Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rPMS i częstotliwość radiowa dla ujędrniania brzucha i redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej

30 marca 2021 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.

Skuteczność jednoczesnego stosowania nieinwazyjnej, powtarzalnej pulsacyjnej stymulacji magnetycznej (rPMS) i częstotliwości radiowej w tonizowaniu brzucha i redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba pozorowana

Badanie to oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo jednoczesnego leczenia magnesem o dużej mocy i energią o częstotliwości radiowej w celu ujędrnienia brzucha i redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do dwóch grup badawczych; grupa aktywna i pozorowana. Pacjenci z obu grup będą zobowiązani do odbycia trzech (3) wizyt terapeutycznych i dwóch do trzech wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo jednoczesnego leczenia magnesem o dużej mocy i energią o częstotliwości radiowej w celu ujędrnienia brzucha i redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej. Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Badani zostaną zapisani i przydzieleni do dwóch grup badawczych; grupa aktywna i pozorowana. Pacjenci z obu grup będą zobowiązani do odbycia trzech (3) wizyt terapeutycznych i dwóch do trzech wizyt kontrolnych.

Podczas wizyty podstawowej zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne; zostanie zarejestrowana masa ciała i obwód talii osoby. Zostaną wykonane zdjęcia leczonego obszaru.

Faza podawania leczenia w obu grupach badawczych będzie składać się z trzech (3) zabiegów, wykonywanych raz w tygodniu. Aplikator BTL-703 zostanie nałożony na pępek. Grupa aktywna będzie leczona natężeniem pola magnetycznego i energią o częstotliwości radiowej tuż poniżej progu tolerancji pacjenta. Urządzenie wywoła widoczne skurcze mięśni wraz z podgrzaniem podskórnej tkanki tłuszczowej. Grupa pozorowana otrzyma zabieg z natężeniem pola magnetycznego i energią o częstotliwości radiowej ustawioną na 5% maksymalnej mocy wyjściowej urządzenia.

Podczas ostatniej wizyty terapeutycznej zostanie zarejestrowana waga i obwód w pasie pacjenta oraz wykonane zostaną zdjęcia obszaru poddanego zabiegowi. Ponadto badani otrzymają Kwestionariusz Satysfakcji Przedmiotu do wypełnienia.

Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE), w tym odczuwanie bólu lub dyskomfortu przez pacjenta po każdym zabiegu. Po każdym podaniu leczenia i podczas wszystkich wizyt kontrolnych pacjenci będą sprawdzani pod kątem natychmiastowej oceny zdarzeń niepożądanych po zabiegu.

Podczas wizyt pooperacyjnych (na wizytach kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach) badani zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu. Odnotowana zostanie również satysfakcja osoby badanej oraz zarejestrowana zostanie waga wraz z obwodem talii. Zostaną wykonane zdjęcia leczonego obszaru. Istnieje możliwość 6-miesięcznej wizyty kontrolnej, w zależności od dostępności pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • River Bluff, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40059
        • Julene B. Samuels
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż procedura badania w celu promowania modelowania sylwetki podczas udziału w badaniu
  • Osoby chętne i zdolne do utrzymania jej regularnej (przed zabiegiem) diety i schematu ćwiczeń bez wpływu na znaczące zmiany w dowolnym kierunku podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty elektroniczne (takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
  • Implanty metalowe
  • Pompy leków
  • Guz złośliwy
  • Niewydolność płuc
  • Uszkodzone lub w inny sposób osłabione mięśnie
  • Choroby układu krążenia
  • Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
  • Stany krwotoczne
  • Stany septyczne i ropniak
  • Ostre stany zapalne
  • Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zapalenie szpiku i gruźlica
  • Zaraźliwa choroba skóry
  • Podwyższona temperatura ciała
  • Ciąża, okres poporodowy, karmienie piersią i miesiączka
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
  • Opuchnięte lub nowotworowe tkanki, zmiany zajmujące przestrzeń lub wykwity skórne w obszarze zabiegowym
  • Choroba Basedowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tonowanie brzucha i redukcja tłuszczu podskórnego
Faza podawania leczenia będzie składać się z trzech (3) zabiegów wykonywanych raz w tygodniu. Aplikator BTL-703 zostanie nałożony na pępek. Grupa aktywna będzie leczona natężeniem pola magnetycznego i energią o częstotliwości radiowej tuż poniżej progu tolerancji pacjenta. Urządzenie wywoła widoczne skurcze mięśni wraz z podgrzaniem podskórnej tkanki tłuszczowej.
Urządzenie: BTL-899
Leczenie natężeniem pola magnetycznego i energią o częstotliwości radiowej tuż poniżej progu tolerancji pacjenta.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Faza podawania leczenia będzie również składać się z trzech (3) zabiegów wykonywanych raz w tygodniu. Grupa pozorowana otrzyma zabieg z natężeniem pola magnetycznego i energią o częstotliwości radiowej ustawioną na 5% maksymalnej mocy wyjściowej urządzenia.
Urządzenie: BTL-899
Leczenie natężeniem pola magnetycznego i energią o częstotliwości radiowej tuż poniżej progu tolerancji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany grubości tłuszczu i mięśni w okolicy brzucha mierzone za pomocą ultradźwięków.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Zebranie dowodów klinicznych na skuteczność leczenia skojarzonego w zakresie ujędrniania brzucha i redukcji podskórnej tkanki tłuszczowej poprzez zmiany w tkankach brzucha, mierzone za pomocą ultradźwięków i porównanie grup aktywnych i pozorowanych. Zmiany będą uważane za statystycznie istotne, gdy wartość p <0,05.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z badanego leczenia mierzone za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Określenie satysfakcji pacjenta z badanego leczenia nieinwazyjnej poprawy estetycznej brzucha. Kwestionariusz satysfakcji w 5-punktowej skali Likerta posłuży do oceny satysfakcji uczestnika z wyniku terapii. Zadowolenie pacjenta będzie oceniane po ostatniej wizycie terapeutycznej oraz podczas wizyt kontrolnych.
7 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa terapii mierzona za pomocą kwestionariusza komfortu terapii
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Wynik będzie dalej mierzony poprzez występowanie zdarzeń niepożądanych lub ich brak. Na numerycznej skali analogowej (0-10), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”, wybierz poziom bólu odczuwanego podczas zabiegu.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTL-703_200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spalanie tłuszczu

Badania kliniczne na BTL-899

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj