rPMS och radiofrekvens för buktoning och minskning av subkutant fett
Effekten av samtidig applicering av icke-invasiv repetitiv magnetisk pulsstimulering (rPMS) och radiofrekvens för buktoning och minskning av subkutant fett: enkelblind randomiserad skenkontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av en samtidig behandling med högeffektmagneter och radiofrekvensenergi för toning av buken och minskning av subkutant fett. Studien är en prospektiv multicenter enkelblind skenkontrollerad studie. Ämnena kommer att skrivas in och delas in i två studiegrupper; aktiv och skengrupp. Försökspersoner i båda grupperna kommer att behöva genomföra tre (3) behandlingsbesök och två till tre uppföljningsbesök.
Vid baslinjebesöket kommer ultraljudsundersökning att utföras; motivets vikt och midjemått kommer att registreras. Bilder på det behandlade området kommer att tas.
Behandlingsadministrationsfasen i båda studiegrupperna kommer att bestå av tre (3) behandlingar som ges en gång i veckan. Applikatorn för BTL-703 kommer att appliceras över naveln. Den aktiva gruppen kommer att få behandling med intensiteter av ett magnetfält och radiofrekvent energi strax under patientens toleransgräns. Enheten kommer att inducera synliga muskelsammandragningar tillsammans med uppvärmning av det subkutana fettet. Den falska gruppen kommer att få en behandling med magnetfältets intensitet och radiofrekvensenergi inställd på 5 % av enhetens maximala uteffekt.
Vid det sista terapibesöket kommer patientens vikt och midjemått att registreras och foton av det behandlade området tas. Dessutom kommer försökspersonerna att få enkät om tillfredsställelse av ämne att fylla i.
Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta dokumentation av biverkningar (AE) inklusive patientens upplevelse av smärta eller obehag efter varje ingrepp. Efter varje behandlingsadministrering och vid alla uppföljningsbesök kommer försökspersonerna att kontrolleras för omedelbar bedömning av biverkningar efter proceduren.
Under besöken efter ingreppet (vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbesök) kommer försökspersonerna att genomgå ultraljudsundersökning. Dessutom kommer försökspersonens tillfredsställelse att noteras, och vikt med midjeomkrets kommer att registreras. Fotografier av det behandlade området kommer att tas. Det kommer att finnas möjlighet till ett 6-månaders uppföljningsbesök, beroende på ämnets tillgänglighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
River Bluff, Kentucky, Förenta staterna, 40059
- Julene B. Samuels
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel under hela studiens varaktighet
- Försökspersoner som är villiga och kan avstå från att delta i andra behandlingar än studieproceduren för att främja kroppskonturerna under studiedeltagandet
- Försökspersoner som är villiga och kapabla att upprätthålla sin vanliga (före proceduren) diet och träningsprogram utan att påverka betydande förändringar i någon av riktningarna under studiedeltagandet
Exklusions kriterier:
- Elektroniska implantat (som pacemakers, defibrillatorer och neurostimulatorer)
- Metallimplantat
- Läkemedelspumpar
- Malign tumör
- Lunginsufficiens
- Skadade eller på annat sätt nedsatta muskler
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Störning av temperatur eller smärtuppfattning
- Hemorragiska tillstånd
- Septiska tillstånd och empyem
- Akuta inflammationer
- Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelit och tuberkulos
- Smittsam hudsjukdom
- Förhöjd kroppstemperatur
- Graviditet, postpartum, amning och menstruation
- Intrauterin enhet (IUD)
- Svullna eller neoplastiska vävnader, utrymmesupptagande lesioner eller hudutslag i behandlingsområdet
- Basedows sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Abdominal toning och minskning av subkutant fett
Behandlingsadministrationsfasen kommer att bestå av tre (3) behandlingar som ges en gång i veckan.
Applikatorn för BTL-703 kommer att appliceras över naveln.
Den aktiva gruppen kommer att få behandling med intensiteter av ett magnetfält och radiofrekvent energi strax under patientens toleransgräns.
Enheten kommer att inducera synliga muskelsammandragningar tillsammans med uppvärmning av det subkutana fettet.
|
Behandling med intensiteter av ett magnetfält och radiofrekvent energi strax under patientens toleransgräns.
|
|
Sham Comparator: Skum kontroll
Behandlingsadministrationsfasen kommer också att bestå av tre (3) behandlingar som ges en gång i veckan.
Den falska gruppen kommer att få en behandling med magnetfältets intensitet och radiofrekvensenergi inställd på 5 % av enhetens maximala uteffekt.
|
Behandling med intensiteter av ett magnetfält och radiofrekvent energi strax under patientens toleransgräns.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fett och muskeltjocklek i bukområdet mätt med ultraljud.
Tidsram: 7 månader
|
Att samla in kliniska bevis på effektiviteten av den kombinerade behandlingen för buktoning och subkutan fettminskning genom förändringar i bukvävnad, mätt via ultraljud och jämförelse av aktiva grupper och skengrupper.
Förändringarna kommer att betraktas som statistiskt signifikanta där p-värde <0,05.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse med studiebehandlingen mätt via frågeformulär
Tidsram: 7 månader
|
För att fastställa patientens tillfredsställelse med studiebehandling för icke-invasiv estetisk förbättring av buken.
Frågeformuläret 5-punkts Likert-skalan tillfredsställelse kommer att användas för att utvärdera deltagarens tillfredsställelse med terapiresultatet.
Ämnesnöjdheten kommer att bedömas efter det sista terapibesöket och under uppföljningsbesöken.
|
7 månader
|
|
Utvärdering av terapins säkerhet mätt via terapikomfortenkät
Tidsram: 7 månader
|
Resultatet kommer vidare att mätas genom förekomsten av biverkningar eller avsaknad av sådana.
På numerisk analog skala (0-10), där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta möjliga smärta" välj nivån av smärta som upplevs under behandlingen.
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BTL-703_200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .