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rPMS und Radiofrequenz zur Bauchstraffung und Reduzierung von Unterhautfett

30. März 2021 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von nichtinvasiver repetitiver Pulsmagnetstimulation (rPMS) und Hochfrequenz zur Bauchstraffung und Reduzierung von subkutanem Fett: Einfachblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

In dieser Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Behandlung mit Hochleistungsmagneten und Hochfrequenzenergie zur Straffung des Bauches und zur Reduzierung von subkutanem Fett bewertet. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Studiengruppen eingeteilt; Aktiv- und Scheingruppe. Probanden beider Gruppen müssen drei (3) Behandlungsbesuche und zwei bis drei Nachuntersuchungen absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer gleichzeitigen Behandlung mit Hochleistungsmagneten und Hochfrequenzenergie zur Straffung des Bauches und zur Reduzierung von subkutanem Fett bewertet. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, scheinkontrollierte Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Studiengruppen eingeteilt; Aktiv- und Scheingruppe. Probanden beider Gruppen müssen drei (3) Behandlungsbesuche und zwei bis drei Nachuntersuchungen absolvieren.

Beim Basisbesuch wird eine Ultraschallbildgebung durchgeführt; Das Gewicht und der Taillenumfang des Probanden werden aufgezeichnet. Es werden Fotos vom behandelten Bereich gemacht.

Die Behandlungsverabreichungsphase besteht in beiden Studiengruppen aus drei (3) Behandlungen, die einmal pro Woche durchgeführt werden. Der Applikator von BTL-703 wird über dem Nabel angebracht. Die aktive Gruppe erhält eine Behandlung mit Intensitäten eines Magnetfelds und Hochfrequenzenergie knapp unterhalb der Toleranzschwelle des Patienten. Das Gerät löst sichtbare Muskelkontraktionen und eine Erwärmung des Unterhautfettgewebes aus. Die Scheingruppe erhält eine Behandlung mit einer Intensität des Magnetfelds und der Hochfrequenzenergie, die auf 5 % der maximalen Geräteleistung eingestellt ist.

Beim letzten Therapiebesuch werden Gewicht und Taillenumfang des Probanden erfasst und Fotos des behandelten Bereichs angefertigt. Darüber hinaus erhalten die Probanden einen Fragebogen zur Probandenzufriedenheit zum Ausfüllen.

Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich der Schmerzen oder Beschwerden des Probanden nach jedem Eingriff. Nach jeder Behandlungsverabreichung und bei allen Nachuntersuchungen werden die Probanden unmittelbar nach dem Eingriff auf die Beurteilung unerwünschter Ereignisse untersucht.

Während der Nachuntersuchungen (bei 1-monatigen und 3-monatigen Nachuntersuchungen) werden die Probanden einer Ultraschallbildgebung unterzogen. Außerdem wird die Zufriedenheit des Probanden notiert und das Gewicht mit Taillenumfang erfasst. Es werden Fotos vom behandelten Bereich gemacht. Je nach Verfügbarkeit des Probanden besteht die Möglichkeit eines 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • River Bluff, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40059
        • Julene B. Samuels
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als dem Studienverfahren zur Förderung der Körperkonturierung zu verzichten
  • Probanden, die während der Studienteilnahme bereit und in der Lage waren, ihre reguläre (vor dem Eingriff) Ernährung und ihr Trainingsprogramm beizubehalten, ohne dass sich dies in irgendeiner Richtung wesentlich änderte

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Bösartiger Tumor
  • Lungeninsuffizienz
  • Verletzte oder anderweitig beeinträchtigte Muskeln
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
  • Hämorrhagische Zustände
  • Septische Zustände und Empyeme
  • Akute Entzündungen
  • Systemische oder lokale Infektionen wie Osteomyelitis und Tuberkulose
  • Ansteckende Hautkrankheit
  • Erhöhte Körpertemperatur
  • Schwangerschaft, Wochenbett, Stillzeit und Menstruation
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • Geschwollenes oder neoplastisches Gewebe, raumgreifende Läsionen oder Hautausschläge im Behandlungsbereich
  • Morbus Basedow

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchstraffung und Reduzierung des Unterhautfetts
Die Behandlungsverabreichungsphase besteht aus drei (3) Behandlungen, die einmal pro Woche durchgeführt werden. Der Applikator von BTL-703 wird über dem Nabel angebracht. Die aktive Gruppe erhält eine Behandlung mit Intensitäten eines Magnetfelds und Hochfrequenzenergie knapp unterhalb der Toleranzschwelle des Patienten. Das Gerät löst sichtbare Muskelkontraktionen und eine Erwärmung des Unterhautfettgewebes aus.
Gerät: BTL-899
Behandlung mit Intensitäten eines Magnetfeldes und Hochfrequenzenergie knapp unterhalb der Toleranzschwelle des Patienten.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Behandlungsverabreichungsphase besteht ebenfalls aus drei (3) Behandlungen, die einmal pro Woche durchgeführt werden. Die Scheingruppe erhält eine Behandlung mit einer Intensität des Magnetfelds und der Hochfrequenzenergie, die auf 5 % der maximalen Geräteleistung eingestellt ist.
Gerät: BTL-899
Behandlung mit Intensitäten eines Magnetfeldes und Hochfrequenzenergie knapp unterhalb der Toleranzschwelle des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit Ultraschall gemessene Veränderungen der Fett- und Muskeldicke im Bauchbereich.
Zeitfenster: 7 Monate
Es sollten klinische Beweise für die Wirksamkeit der kombinierten Behandlung zur Bauchstraffung und Reduzierung des subkutanen Fetts durch Veränderungen im Bauchgewebe gesammelt werden, gemessen mittels Ultraschall und Vergleich von aktiven und Schein-Gruppen. Die Änderungen gelten als statistisch signifikant, wenn der p-Wert <0,05 ist.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit des Patienten mit der Studienbehandlung wurde anhand von Fragebögen gemessen
Zeitfenster: 7 Monate
Um die Zufriedenheit des Patienten mit der Studienbehandlung zur nicht-invasiven ästhetischen Verbesserung des Abdomens zu ermitteln. Der 5-Punkte-Likert-Skala-Zufriedenheitsfragebogen wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit dem Therapieergebnis zu bewerten. Die Zufriedenheit der Probanden wird nach dem letzten Therapiebesuch und während der Nachuntersuchungen beurteilt.
7 Monate
Bewertung der Sicherheit der Therapie, gemessen anhand des Fragebogens zum Therapiekomfort
Zeitfenster: 7 Monate
Das Ergebnis wird außerdem anhand des Auftretens bzw. Ausbleibens unerwünschter Ereignisse gemessen. Wählen Sie auf der numerischen Analogskala (0-10), wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet, das Ausmaß der Schmerzen aus, die Sie während der Behandlung verspüren.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-703_200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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