rPMS en radiofrequentie voor buikversteviging en vermindering van onderhuids vet
Werkzaamheid van gelijktijdige toepassing van niet-invasieve magnetische pulsstimulatie (rPMS) en radiofrequentie voor buikversteviging en vermindering van onderhuids vet: enkelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren van een gelijktijdige behandeling met een krachtige magneet en radiofrequente energie voor het verstevigen van de buik en het verminderen van onderhuids vet. De studie is een prospectieve multi-center enkelblinde sham-gecontroleerde studie. De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan twee studiegroepen; actieve en schijngroep. Proefpersonen van beide groepen zullen drie (3) behandelingsbezoeken en twee tot drie vervolgbezoeken moeten afleggen.
Bij het basisbezoek zal echografie worden uitgevoerd; het gewicht en de tailleomtrek van het onderwerp worden geregistreerd. Er worden foto's gemaakt van het behandelde gebied.
De behandelingstoedieningsfase in beide onderzoeksgroepen zal bestaan uit drie (3) behandelingen, eenmaal per week toegediend. De applicator van BTL-703 wordt over de navel aangebracht. De actieve groep krijgt een behandeling met intensiteiten van een magnetisch veld en radiofrequente energie net onder de tolerantiedrempel van de patiënt. Het apparaat zal zichtbare spiercontracties opwekken samen met verwarming van het onderhuidse vet. De schijngroep krijgt een behandeling waarbij de intensiteit van het magnetische veld en de radiofrequentie-energie wordt ingesteld op 5% van de maximale output van het apparaat.
Bij het laatste therapiebezoek worden het gewicht en de tailleomtrek van de patiënt geregistreerd en worden er foto's van het behandelde gebied gemaakt. Daarnaast krijgen proefpersonen een vragenlijst over de tevredenheid van proefpersonen die ze moeten invullen.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van ongewenste voorvallen (AE), inclusief de ervaring van pijn of ongemak door de proefpersoon na elke procedure. Na elke behandelingstoediening en bij alle vervolgbezoeken zullen proefpersonen worden gecontroleerd op onmiddellijke beoordeling van ongewenste voorvallen na de procedure.
Tijdens de bezoeken na de procedure (bij follow-upbezoeken van 1 maand en 3 maanden) ondergaan de proefpersonen echografie. Ook wordt de tevredenheid van de proefpersoon genoteerd en wordt het gewicht met de tailleomtrek geregistreerd. Er worden foto's gemaakt van het behandelde gebied. Er is een optie voor een vervolgbezoek van 6 maanden, afhankelijk van de beschikbaarheid van de persoon.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
River Bluff, Kentucky, Verenigde Staten, 40059
- Julene B. Samuels
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- Maryland Laser Skin and Vein Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn verplicht anticonceptiemiddelen te gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan de studieprocedure om lichaamscontouren te bevorderen tijdens deelname aan de studie
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om haar normale (pre-procedure) dieet en lichaamsbewegingsregime te handhaven zonder significante verandering in beide richtingen te beïnvloeden tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische implantaten (zoals pacemakers, defibrillatoren en neurostimulatoren)
- Metalen implantaten
- Medicijnen pompen
- Kwaadaardige tumor
- Longinsufficiëntie
- Gewonde of anderszins aangetaste spieren
- Hart-en vaatziekten
- Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
- Hemorragische aandoeningen
- Septische aandoeningen en empyeem
- Acute ontstekingen
- Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
- Besmettelijke huidziekte
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Zwangerschap, postpartumperiode, borstvoeding en menstruatie
- Intra-uterien apparaat (IUD)
- Gezwollen of neoplastische weefsels, ruimte-innemende laesies of huiduitslag in het behandelgebied
- De ziekte van Basedow
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buikversteviging en vermindering van onderhuids vet
De toedieningsfase van de behandeling zal bestaan uit drie (3) behandelingen, eenmaal per week toegediend.
De applicator van BTL-703 wordt over de navel aangebracht.
De actieve groep krijgt een behandeling met intensiteiten van een magnetisch veld en radiofrequente energie net onder de tolerantiedrempel van de patiënt.
Het apparaat zal zichtbare spiercontracties opwekken samen met verwarming van het onderhuidse vet.
|
Behandeling met intensiteiten van een magnetisch veld en radiofrequente energie net onder de tolerantiedrempel van de patiënt.
|
|
Sham-vergelijker: Schijncontrole
De toedieningsfase van de behandeling zal ook uit drie (3) behandelingen bestaan, eenmaal per week toegediend.
De schijngroep krijgt een behandeling waarbij de intensiteit van het magnetische veld en de radiofrequentie-energie wordt ingesteld op 5% van de maximale output van het apparaat.
|
Behandeling met intensiteiten van een magnetisch veld en radiofrequente energie net onder de tolerantiedrempel van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vet- en spierdikte in de buikstreek gemeten via echografie.
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Klinisch bewijs verzamelen over de effectiviteit van de gecombineerde behandeling voor buikversteviging en onderhuidse vetreductie door middel van veranderingen in buikweefsel, gemeten via echografie en vergelijking van actieve en sham-groepen.
De veranderingen worden als statistisch significant beschouwd wanneer p-waarde <0,05.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid met studiebehandeling gemeten via vragenlijsten
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Vaststellen van de tevredenheid van de patiënt over de studiebehandeling voor niet-invasieve esthetische verbetering van de buik.
De 5-punts Likertschaal Tevredenheidsvragenlijst zal worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemer met het therapieresultaat te evalueren.
De tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld na het laatste therapiebezoek en tijdens de vervolgbezoeken.
|
7 maanden
|
|
Evaluatie van de veiligheid van de therapie, gemeten via de vragenlijst over therapiecomfort
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het resultaat zal verder worden gemeten aan de hand van het optreden van bijwerkingen of het ontbreken daarvan.
Kies op de numerieke analoge schaal (0-10), waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergst mogelijke pijn', het pijnniveau dat u tijdens de behandeling ervaart.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BTL-703_200
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .