rPMS og radiofrekvens for abdominal toning og reduksjon av subkutant fett
Effekten av samtidig påføring av ikke-invasiv repeterende magnetisk pulsstimulering (rPMS) og radiofrekvens for abdominal toning og reduksjon av subkutant fett: enkeltblind randomisert sham-kontrollert forsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til en samtidig behandling med høyeffektsmagnet og radiofrekvensenergi for toning av magen og reduksjon av subkutant fett. Studien er en prospektiv multisenter enkelt-blindet sham-kontrollert studie. Fagene vil bli registrert og fordelt i to studiegrupper; aktiv og falsk gruppe. Forsøkspersoner fra begge grupper vil bli pålagt å gjennomføre tre (3) behandlingsbesøk og to til tre oppfølgingsbesøk.
Ved baseline-besøket vil ultralydavbildning bli utført; motivets vekt og midjeomkrets vil bli registrert. Det vil bli tatt bilder av det behandlede området.
Behandlingsadministrasjonsfasen i begge studiegruppene vil bestå av tre (3) behandlinger, gitt en gang i uken. Applikatoren til BTL-703 skal påføres over navlen. Den aktive gruppen vil få behandling med intensiteter av et magnetfelt og radiofrekvent energi like under pasientens toleranseterskel. Enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med oppvarming av det subkutane fettet. Den falske gruppen vil motta en behandling med intensiteten til magnetfeltet og radiofrekvensenergi satt til 5 % av den maksimale enhetens utgang.
Ved siste terapibesøk vil pasientens vekt og midjeomkrets bli registrert, og det vil bli tatt bilder av det behandlede området. I tillegg vil forsøkspersoner motta emnetilfredshetsspørreskjema som de fyller ut.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE) inkludert pasientens opplevelse av smerte eller ubehag etter hver prosedyre. Etter hver behandlingsadministrering og ved alle oppfølgingsbesøkene vil forsøkspersonene bli sjekket for umiddelbar vurdering av uønskede hendelser etter prosedyren.
Under besøkene etter prosedyren (ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk) vil forsøkspersonene gjennomgå ultralyd. I tillegg vil forsøkspersonens tilfredshet bli notert, og vekt med midjeomkrets vil bli registrert. Det vil bli tatt bilder av det behandlede området. Det vil være mulighet for et 6-måneders oppfølgingsbesøk, avhengig av fagets tilgjengelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
River Bluff, Kentucky, Forente stater, 40059
- Julene B. Samuels
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig signert informert samtykkeskjema
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn studieprosedyren for å fremme kroppsforming under studiedeltakelsen
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sin vanlige diett (før prosedyre) og treningsregime uten å påvirke signifikant endring i begge retninger under studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
- Metallimplantater
- Medikamentpumper
- Ondartet svulst
- Lungeinsuffisiens
- Skadede eller på annen måte svekkede muskler
- Hjerte- og karsykdommer
- Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
- Hemoragiske tilstander
- Septiske tilstander og empyem
- Akutte betennelser
- Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
- Smittsom hudsykdom
- Forhøyet kroppstemperatur
- Graviditet, postpartum periode, amming og menstruasjon
- Intrauterin enhet (IUD)
- Hovent eller neoplastisk vev, plassopptakende lesjoner eller hudutbrudd i behandlingsområdet
- Basedows sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abdominal toning og reduksjon av subkutant fett
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av tre (3) behandlinger, levert en gang i uken.
Applikatoren til BTL-703 skal påføres over navlen.
Den aktive gruppen vil få behandling med intensiteter av et magnetfelt og radiofrekvent energi like under pasientens toleranseterskel.
Enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med oppvarming av det subkutane fettet.
|
Behandling med intensiteter av et magnetfelt og radiofrekvensenergi like under pasientens toleranseterskel.
|
|
Sham-komparator: Skum kontroll
Behandlingsadministrasjonsfasen vil også bestå av tre (3) behandlinger, levert en gang i uken.
Den falske gruppen vil motta en behandling med intensiteten til magnetfeltet og radiofrekvensenergi satt til 5 % av den maksimale enhetens utgang.
|
Behandling med intensiteter av et magnetfelt og radiofrekvensenergi like under pasientens toleranseterskel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fett og muskeltykkelse i mageområdet målt via ultralyd.
Tidsramme: 7 måneder
|
Å samle klinisk bevis på effektiviteten av den kombinerte behandlingen for abdominal toning og subkutan fettreduksjon gjennom endringer i abdominalt vev, målt via ultralyd og sammenligning av aktive grupper og falske grupper.
Endringene vil anses som statistisk signifikante der p-verdi <0,05.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet med studiebehandling målt via spørreskjemaer
Tidsramme: 7 måneder
|
For å bestemme pasientens tilfredshet med studiebehandling for ikke-invasiv estetisk forbedring av magen.
5-punkts Likert-skalaen Satisfaction-spørreskjemaet vil bli brukt for å evaluere deltakerens tilfredshet med terapiresultatet.
Subjekttilfredsheten vil bli vurdert etter siste terapibesøk og under oppfølgingsbesøkene.
|
7 måneder
|
|
Evaluering av terapiens sikkerhet målt via terapikomfort spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
|
Resultatet vil videre bli målt gjennom forekomsten av uønskede hendelser eller mangel på slike.
På numerisk analog skala (0-10), der 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verst mulig smerte", velg nivået av smerte som oppleves under behandlingen.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BTL-703_200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .