rPMS e Radiofrequência para Tonificação Abdominal e Redução de Gordura Subcutânea
Eficácia da aplicação simultânea de estimulação magnética de pulso repetitivo não invasivo (rPMS) e radiofrequência para tonificação abdominal e redução de gordura subcutânea: ensaio controlado randomizado simples cego
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia clínica e a segurança de um tratamento simultâneo por imã de alta potência e energia de radiofrequência para tonificação do abdome e redução da gordura subcutânea. O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, controlado por simulação. Os sujeitos serão inscritos e distribuídos em dois grupos de estudo; grupo ativo e falso. Os indivíduos de ambos os grupos deverão completar três (3) visitas de tratamento e duas a três visitas de acompanhamento.
Na visita inicial, serão realizadas imagens de ultrassom; o peso do indivíduo e a circunferência da cintura serão registrados. Serão tiradas fotos da área tratada.
A fase de administração do tratamento em ambos os grupos de estudo consistirá em três (3) tratamentos, administrados uma vez por semana. O aplicador de BTL-703 será aplicado sobre o umbigo. O grupo ativo receberá tratamento com intensidades de campo magnético e energia de radiofrequência logo abaixo do limiar de tolerância do paciente. O dispositivo induzirá contrações musculares visíveis juntamente com o aquecimento da gordura subcutânea. O grupo simulado receberá um tratamento com as intensidades do campo magnético e da energia de radiofrequência ajustadas para 5% da saída máxima do dispositivo.
Na última consulta de terapia, o peso e a circunferência da cintura do paciente serão registrados e serão tiradas fotos da área tratada. Além disso, os sujeitos receberão o Questionário de Satisfação do Assunto para preencher.
As medidas de segurança incluirão a documentação de eventos adversos (EA), incluindo a experiência de dor ou desconforto do sujeito após cada procedimento. Após cada administração de tratamento e em todas as visitas de acompanhamento, os indivíduos serão verificados para avaliação de eventos adversos pós-procedimento imediato.
Durante as visitas pós-procedimento (nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses), os indivíduos serão submetidos a ultrassonografia. Além disso, a satisfação do sujeito será anotada e o peso com a circunferência da cintura será registrado. Serão tiradas fotografias da área tratada. Haverá a opção de uma visita de acompanhamento de 6 meses, de acordo com a disponibilidade do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
River Bluff, Kentucky, Estados Unidos, 40059
- Julene B. Samuels
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente
- IMC ≤ 35 kg/m2
- As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar medidas de controle de natalidade durante toda a duração do estudo
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos além do procedimento do estudo para promover o contorno corporal durante a participação no estudo
- Sujeitos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento) e regime de exercícios sem afetar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Implantes eletrônicos (como marcapassos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
- implantes metálicos
- bombas de drogas
- Tumor maligno
- insuficiência pulmonar
- Músculos lesionados ou de outra forma prejudicados
- Doenças cardiovasculares
- Perturbação da temperatura ou percepção da dor
- condições hemorrágicas
- Condições sépticas e empiema
- Inflamações agudas
- Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
- Doença de pele contagiosa
- Temperatura corporal elevada
- Gravidez, período pós-parto, amamentação e menstruação
- Dispositivo intra-uterino (DIU)
- Tecidos inchados ou neoplásicos, lesões que ocupam espaço ou erupções cutâneas na área de tratamento
- doença de Basedow
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tonificação Abdominal e Redução da Gordura Subcutânea
A fase de administração do tratamento consistirá em três (3) tratamentos, administrados uma vez por semana.
O aplicador de BTL-703 será aplicado sobre o umbigo.
O grupo ativo receberá tratamento com intensidades de campo magnético e energia de radiofrequência logo abaixo do limiar de tolerância do paciente.
O dispositivo induzirá contrações musculares visíveis juntamente com o aquecimento da gordura subcutânea.
|
Tratamento com intensidades de campo magnético e energia de radiofrequência logo abaixo do limiar de tolerância do paciente.
|
|
Comparador Falso: Controle falso
A fase de administração do tratamento também consistirá em três (3) tratamentos, administrados uma vez por semana.
O grupo simulado receberá um tratamento com as intensidades do campo magnético e da energia de radiofrequência ajustadas para 5% da saída máxima do dispositivo.
|
Tratamento com intensidades de campo magnético e energia de radiofrequência logo abaixo do limiar de tolerância do paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na espessura de gordura e músculo na área abdominal medidos por ultra-som.
Prazo: 7 meses
|
Reunir evidências clínicas sobre a eficácia do tratamento combinado para tonificação abdominal e redução da gordura subcutânea por meio de alterações nos tecidos abdominais, medidas por ultrassom e comparação dos grupos ativo e simulado.
As alterações serão consideradas estatisticamente significativas quando p-valor <0,05.
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente com o tratamento do estudo medido por meio de questionários
Prazo: 7 meses
|
Determinar a satisfação do paciente com o tratamento em estudo para melhora estética não invasiva do abdome.
O questionário de satisfação da escala Likert de 5 pontos será usado para avaliar a satisfação do participante com o resultado da terapia.
A satisfação do sujeito será avaliada após a última visita de terapia e durante as visitas de acompanhamento.
|
7 meses
|
|
Avaliação da Segurança da Terapia Medida Através do Questionário de Conforto da Terapia
Prazo: 7 meses
|
O resultado será ainda medido através da ocorrência de eventos adversos ou a falta deles.
Na Escala Numérica Analógica (0-10), onde 0 representa 'sem dor' e 10 representa 'pior dor possível', selecione o nível de dor experimentado durante o tratamento.
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BTL-703_200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .