Strategie wzmacniające działania w życiu codziennym (SEE 1.0) Internetowa interwencja terapii zajęciowej
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Larsson Lund, Luleå Tekniska Universitet
Strategie wzmacniające działania w życiu codziennym (SEE 1.0): Protokół badania dotyczący próby wykonalności internetowej interwencji terapii zajęciowej dla osób z udarem mózgu
Celem badania jest ocena wykonalności i potencjalnych wyników pierwszej wersji internetowej interwencji w terapii zajęciowej, skupiającej się na umożliwieniu aktywnego życia codziennego osobom po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duża liczba osób po udarze mózgu musi stawić czoła daleko idącym zmianom, aby prowadzić aktywne życie, a ograniczenia w angażowaniu się w różne aktywności są powszechne. Jednak rehabilitacja rzadko koncentruje się na procesie zmiany, przez który osoby po udarze mózgu muszą przejść, aby przystosować się do zmienionych możliwości i rozpocząć aktywne życie na nowych zasadach. Oznacza to, że należy opracować rehabilitację, aby zapewnić oparte na aktywności strategie samodzielnego zarządzania, które mogą ułatwić aktywne życie. Istnieje również potrzeba poprawy dostępu do rehabilitacji poprzez wykorzystanie cyfrowych rozwiązań e-zdrowia. W oparciu o te potrzeby opracowano internetową interwencję terapii zajęciowej „Strategie wzmacniające działania w życiu codziennym” (SEE 1.0).
Ta próba wykonalności obejmuje projekt po teście przed testem bez grupy kontrolnej. Badanie jest osadzone w metodzie mieszanej łączącej narzędzia oceny, formularze rejestracji wykonalności, dzienniki interwencji, wywiady jakościowe i grupy fokusowe. Wykonalność internetowej interwencji SEE oraz projektu badania zostanie oceniona pod względem akceptowalności, przestrzegania zaleceń, wartości i stosowności z perspektywy pacjentów po udarze mózgu i personelu. Potencjalny wynik SEE zostanie również oceniony ilościowo i jakościowo.
Wyniki wesprą dalszy rozwój SEE i zapewnią badania naukowe na większą skalę. Interwencja, która łączy skupienie się na wzmocnieniu aktywnego życia codziennego z formatem internetowym, w tym spotkaniami online, jest innowacyjna i nie jest częścią dzisiejszej praktyki klinicznej. Tym samym wyniki mogą być cenne dla przyszłych badań i ogólnej praktyki klinicznej. Protokół badania i wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych i zaprezentowane na konferencjach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luleå, Szwecja, 97187
- Department of Health Science, LTU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar mózgu
- Wiek: 18-75 lat
- od trzech do trzydziestu sześciu miesięcy od wystąpienia udaru
- mają umiarkowaną niepełnosprawność lub dobry powrót do zdrowia po udarze
- mieć dostęp do monitora/komputera, internetu i e-dowodu oraz móc z nich korzystać
- doświadczają ograniczeń w czynnościach w życiu codziennym
- być zmotywowanym do udziału w programie, w tym być gotowym na proces zmiany
- zostać wypisana z rehabilitacji w szpitalu lub placówce dziennej.
Kryteria wyłączenia:
- depresja
- inne stany lub choroby, które wpływają na czynności w życiu codziennym
- mają upośledzenia lub inne rozpoznania w stopniu, który może mieć wpływ na możliwość wyrażenia zgody na udział, a także udział w zbieraniu danych i interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa interwencja terapii zajęciowej SEE
Interwencja internetowa rozpoczyna się od ośmiu modułów edukacyjnych skupiających się na zaangażowaniu w działania i strategie wspierające aktywne życie.
Moduły, które są dostarczane na bezpiecznej krajowej platformie zdrowia, obejmują krótkie filmy edukacyjne, po których następuje autorefleksja i zadania cyfrowe wspierające proces zmian.
Terapeuta zajęciowy przekazuje informacje zwrotne po każdym zadaniu, a także spotyka się z pacjentami podczas osobistych sesji przewodnika online trzy razy w ciągu pierwszych dwóch-trzech tygodni interwencji.
Następnie ustalany jest indywidualnie dostosowany plan aktywności z celami i strategiami opartymi na aktywności.
Podczas procesu zmiany pacjenci otrzymują ciągłe wsparcie ze strony terapeuty zajęciowego, aż do osiągnięcia celów.
|
Pacjenci otrzymują skoncentrowaną na osobie interwencję opartą na aktywności w Internecie, mającą na celu ułatwienie poziomu zaangażowania w różne działania, w różnych miejscach w społeczeństwie, razem z innymi ludźmi, aby wspierać aktywne życie. W dłuższej perspektywie przejście na aktywne życie znajdzie odzwierciedlenie w zdrowym i zrównoważonym schemacie aktywności. Program zapewnia pacjentom narzędzia do „zobaczenia” ich codziennych czynności w nowym świetle, a także narzędzia do identyfikacji strategii opartych na aktywności, które mogą umożliwić im podjęcie aktywnej roli w zapobieganiu i pokonywaniu trudnych sytuacji w życiu codziennym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profile zaangażowania zawodowego (POES)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej.
|
Zmiana wzorca/profilu aktywności. POES opiera się na wywiadzie z wypełnionym 24-godzinnym dziennikiem wykorzystania czasu.
Dziewięć pozycji ocenianych jest na skali porządkowej od 1 do 4. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zaangażowania w działania.
|
Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej.
|
|
Kwestionariusz Równowagi Zawodowej (OBQ)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej
|
Zmiana w równowadze zawodowej, odzwierciedlająca subiektywne postrzeganie przez osobę posiadania odpowiedniej liczby czynności i właściwej zmienności między czynnościami.
OBQ składa się z 11 pozycji, które są oceniane na czteropunktowej skali porządkowej, punktowanej od 0 do 3. Oceny OBQ są sumowane do całkowitego wyniku, mieszczącego się w przedziale od 0 do 33.
Wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z liczby i zróżnicowania zawodów, czyli wyższy poziom równowagi zawodowej.
|
Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej
|
|
Wartości zawodowe z predefiniowanymi pozycjami (Oval-pd).
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej
|
Zmiana wartości zawodowych, odzwierciedlająca subiektywne postrzeganie przez osobę konkretnych, symbolicznych lub samonagradzających wartości w działaniach.
OVal-pd składa się z 18 pozycji ocenianych na czteropunktowej skali porządkowej z opcjami odpowiedzi punktowanymi od 1 do 4. Ocenę OVal-pd można zsumować w ogólną wartość zawodową, mieszczącą się w przedziale od 18 do 72.
.Wyższy wynik wskazuje, że respondent często wykonuje ceniony zawód.
|
Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji z życia (Lisat-11)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej
|
Zmiana zadowolenia z życia.
Kwestionariusz satysfakcji z życia składa się z 11 pozycji ocenianych na sześciostopniowej skali porządkowej od 1 do 6.
Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom satysfakcji.
|
Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej
|
|
Ogólna skala własnej skuteczności (S-GSE)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej
|
Zmiana ogólnej samoskuteczności.
S-GSE składa się z 10 pozycji, które są oceniane na czteropunktowej skali porządkowej, od 1 do 4. Podsumowany wynik mieści się w przedziale od 10 do 40.
Wyższy wynik odzwierciedla większe poczucie ogólnej własnej skuteczności.
|
Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej
|
|
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej
|
Zmiana samooceny zdolności do pracy.
W WAI samoocena zdolności do pracy jest oceniana na dziesięciostopniowej skali porządkowej.
Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom postrzeganej zdolności do pracy.
|
Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej
|
|
Skala Wpływu Udaru Udaru, uczestnictwo (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej
|
Zmiana wpływu udaru mózgu na uczestnictwo jest oceniana na pięciostopniowej skali porządkowej.
Wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom uczestnictwa
|
Zmiana od linii bazowej do linii po czterech i dwunastu miesiącach od linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Własne) doświadczenia klientów w przyjmowaniu strategii opartych na aktywności podczas procesu interwencji SEE i ich wpływ na aktywne życie
Ramy czasowe: Wielokrotne wywiady podczas procesu interwencji, jeden i czwarty miesiąc po linii bazowej
|
Doświadczenia związane z przyjmowaniem strategii opartych na działaniach podczas procesu interwencyjnego PES oraz ich wpływ na aktywne życie zostaną zbadane za pomocą wywiadów jakościowych
|
Wielokrotne wywiady podczas procesu interwencji, jeden i czwarty miesiąc po linii bazowej
|
|
Akceptowalność i wartość PES z perspektywy odbiorców
Ramy czasowe: Cztery i dwanaście miesięcy po linii bazowej
|
Akceptowalność i wartość SEE z perspektywy odbiorców zostanie zbadana za pomocą specjalnego kwestionariusza badawczego.
Pozycje są oceniane na czterostopniowej skali porządkowej, od 1 do 4. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom akceptowalności i wartości SEE.
|
Cztery i dwanaście miesięcy po linii bazowej
|
|
Przynależność do SEE
Ramy czasowe: Podczas procesu interwencji każdego pacjenta, przy każdej planowanej okazji interwencji (zgodnie z przewodnikiem interwencji), do dwunastu miesięcy po linii bazowej.
|
Przestrzeganie SEE zostanie zbadane za pomocą formularza rejestracji wykonalności konkretnego badania oceniającego, czy interwencja została przeprowadzona i podjęta zgodnie z zamierzeniami.
|
Podczas procesu interwencji każdego pacjenta, przy każdej planowanej okazji interwencji (zgodnie z przewodnikiem interwencji), do dwunastu miesięcy po linii bazowej.
|
|
Akceptowalność i wartość PES z perspektywy wyników
Ramy czasowe: Co cztery miesiące w trakcie dwuletniego okresu studiów.
|
Doświadczenia SEE z perspektywy dostawców, tj. terapeutów zajęciowych, ich kierowników i innych interesariuszy/osób kluczowych zostaną zbadane jakościowo w grupach fokusowych.
|
Co cztery miesiące w trakcie dwuletniego okresu studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria A Larsson-Lund, Prof, Luleå University of Technology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEE-685304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zbiory danych zebrane i przeanalizowane podczas bieżącego projektu będą dostępne u kierownika projektu na uzasadnione żądanie po zakończeniu projektu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Następnie projekt zostaje zakończony, a wyniki opublikowane w międzynarodowych czasopismach, przewidywane na rok 2024
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiory danych będą przechowywane anonimowo, a dostęp do nich będzie możliwy na uzasadnione żądanie po zakończeniu projektu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany