059
        • Julene B. Samuels
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořily tvarování těla během účasti ve studii
  • Subjekty ochotné a schopné udržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by to ovlivnilo významnou změnu v obou směrech během účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
  • Kovové implantáty
  • Drogové pumpy
  • Zhoubný nádor
  • Plicní nedostatečnost
  • Poraněné nebo jinak poškozené svaly
  • Kardiovaskulární choroby
  • Porucha vnímání teploty nebo bolesti
  • Hemoragické stavy
  • Septické stavy a empyém
  • Akutní záněty
  • Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
  • Nakažlivé kožní onemocnění
  • Zvýšená tělesná teplota
  • Těhotenství, poporodní období, kojení a menstruace
  • Nitroděložní tělísko (IUD)
  • Oteklé nebo neoplastické tkáně, léze zabírající prostor nebo kožní erupce v ošetřované oblasti
  • Basedowova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tónování břicha a redukce podkožního tuku
Fáze podávání léčby se bude skládat ze tří (3) ošetření podávaných jednou týdně. Aplikátor BTL-703 bude aplikován na pupek. Aktivní skupina dostane léčbu s intenzitami magnetického pole a radiofrekvenční energií těsně pod prahem tolerance pacienta. Přístroj vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s ohřevem podkožního tuku.
Přístroj: BTL-899
Léčba s intenzitami magnetického pole a radiofrekvenční energií těsně pod prahem tolerance pacienta.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Fáze podávání léčby bude také sestávat ze tří (3) ošetření podávaných jednou týdně. Simulovaná skupina dostane ošetření s intenzitami magnetického pole a radiofrekvenční energie nastavenými na 5 % maximálního výkonu přístroje.
Přístroj: BTL-899
Léčba s intenzitami magnetického pole a radiofrekvenční energií těsně pod prahem tolerance pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tloušťky tuku a svalů v břišní oblasti měřené ultrazvukem.
Časové okno: 7 měsíců
Shromáždit klinické důkazy o účinnosti kombinované léčby pro tonizaci břicha a redukci podkožního tuku prostřednictvím změn v břišních tkáních, měřených pomocí ultrazvuku a srovnání aktivních a simulovaných skupin. Změny budou považovány za statisticky významné, kde p-hodnota <0,05.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů se studijní léčbou měřená pomocí dotazníků
Časové okno: 7 měsíců
Zjistit spokojenost pacienta se studijní léčbou pro neinvazivní estetické zlepšení břicha. K hodnocení spokojenosti účastníka s výsledkem terapie bude použit 5bodový dotazník Likertova škály spokojenosti. Spokojenost subjektu bude hodnocena po poslední terapeutické návštěvě a během následných návštěv.
7 měsíců
Hodnocení bezpečnosti terapie měřené pomocí dotazníku komfortu terapie
Časové okno: 7 měsíců
Výsledek bude dále měřen prostřednictvím výskytu nežádoucích příhod nebo jejich nepřítomnosti. Na numerické analogové škále (0-10), kde 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší možnou bolest“, vyberte úroveň bolesti pociťované během léčby.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTL-703_200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spalování tuků

Klinické studie na BTL-899

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit