rPMS ja radiotaajuus vatsan kiinteyttämiseen ja ihonalaisen rasvan vähentämiseen
Noninvasiivisen toistuvan pulssimagneettisen stimulaation (rPMS) ja radiotaajuuden samanaikaisen käytön teho vatsan kiinteyttämiseen ja ihonalaisen rasvan vähentämiseen: Yksisokea satunnaistettu valekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vatsan kiinteyttämiseksi ja ihonalaisen rasvan vähentämiseksi samanaikaisesti suoritetun suuritehoisen magneetin ja radiotaajuisen energian kliinistä tehoa ja turvallisuutta. Tutkimus on prospektiivinen monikeskus, yksisokkoutettu valekontrolloitu tutkimus. Aiheet rekisteröidään ja jaetaan kahteen opintoryhmään; aktiivinen ja valeryhmä. Molempien ryhmien koehenkilöiden on suoritettava kolme (3) hoitokäyntiä ja kahdesta kolmeen seurantakäyntiä.
Peruskäynnin yhteydessä suoritetaan ultraäänikuvaus; kohteen paino ja vyötärön ympärysmitta tallennetaan. Käsitellystä alueesta otetaan kuvia.
Hoidon antovaihe molemmissa tutkimusryhmissä koostuu kolmesta (3) hoidosta, jotka annetaan kerran viikossa. BTL-703:n applikaattori asetetaan navan päälle. Aktiivinen ryhmä saa hoitoa magneettikentän intensiteetillä ja radiotaajuisella energialla, joka on juuri potilaan toleranssirajan alapuolella. Laite saa aikaan näkyviä lihassupistuksia ja ihonalaisen rasvan kuumenemista. Huijausryhmä saa hoidon, jossa magneettikentän ja radiotaajuusenergian intensiteetit on asetettu 5 %:iin laitteen maksimitehosta.
Viimeisellä terapiakäynnillä mitataan potilaan paino ja vyötärön ympärysmitta sekä otetaan kuvia hoidetusta alueesta. Lisäksi koehenkilöt saavat täytettävän aihetyytyväisyyskyselyn.
Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien dokumentointi, mukaan lukien potilaan kokemus kivusta tai epämukavuudesta jokaisen toimenpiteen jälkeen. Jokaisen hoidon annon jälkeen ja kaikilla seurantakäynneillä koehenkilöt tarkastetaan välittömän toimenpiteen jälkeisen haittavaikutuksen arvioimiseksi.
Toimenpiteen jälkeisten käyntien aikana (1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä) koehenkilöille tehdään ultraäänikuvaus. Myös koehenkilön tyytyväisyys kirjataan ja paino ja vyötärön ympärysmitta kirjataan. Käsitellystä alueesta otetaan valokuvia. Mahdollisuus 6 kuukauden seurantakäyntiin kohteen saatavuuden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
River Bluff, Kentucky, Yhdysvallat, 40059
- Julene B. Samuels
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn kehon muotoilun edistämiseksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavalio- ja harjoitusohjelmaa ilman, että se vaikuttaa merkittävästi kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
- Metalliset implantit
- Lääkepumput
- Pahanlaatuinen kasvain
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Vaurioituneet tai muuten heikentyneet lihakset
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
- Hemorragiset olosuhteet
- Septiset tilat ja empyema
- Akuutit tulehdukset
- Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
- Tarttuva ihosairaus
- Kohonnut ruumiinlämpö
- Raskaus, synnytyksen jälkeinen aika, imetys ja kuukautiset
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Turvonneet tai neoplastiset kudokset, tilaa vievät leesiot tai ihon purkaukset hoitoalueella
- Basedow'n tauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsan kiinteyttäminen ja ihonalaisen rasvan vähentäminen
Hoidon antovaihe koostuu kolmesta (3) hoidosta, jotka toimitetaan kerran viikossa.
BTL-703:n applikaattori asetetaan navan päälle.
Aktiivinen ryhmä saa hoitoa magneettikentän intensiteetillä ja radiotaajuisella energialla, joka on juuri potilaan toleranssirajan alapuolella.
Laite saa aikaan näkyviä lihassupistuksia ja ihonalaisen rasvan kuumenemista.
|
Hoito magneettikentän intensiteetillä ja radiotaajuisella energialla, joka on juuri potilaan toleranssirajan alapuolella.
|
|
Huijausvertailija: Huijausohjaus
Hoidon antovaihe koostuu myös kolmesta (3) hoidosta, jotka toimitetaan kerran viikossa.
Huijausryhmä saa hoidon, jossa magneettikentän ja radiotaajuusenergian intensiteetit on asetettu 5 %:iin laitteen maksimitehosta.
|
Hoito magneettikentän intensiteetillä ja radiotaajuisella energialla, joka on juuri potilaan toleranssirajan alapuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan ja lihasten paksuuden muutokset vatsan alueella ultraäänellä mitattuna.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kerää kliinistä näyttöä vatsan kiinteytyksen ja ihonalaisen rasvan vähentämisen yhdistelmähoidon tehokkuudesta vatsan kudoksissa tapahtuvien muutosten kautta, mitattuna ultraäänellä sekä aktiivisten ja näennäisten ryhmien vertailulla.
Muutoksia pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos p-arvo <0,05.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys tutkimushoitoon mitattuna kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Selvittää potilaan tyytyväisyys vatsan ei-invasiiviseen esteettiseen parantamiseen tarkoitettuun tutkimushoitoon.
5-pisteen Likert-asteikko Satisfaction -kyselylomaketta käytetään arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä terapiatulokseen.
Tutkittavien tyytyväisyys arvioidaan viimeisen terapiakäynnin ja seurantakäyntien aikana.
|
7 kuukautta
|
|
Therapyn turvallisuuden arviointi hoidon mukavuuskyselylomakkeella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Lopputulosta mitataan edelleen haittatapahtumien esiintymisen tai niiden puuttumisen perusteella.
Numeerisella analogisella asteikolla (0-10), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua", valitse hoidon aikana koetun kivun taso.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-703_200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .