Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

rPMS és rádiófrekvencia a has tonizásához és a bőr alatti zsír csökkentéséhez

2021. március 30. frissítette: BTL Industries Ltd.

A nem invazív, ismétlődő impulzusos mágneses stimuláció (rPMS) és rádiófrekvenciás egyidejű alkalmazásának hatékonysága a hasi tónus és a bőr alatti zsír mennyiségének csökkentésére: Egyszeri vak, véletlenszerű ál-kontrollos vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli a nagy teljesítményű mágnessel és rádiófrekvenciás energiával egyidejűleg végzett kezelés klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a has tonizálására és a bőr alatti zsír csökkentésére. A tanulmány egy prospektív többközpontú, egyvak, ál-kontrollos vizsgálat. A tantárgyakat beíratják és két tanulmányi csoportba osztják be; aktív és színlelt csoport. Mindkét csoport alanyainak három (3) kezelési látogatáson és két-három utóellenőrzésen kell részt venniük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a nagy teljesítményű mágnessel és rádiófrekvenciás energiával egyidejűleg végzett kezelés klinikai hatékonyságát és biztonságosságát a has tonizálására és a bőr alatti zsír csökkentésére. A tanulmány egy prospektív többközpontú, egyvak, ál-kontrollos vizsgálat. A tantárgyakat beíratják és két tanulmányi csoportba osztják be; aktív és színlelt csoport. Mindkét csoport alanyainak három (3) kezelési látogatáson és két-három utóellenőrzésen kell részt venniük.

Az alaplátogatás alkalmával ultrahangos képalkotást végeznek; rögzítésre kerül az alany súlya és derékbősége. A kezelt területről fényképek készülnek.

A kezelés beadási szakasza mindkét vizsgálati csoportban három (3) kezelésből áll, amelyeket hetente egyszer kell leadni. A BTL-703 applikátort a köldökre kell felvinni. Az aktív csoport mágneses mező intenzitással és rádiófrekvenciás energiával kap kezelést, amely közvetlenül a beteg toleranciaküszöbe alatt van. Az eszköz látható izomösszehúzódásokat vált ki a bőr alatti zsír felmelegedésével együtt. Az álcsoport olyan kezelést kap, amelynél a mágneses tér és a rádiófrekvenciás energia intenzitása a készülék maximális teljesítményének 5%-ára van beállítva.

Az utolsó terápiás látogatás alkalmával rögzítik az alany testsúlyát és derékbőségét, valamint fényképeket készítenek a kezelt területről. Ezenkívül a tantárgyak elégedettségi kérdőívet kapnak, amelyet kitölthetnek.

A biztonsági intézkedések közé tartozik a nemkívánatos események (AE) dokumentálása, beleértve az alany minden egyes eljárás után tapasztalt fájdalmát vagy kellemetlen érzését. Minden egyes kezelés beadását követően és az összes nyomon követési látogatás alkalmával az alanyokat ellenőrizni kell a beavatkozás utáni nemkívánatos események azonnali értékelésére.

A beavatkozás utáni vizitek során (1 hónapos és 3 hónapos utánkövetési viziteknél) az alanyok ultrahangos képalkotáson esnek át. Ezenkívül rögzíti az alany elégedettségét, és rögzíti a testtömegét a derékbőségével együtt. A kezelt területről fényképek készülnek. Lehetőség lesz 6 hónapos ellenőrző látogatásra, az alany elérhetőségétől függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • River Bluff, Kentucky, Egyesült Államok, 40059
        • Julene B. Samuels
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Juva Skin & Laser Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • A fogamzóképes korú nőknek a vizsgálat teljes időtartama alatt fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk
  • Alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy a vizsgálati eljáráson kívül bármilyen kezelésben vegyenek részt, hogy elősegítsék a test kontúrját a vizsgálatban való részvétel során
  • Az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani rendszeres (eljárás előtti) étrendjét és edzési rendjét anélkül, hogy jelentős változást befolyásolnának bármelyik irányban a vizsgálatban való részvétel során

Kizárási kritériumok:

  • Elektronikus implantátumok (például szívritmus-szabályozók, defibrillátorok és neurostimulátorok)
  • Fém implantátumok
  • Gyógyszeres pumpák
  • Rosszindulatú daganat
  • Tüdőelégtelenség
  • Sérült vagy más módon károsodott izmok
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • A hőmérséklet vagy a fájdalom érzékelésének zavara
  • Hemorrhagiás állapotok
  • Szeptikus állapotok és empyéma
  • Akut gyulladások
  • Szisztémás vagy lokális fertőzések, például osteomyelitis és tuberkulózis
  • Fertőző bőrbetegség
  • Emelkedett testhőmérséklet
  • Terhesség, szülés utáni időszak, szoptatás és menstruáció
  • Méhen belüli eszköz (IUD)
  • Duzzadt vagy daganatos szövetek, helyet foglaló elváltozások vagy bőrkitörések a kezelési területen
  • Basedow-kór

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hasi tonizálás és a bőr alatti zsír csökkentése
A kezelés beadási szakasza három (3) kezelésből áll, hetente egyszer. A BTL-703 applikátort a köldökre kell felvinni. Az aktív csoport mágneses mező intenzitással és rádiófrekvenciás energiával kap kezelést, amely közvetlenül a beteg toleranciaküszöbe alatt van. Az eszköz látható izomösszehúzódásokat vált ki a bőr alatti zsír felmelegedésével együtt.
Eszköz: BTL-899
Kezelés mágneses mező intenzitásával és rádiófrekvenciás energiával, amely közvetlenül a beteg toleranciaküszöbe alatt van.
Sham Comparator: Hamis irányítás
A kezelés beadási szakasza szintén három (3) kezelésből áll, amelyeket hetente egyszer kell leadni. Az álcsoport olyan kezelést kap, amelynél a mágneses tér és a rádiófrekvenciás energia intenzitása a készülék maximális teljesítményének 5%-ára van beállítva.
Eszköz: BTL-899
Kezelés mágneses mező intenzitásával és rádiófrekvenciás energiával, amely közvetlenül a beteg toleranciaküszöbe alatt van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsír- és izomvastagság változása a hasi területen ultrahanggal mérve.
Időkeret: 7 hónap
Klinikai bizonyítékok gyűjtése a hasi tónusos és szubkután zsírcsökkentés kombinált kezelésének hatékonyságáról a hasi szövetekben bekövetkező változásokon keresztül, ultrahanggal mérve, valamint az aktív és a hamis csoportok összehasonlításával. A változások statisztikailag szignifikánsnak minősülnek, ha p-érték <0,05.
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg elégedettsége a vizsgálati kezeléssel kérdőívekkel mérve
Időkeret: 7 hónap
A páciens elégedettségének meghatározása a has nem invazív esztétikai javítását célzó vizsgálati kezeléssel. Az 5 pontos Likert skála Elégedettség kérdőív segítségével értékeljük a résztvevő elégedettségét a terápia eredménnyel. Az alany elégedettségét az utolsó terápiás vizit után és az utóvizsgálatok során értékelik.
7 hónap
A terápia biztonságának értékelése a terápia komfort kérdőívén keresztül
Időkeret: 7 hónap
Az eredményt a továbbiakban a nemkívánatos események előfordulásán vagy azok hiányán keresztül mérik. A numerikus analóg skálán (0-10), ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”, válassza ki a kezelés során tapasztalt fájdalom mértékét.
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BTL Industries Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTL-703_200

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsírégetés

Klinikai vizsgálatok a BTL-899

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel