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rPMS e Radiofrequenza per la Tonificazione Addominale e la Riduzione del Grasso Sottocutaneo

30 marzo 2021 aggiornato da: BTL Industries Ltd.

Efficacia dell'applicazione simultanea di stimolazione magnetica a impulsi ripetuta non invasiva (rPMS) e radiofrequenza per la tonificazione addominale e la riduzione del grasso sottocutaneo: studio randomizzato in singolo cieco controllato da sham

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza di un trattamento simultaneo con magnete ad alta potenza ed energia a radiofrequenza per la tonificazione dell'addome e la riduzione del grasso sottocutaneo. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in singolo cieco controllato con sham. I soggetti saranno arruolati e assegnati in due gruppi di studio; gruppo attivo e fittizio. Ai soggetti di entrambi i gruppi sarà richiesto di completare tre (3) visite di trattamento e da due a tre visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza di un trattamento simultaneo con magnete ad alta potenza ed energia a radiofrequenza per la tonificazione dell'addome e la riduzione del grasso sottocutaneo. Lo studio è uno studio prospettico multicentrico in singolo cieco controllato con sham. I soggetti saranno arruolati e assegnati in due gruppi di studio; gruppo attivo e fittizio. Ai soggetti di entrambi i gruppi sarà richiesto di completare tre (3) visite di trattamento e da due a tre visite di follow-up.

Alla visita di base, verrà eseguita l'ecografia; verranno registrati il ​​peso e la circonferenza della vita del soggetto. Verranno scattate foto dell'area trattata.

La fase di somministrazione del trattamento in entrambi i gruppi di studio consisterà in tre (3) trattamenti, somministrati una volta alla settimana. L'applicatore di BTL-703 verrà applicato sopra l'ombelico. Il gruppo attivo riceverà un trattamento con intensità di un campo magnetico ed energia a radiofrequenza appena al di sotto della soglia di tolleranza del paziente. Il dispositivo indurrà contrazioni muscolari visibili insieme al riscaldamento del grasso sottocutaneo. Il gruppo fittizio riceverà un trattamento con le intensità del campo magnetico e l'energia a radiofrequenza impostate al 5% dell'uscita massima del dispositivo.

All'ultima visita di terapia, verranno registrati il ​​peso e la circonferenza della vita del soggetto e verranno scattate foto dell'area trattata. Inoltre, i soggetti riceveranno un questionario sulla soddisfazione del soggetto da compilare.

Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (AE) inclusa l'esperienza del soggetto di dolore o disagio dopo ogni procedura. Dopo ogni somministrazione del trattamento e in tutte le visite di follow-up, i soggetti verranno controllati per la valutazione immediata degli eventi avversi post-procedura.

Durante le visite post-procedura (alle visite di follow-up di 1 mese e 3 mesi), i soggetti verranno sottoposti a ecografia. Inoltre, verrà annotata la soddisfazione del soggetto e verrà registrato il peso con la circonferenza della vita. Verranno scattate fotografie dell'area trattata. Ci sarà un'opzione per una visita di follow-up di 6 mesi, in base alla disponibilità del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • River Bluff, Kentucky, Stati Uniti, 40059
        • Julene B. Samuels
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Laser Skin and Vein Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  • IMC ≤ 35 kg/m2
  • Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure di controllo delle nascite durante l'intera durata dello studio
  • Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura di studio per promuovere il rimodellamento del corpo durante la partecipazione allo studio
  • Soggetti disposti e in grado di mantenere la sua dieta regolare (pre-procedura) e il regime di esercizio fisico senza influire su cambiamenti significativi in ​​entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Impianti elettronici (come pacemaker cardiaci, defibrillatori e neurostimolatori)
  • Protesi metalliche
  • Pompe della droga
  • Tumore maligno
  • Insufficienza polmonare
  • Muscoli feriti o altrimenti compromessi
  • Malattia cardiovascolare
  • Disturbo della percezione della temperatura o del dolore
  • Condizioni emorragiche
  • Condizioni settiche ed empiema
  • Infiammazioni acute
  • Infezione sistemica o locale come osteomielite e tubercolosi
  • Malattia contagiosa della pelle
  • Temperatura corporea elevata
  • Gravidanza, periodo postpartum, allattamento e mestruazioni
  • Dispositivo intrauterino (IUD)
  • Tessuti gonfi o neoplastici, lesioni occupanti spazio o eruzioni cutanee nell'area di trattamento
  • Malattia di Basedow

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tonificazione addominale e riduzione del grasso sottocutaneo
La fase di somministrazione del trattamento consisterà in tre (3) trattamenti, erogati una volta alla settimana. L'applicatore di BTL-703 verrà applicato sopra l'ombelico. Il gruppo attivo riceverà un trattamento con intensità di un campo magnetico ed energia a radiofrequenza appena al di sotto della soglia di tolleranza del paziente. Il dispositivo indurrà contrazioni muscolari visibili insieme al riscaldamento del grasso sottocutaneo.
Dispositivo: BTL-899
Trattamento con intensità di campo magnetico ed energia a radiofrequenza appena al di sotto della soglia di tolleranza del paziente.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Anche la fase di somministrazione del trattamento consisterà in tre (3) trattamenti, erogati una volta alla settimana. Il gruppo fittizio riceverà un trattamento con le intensità del campo magnetico e l'energia a radiofrequenza impostate al 5% dell'uscita massima del dispositivo.
Dispositivo: BTL-899
Trattamento con intensità di campo magnetico ed energia a radiofrequenza appena al di sotto della soglia di tolleranza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello spessore del grasso e del muscolo nella zona addominale misurati tramite ultrasuoni.
Lasso di tempo: 7 mesi
Raccogliere prove cliniche sull'efficacia del trattamento combinato per la tonificazione addominale e la riduzione del grasso sottocutaneo attraverso i cambiamenti nei tessuti addominali, misurati tramite ultrasuoni e confronto tra gruppi attivi e fittizi. Le modifiche saranno considerate statisticamente significative se p-value <0,05.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente per il trattamento in studio misurata tramite questionari
Lasso di tempo: 7 mesi
Determinare la soddisfazione del paziente per il trattamento in studio per il miglioramento estetico non invasivo dell'addome. Verrà utilizzato il questionario di soddisfazione della scala Likert a 5 punti per valutare la soddisfazione del partecipante per l'esito della terapia. La soddisfazione del soggetto sarà valutata dopo l'ultima visita di terapia e durante le visite di follow-up.
7 mesi
Valutazione della sicurezza della terapia misurata tramite il questionario sul comfort della terapia
Lasso di tempo: 7 mesi
Il risultato sarà ulteriormente misurato attraverso il verificarsi di eventi avversi o la loro assenza. Sulla scala analogica numerica (0-10), dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile", selezionare il livello di dolore provato durante il trattamento.
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-703_200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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