rPMS y Radiofrecuencia para Tonificación Abdominal y Reducción de Grasa Subcutánea
Eficacia de la aplicación simultánea de estimulación magnética de pulso repetitivo no invasiva (rPMS) y radiofrecuencia para tonificar abdominales y reducir la grasa subcutánea: ensayo simple ciego, aleatorizado y controlado con simulación
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad de un tratamiento simultáneo mediante imán de alta potencia y energía de radiofrecuencia para la tonificación del abdomen y la reducción de la grasa subcutánea. El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, simple ciego, controlado con simulación. Los sujetos serán inscritos y asignados en dos grupos de estudio; grupo activo y falso. Los sujetos de ambos grupos deberán completar tres (3) visitas de tratamiento y de dos a tres visitas de seguimiento.
En la visita inicial, se realizará una ecografía; se registrará el peso y la circunferencia de la cintura del sujeto. Se tomarán fotografías del área tratada.
La fase de administración del tratamiento en ambos grupos de estudio consistirá en tres (3) tratamientos, administrados una vez por semana. El aplicador de BTL-703 se aplicará sobre el ombligo. El grupo activo recibirá tratamiento con intensidades de campo magnético y energía de radiofrecuencia justo por debajo del umbral de tolerancia del paciente. El dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con el calentamiento de la grasa subcutánea. El grupo simulado recibirá un tratamiento con las intensidades del campo magnético y la energía de radiofrecuencia ajustadas al 5 % de la salida máxima del dispositivo.
En la última visita de terapia, se registrará el peso y la circunferencia de la cintura del sujeto y se tomarán fotografías del área tratada. Además, los sujetos recibirán un Cuestionario de Satisfacción del Sujeto para completar.
Las medidas de seguridad incluirán la documentación de los eventos adversos (AA), incluida la experiencia de dolor o malestar del sujeto después de cada procedimiento. Después de cada administración de tratamiento y en todas las visitas de seguimiento, se controlará a los sujetos para evaluar los eventos adversos inmediatamente posteriores al procedimiento.
Durante las visitas posteriores al procedimiento (en las visitas de seguimiento de 1 mes y 3 meses), los sujetos se someterán a imágenes de ultrasonido. Además, se anotará la satisfacción del sujeto y se registrará el peso con la circunferencia de la cintura. Se tomarán fotografías de la zona tratada. Habrá opción de visita de seguimiento a los 6 meses, según disponibilidad del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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River Bluff, Kentucky, Estados Unidos, 40059
- Julene B. Samuels
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-
Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Juva Skin & Laser Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas de control de la natalidad durante toda la duración del estudio.
- Sujetos que deseen y puedan abstenerse de participar en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio para promover el contorno corporal durante la participación en el estudio
- Sujetos dispuestos y capaces de mantener su régimen de dieta y ejercicio regular (antes del procedimiento) sin afectar un cambio significativo en cualquier dirección durante la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Implantes electrónicos (como marcapasos cardíacos, desfibriladores y neuroestimuladores)
- Implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiencia pulmonar
- Músculos lesionados o dañados de otra manera
- Enfermedades cardiovasculares
- Alteración de la temperatura o la percepción del dolor.
- Condiciones hemorrágicas
- Condiciones sépticas y empiema
- inflamaciones agudas
- Infección sistémica o local como osteomielitis y tuberculosis.
- Enfermedad contagiosa de la piel
- Temperatura corporal elevada
- Embarazo, puerperio, lactancia y menstruación
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Tejidos hinchados o neoplásicos, lesiones ocupantes de espacio o erupciones cutáneas en la zona de tratamiento
- enfermedad de basedow
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tonificación Abdominal y Reducción de Grasa Subcutánea
La fase de administración del tratamiento constará de tres (3) tratamientos, administrados una vez por semana.
El aplicador de BTL-703 se aplicará sobre el ombligo.
El grupo activo recibirá tratamiento con intensidades de campo magnético y energía de radiofrecuencia justo por debajo del umbral de tolerancia del paciente.
El dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con el calentamiento de la grasa subcutánea.
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Tratamiento con intensidades de un campo magnético y energía de radiofrecuencia justo por debajo del umbral de tolerancia del paciente.
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Comparador falso: Control simulado
La fase de administración del tratamiento también constará de tres (3) tratamientos, administrados una vez por semana.
El grupo simulado recibirá un tratamiento con las intensidades del campo magnético y la energía de radiofrecuencia ajustadas al 5 % de la salida máxima del dispositivo.
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Tratamiento con intensidades de un campo magnético y energía de radiofrecuencia justo por debajo del umbral de tolerancia del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el espesor de grasa y músculo en el área abdominal medidos por ultrasonido.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Recolectar evidencia clínica sobre la efectividad del tratamiento combinado para tonificación abdominal y reducción de grasa subcutánea a través de cambios en los tejidos abdominales, medidos por ultrasonido y comparación de grupos activo y simulado.
Los cambios se considerarán estadísticamente significativos cuando el valor de p <0,05.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con el tratamiento del estudio medido a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: 7 meses
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Determinar la satisfacción del paciente con el tratamiento de estudio para la mejora estética no invasiva del abdomen.
Se utilizará el cuestionario de satisfacción de la escala de Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción del participante con el resultado de la terapia.
La satisfacción del sujeto se evaluará después de la última visita de terapia y durante las visitas de seguimiento.
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7 meses
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Evaluación de la Seguridad de la Terapia Medida a través del Cuestionario de Comodidad de la Terapia
Periodo de tiempo: 7 meses
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El resultado se medirá además a través de la ocurrencia de eventos adversos o la ausencia de los mismos.
En la escala analógica numérica (0-10), donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible", seleccione el nivel de dolor experimentado durante el tratamiento.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BTL-703_200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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