rPMS и радиочастота для тонуса живота и уменьшения подкожного жира
Эффективность одновременного применения неинвазивной повторяющейся импульсной магнитной стимуляции (рПМС) и радиочастоты для тонуса брюшной полости и уменьшения подкожного жира: одностороннее слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность и безопасность одновременного лечения магнитом высокой мощности и радиочастотной энергией для тонизирования живота и уменьшения подкожного жира. Исследование представляет собой проспективное многоцентровое одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование. Субъекты будут зачислены и распределены по двум учебным группам; активная и фиктивная группа. Субъекты обеих групп должны будут совершить три (3) лечебных посещения и от двух до трех последующих посещений.
Во время базового визита будет выполнена ультразвуковая визуализация; будут записаны вес и окружность талии испытуемого. Будут сделаны фотографии обработанного участка.
Фаза введения лечения в обеих исследуемых группах будет состоять из трех (3) процедур, проводимых один раз в неделю. Аппликатор BTL-703 будет наложен на пупок. Активная группа будет получать лечение интенсивностью магнитного поля и радиочастотной энергии чуть ниже порога переносимости пациента. Устройство вызовет видимые мышечные сокращения наряду с нагревом подкожно-жировой клетчатки. Имитационная группа получит лечение с интенсивностью магнитного поля и радиочастотной энергии, установленной на 5% от максимальной мощности устройства.
При последнем посещении терапии будут зарегистрированы вес и окружность талии субъекта, а также будут сделаны фотографии обработанной области. Кроме того, испытуемые получат анкету удовлетворенности субъектов для заполнения.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ), включая ощущение боли или дискомфорта у субъекта после каждой процедуры. После каждого введения лечения и во время всех последующих посещений субъекты будут проверяться на предмет немедленной оценки нежелательных явлений после процедуры.
Во время посещений после процедуры (через 1 и 3 месяца) испытуемые будут проходить ультразвуковое исследование. Кроме того, будет отмечено удовлетворение испытуемого и будет записан вес с окружностью талии. Будут сделаны фотографии обработанной области. Будет возможность повторного визита через 6 месяцев, в зависимости от доступности субъекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
River Bluff, Kentucky, Соединенные Штаты, 40059
- Julene B. Samuels
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подписанная форма информированного согласия
- ИМТ ≤ 35 кг/м2
- Женщины детородного возраста должны использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в каких-либо процедурах, кроме процедуры исследования, чтобы способствовать формированию контуров тела во время участия в исследовании.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать ее обычную (до процедуры) диету и режим упражнений, не влияя на значительные изменения в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Электронные имплантаты (например, кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы)
- Металлические имплантаты
- Насосы для наркотиков
- Злокачественная опухоль
- Легочная недостаточность
- Поврежденные или иным образом поврежденные мышцы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушение восприятия температуры или боли
- Геморрагические состояния
- Септические состояния и эмпиема
- Острые воспаления
- Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
- Заразное кожное заболевание
- Повышенная температура тела
- Беременность, послеродовой период, кормление грудью и менструация
- Внутриматочная спираль (ВМС)
- Отекшие или неопластические ткани, объемные поражения или кожные высыпания в области лечения
- Базедова болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тонус живота и уменьшение подкожного жира
Фаза введения лечения будет состоять из трех (3) процедур, проводимых один раз в неделю.
Аппликатор BTL-703 будет наложен на пупок.
Активная группа будет получать лечение интенсивностью магнитного поля и радиочастотной энергии чуть ниже порога переносимости пациента.
Устройство вызовет видимые мышечные сокращения наряду с нагревом подкожно-жировой клетчатки.
|
Лечение интенсивностью магнитного поля и радиочастотной энергии чуть ниже порога переносимости пациента.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
Фаза введения лечения также будет состоять из трех (3) процедур, проводимых один раз в неделю.
Имитационная группа получит лечение с интенсивностью магнитного поля и радиочастотной энергии, установленной на 5% от максимальной мощности устройства.
|
Лечение интенсивностью магнитного поля и радиочастотной энергии чуть ниже порога переносимости пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения толщины жира и мышц в области живота, измеренные с помощью ультразвука.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Собрать клинические данные об эффективности комбинированного лечения для тонуса живота и уменьшения подкожного жира за счет изменений в тканях живота, измеренных с помощью ультразвука и сравнения активной и плацебо-групп.
Изменения будут считаться статистически значимыми, если р-значение <0,05.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов исследуемым лечением, измеренная с помощью анкет
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Определить удовлетворенность пациента исследуемым методом неинвазивного эстетического улучшения живота.
Опросник удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта будет использоваться для оценки удовлетворенности участников результатами терапии.
Удовлетворенность субъекта будет оцениваться после последнего посещения терапии и во время последующих посещений.
|
7 месяцев
|
|
Оценка безопасности терапии, измеренная с помощью опросника комфортности терапии
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Результат будет дополнительно оцениваться по возникновению нежелательных явлений или их отсутствию.
По числовой аналоговой шкале (0–10), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль», выберите уровень боли, испытываемой во время лечения.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-703_200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .