복부 토닝 및 피하 지방 감소를 위한 rPMS 및 고주파
복부 토닝 및 피하 지방 감소를 위한 비침습적 반복 펄스 자기 자극(rPMS) 및 고주파 동시 적용의 효능: 단일 맹검 무작위 가짜 대조 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 고출력자석과 고주파에너지를 이용한 복부탄력 및 피하지방 감소에 대한 동시치료의 임상적 효능 및 안전성을 평가하고자 한다. 이 연구는 전향적인 다기관 단일 맹검 가짜 통제 연구입니다. 피험자는 등록되어 두 개의 연구 그룹으로 배정됩니다. 활성 및 가짜 그룹. 두 그룹의 피험자는 3회의 치료 방문과 2~3회의 후속 방문을 완료해야 합니다.
기본 방문에서 초음파 영상이 수행됩니다. 대상자의 체중과 허리 둘레가 기록됩니다. 시술 부위 사진을 찍게 됩니다.
두 연구 그룹의 치료 투여 단계는 일주일에 한 번 전달되는 세(3) 치료로 구성됩니다. BTL-703의 어플리케이터를 배꼽 위에 붙입니다. 활성 그룹은 환자의 허용 임계값 바로 아래에 있는 자기장 및 고주파 에너지의 강도로 치료를 받게 됩니다. 장치는 피하 지방의 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축을 유도합니다. 가짜 그룹은 최대 장치 출력의 5%로 설정된 자기장 및 고주파 에너지의 강도로 치료를 받게 됩니다.
마지막 치료 방문에서 피험자의 체중과 허리 둘레를 기록하고 치료 부위의 사진을 찍습니다. 또한 피험자는 피험자 만족도 설문지를 받아 작성해야 합니다.
안전 조치에는 각 절차 후 피험자의 통증 또는 불편 경험을 포함하는 부작용(AE)의 문서화가 포함될 것입니다. 각각의 치료 투여 후 및 모든 후속 방문에서 대상체는 즉각적인 절차 후 부작용 평가를 위해 확인될 것이다.
시술 후 방문(1개월 및 3개월 추적 방문) 동안 피험자는 초음파 영상을 받게 됩니다. 또한 피험자의 만족도를 기록하고 허리둘레에 따른 체중을 기록한다. 치료 부위의 사진을 찍을 것입니다. 피험자의 가용성에 따라 6개월 후속 방문 옵션이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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River Bluff, Kentucky, 미국, 40059
- Julene B. Samuels
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명된 동의서 양식
- BMI ≤ 35kg/m2
- 가임 여성은 전체 연구 기간 동안 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 신체 윤곽 형성을 촉진하기 위해 연구 절차 이외의 모든 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구에 참여하는 동안 어느 방향으로든 상당한 변화에 영향을 미치지 않으면서 규칙적인(시술 전) 식이 요법과 운동 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 전자 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기 및 신경자극기)
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 악성 종양
- 폐 기능 부전
- 부상을 입거나 손상된 근육
- 심혈관 질환
- 온도 또는 통증 지각 장애
- 출혈성 상태
- 패혈증 상태 및 축농증
- 급성 염증
- 골수염 및 결핵과 같은 전신 또는 국소 감염
- 전염성 피부병
- 체온 상승
- 임신, 산후 기간, 간호 및 월경
- 자궁 내 장치(IUD)
- 치료 부위의 종창 또는 종양 조직, 공간 점유 병변 또는 피부 발진
- 바스도우병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 토닝 및 피하 지방 감소
치료 투여 단계는 일주일에 한 번 전달되는 세(3) 번의 치료로 구성됩니다.
BTL-703의 어플리케이터를 배꼽 위에 붙입니다.
활성 그룹은 환자의 허용 임계값 바로 아래에 있는 자기장 및 고주파 에너지의 강도로 치료를 받게 됩니다.
장치는 피하 지방의 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축을 유도합니다.
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환자의 허용 임계값 바로 아래에 있는 자기장 및 고주파 에너지의 강도로 치료합니다.
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가짜 비교기: 가짜 컨트롤
치료 투여 단계는 또한 일주일에 한 번 전달되는 세(3) 번의 치료로 구성됩니다.
가짜 그룹은 최대 장치 출력의 5%로 설정된 자기장 및 고주파 에너지의 강도로 치료를 받게 됩니다.
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환자의 허용 임계값 바로 아래에 있는 자기장 및 고주파 에너지의 강도로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파를 통해 측정한 복부의 지방과 근육 두께의 변화.
기간: 7개월
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복부 조직의 변화를 통한 복부 탄력과 피하 지방 감소를 위한 복합 치료의 효과에 대한 임상적 근거를 수집하고, 초음파를 통해 측정하고 활성 그룹과 가짜 그룹을 비교합니다.
변화는 p-값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통해 측정된 연구 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 7개월
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복부의 비침습적 미적 개선을 위한 연구 치료에 대한 환자의 만족도를 결정합니다.
5점 리커트 척도 만족도 설문지를 사용하여 치료 결과에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
피험자 만족도는 마지막 치료 방문 후 및 후속 방문 중에 평가됩니다.
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7개월
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치료 편안함 설문지를 통해 측정된 치료의 안전성 평가
기간: 7개월
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결과는 유해 사례의 발생 또는 부재를 통해 추가로 측정됩니다.
숫자 아날로그 척도(0-10)에서 0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다. 치료 중 경험한 통증 수준을 선택합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTL-703_200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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BTL-899에 대한 임상 시험
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BTL Industries Ltd.완전한
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BTL Industries Ltd.완전한