Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rPMS og radiofrekvens for abdominal toning og reduktion af subkutant fedt

30. marts 2021 opdateret af: BTL Industries Ltd.

Effektiviteten af ​​samtidig påføring af ikke-invasiv gentagen magnetisk pulsstimulering (rPMS) og radiofrekvens til abdominal toning og reduktion af subkutant fedt: enkeltblind randomiseret sham-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af en samtidig behandling med højeffektmagneter og radiofrekvensenergi til toning af maven og reduktion af subkutant fedt. Studiet er et prospektivt multicenter enkelt-blindet sham-kontrolleret studie. Fagene vil blive optaget og opdelt i to studiegrupper; aktiv og falsk gruppe. Forsøgspersoner fra begge grupper skal gennemføre tre (3) behandlingsbesøg og to til tre opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af en samtidig behandling med højeffektmagneter og radiofrekvensenergi til toning af maven og reduktion af subkutant fedt. Studiet er et prospektivt multicenter enkelt-blindet sham-kontrolleret studie. Fagene vil blive optaget og opdelt i to studiegrupper; aktiv og falsk gruppe. Forsøgspersoner fra begge grupper skal gennemføre tre (3) behandlingsbesøg og to til tre opfølgningsbesøg.

Ved baseline-besøget vil der blive udført ultralydsbilleddannelse; motivets vægt og taljeomkreds vil blive registreret. Der vil blive taget billeder af det behandlede område.

Behandlingsadministrationsfasen i begge undersøgelsesgrupper vil bestå af tre (3) behandlinger, der leveres en gang om ugen. Applikatoren af ​​BTL-703 vil blive påført over navlen. Den aktive gruppe vil modtage behandling med intensiteter af et magnetfelt og radiofrekvent energi lige under patientens tolerancetærskel. Enheden vil fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med opvarmning af det subkutane fedt. Den falske gruppe vil modtage en behandling med intensiteten af ​​det magnetiske felt og radiofrekvensenergi sat til 5 % af den maksimale enhedsoutput.

Ved sidste terapibesøg vil forsøgspersonens vægt og taljeomkreds blive registreret, og der vil blive taget billeder af det behandlede område. Derudover vil forsøgspersoner modtage emnetilfredshedsspørgeskema, som de skal udfylde.

Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), herunder forsøgspersonens oplevelse af smerte eller ubehag efter hver procedure. Efter hver behandlingsadministrering og ved alle opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne blive tjekket for umiddelbar vurdering af uønskede hændelser efter proceduren.

Under besøgene efter proceduren (ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg) vil forsøgspersonerne gennemgå ultralydsbilleddannelse. Desuden vil forsøgspersonens tilfredshed blive noteret, og vægt med taljeomkreds vil blive registreret. Der vil blive taget billeder af det behandlede område. Der vil være mulighed for et 6-måneders opfølgningsbesøg, afhængigt af emnets tilgængelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • River Bluff, Kentucky, Forenede Stater, 40059
        • Julene B. Samuels
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end undersøgelsesproceduren for at fremme kropskontur under undersøgelsesdeltagelsen
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde sin regelmæssige (før proceduren) diæt og træningsregime uden at påvirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
  • Metalimplantater
  • Lægemiddelpumper
  • Ondartet tumor
  • Lungeinsufficiens
  • Skadede eller på anden måde svækkede muskler
  • Hjerte-kar-sygdomme
  • Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
  • Hæmoragiske tilstande
  • Septiske tilstande og empyem
  • Akutte betændelser
  • Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
  • Smitsom hudsygdom
  • Forhøjet kropstemperatur
  • Graviditet, postpartum periode, amning og menstruation
  • Intrauterin enhed (IUD)
  • Hævede eller neoplastiske væv, pladsoptagende læsioner eller hududbrud i behandlingsområdet
  • Basedows sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal toning og reduktion af subkutant fedt
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af tre (3) behandlinger, leveret en gang om ugen. Applikatoren af ​​BTL-703 vil blive påført over navlen. Den aktive gruppe vil modtage behandling med intensiteter af et magnetfelt og radiofrekvent energi lige under patientens tolerancetærskel. Enheden vil fremkalde synlige muskelsammentrækninger sammen med opvarmning af det subkutane fedt.
Enhed: BTL-899
Behandling med intensiteter af et magnetfelt og radiofrekvensenergi lige under patientens tolerancetærskel.
Sham-komparator: Skum kontrol
Behandlingsadministrationsfasen vil også bestå af tre (3) behandlinger, leveret en gang om ugen. Den falske gruppe vil modtage en behandling med intensiteten af ​​det magnetiske felt og radiofrekvensenergi sat til 5 % af den maksimale enhedsoutput.
Enhed: BTL-899
Behandling med intensiteter af et magnetfelt og radiofrekvensenergi lige under patientens tolerancetærskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fedt og muskeltykkelse i maveområdet målt via ultralyd.
Tidsramme: 7 måneder
At indsamle klinisk dokumentation for effektiviteten af ​​den kombinerede behandling for abdominal toning og subkutan fedtreduktion gennem ændringer i abdominalt væv, målt via ultralyd og sammenligning af aktive grupper og sham-grupper. Ændringerne vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvor p-værdi <0,05.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed med undersøgelsesbehandling målt via spørgeskemaer
Tidsramme: 7 måneder
At bestemme patientens tilfredshed med undersøgelsesbehandling til ikke-invasiv æstetisk forbedring af maven. 5-punkts Likert-skalaen Tilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere deltagerens tilfredshed med terapiens resultat. Patienttilfredsheden vil blive vurderet efter sidste terapibesøg og under opfølgningsbesøgene.
7 måneder
Evaluering af Terapiens Sikkerhed Målt Via Spørgeskema for Terapikomfort
Tidsramme: 7 måneder
Resultatet vil yderligere blive målt gennem forekomsten af ​​uønskede hændelser eller mangel på samme. På numerisk analog skala (0-10), hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'værst mulig smerte', vælg det smerteniveau, der opleves under behandlingen.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTL-703_200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtforbrænding

Kliniske forsøg med BTL-899

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner