Strategieën ter bevordering van activiteiten in het dagelijks leven (ZIE 1.0) Een webgebaseerde ergotherapie-interventie
Strategieën ter bevordering van activiteiten in het dagelijks leven (SEE 1.0): een onderzoeksprotocol voor een haalbaarheidsonderzoek van een webgebaseerde ergotherapie-interventie voor mensen met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot aantal mensen met een beroerte wordt geconfronteerd met ingrijpende veranderingen om een actief leven te leiden en beperkingen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten komen vaak voor. De revalidatie richt zich echter zelden op het veranderingsproces dat mensen met een beroerte moeten doorlopen om zich aan te passen aan hun veranderde capaciteiten en een actief leven op nieuwe voorwaarden te bereiken. Dit impliceert dat revalidatie moet worden ontwikkeld om op activiteiten gebaseerde zelfmanagementstrategieën te bieden die een actief leven kunnen vergemakkelijken. Ook moet de toegang tot revalidatie worden verbeterd door gebruik te maken van digitale e-gezondheidsoplossingen. Op basis van deze behoeften is de webgebaseerde ergotherapie-interventie "Strategieën die activiteiten in het dagelijks leven versterken" (SEE 1.0) ontwikkeld.
Deze haalbaarheidsstudie heeft een pre-test post-test design zonder een controlegroep. De proef is ingebed in een mixmethode waarbij beoordelingsinstrumenten, haalbaarheidsregistratieformulieren, interventielogboeken, kwalitatieve interviews en focusgroepen worden gecombineerd. De haalbaarheid van de webgebaseerde SEE-interventie en van het onderzoeksontwerp zullen worden geëvalueerd in termen van aanvaardbaarheid, therapietrouw, waarden en geschiktheid vanuit het perspectief van patiënten met een beroerte en het personeel. Ook zal het potentiële resultaat van SEE kwantitatief en kwalitatief worden geëvalueerd.
De resultaten zullen de verdere ontwikkeling van SEE ondersteunen en zorgen voor grootschaligere onderzoeksstudies. De interventie, die een focus op het stimuleren van een actief dagelijks leven combineert met een webgebaseerd formaat inclusief online vergaderingen, is innovatief en maakt vandaag geen deel uit van de klinische praktijk. Daardoor kunnen de resultaten waardevol zijn voor toekomstig onderzoek en de klinische praktijk in het algemeen. Het onderzoeksprotocol en de resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften en gepresenteerd op conferenties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luleå, Zweden, 97187
- Department of Health Science, LTU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartinfarct
- Leeftijd: 18-75 jaar
- drie tot zesendertig maanden na het begin van de beroerte
- matige handicap of goed herstel hebben na de beroerte
- toegang hebben tot een beeldscherm/computer, internet en e-ID en deze kunnen gebruiken
- beperkingen ervaren in activiteiten in het dagelijks leven
- gemotiveerd zijn om deel te nemen aan het programma, inclusief klaar zijn voor een veranderingsproces
- worden ontslagen uit de revalidatie in het ziekenhuis of de dagbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- depressie
- andere aandoeningen of ziekten die van invloed zijn op activiteiten in het dagelijks leven
- zodanige beperkingen of andere diagnoses hebben dat ze van invloed kunnen zijn op het vermogen om toestemming te geven voor deelname en om deel te nemen aan de gegevensverzameling en interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De webgebaseerde ergotherapeutische interventie SEE
De webgebaseerde interventie begint met acht educatieve modules gericht op betrokkenheid bij activiteiten en strategieën om een actief leven te ondersteunen.
De modules, die worden geleverd op een beveiligd nationaal gezondheidsplatform, bevatten korte educatieve video's gevolgd door zelfreflecties en digitale opdrachten die het veranderingsproces ondersteunen.
De ergotherapeut geeft feedback na elke opdracht en ontmoet de patiënten ook drie keer voor face-to-face online begeleidingssessies tijdens deze eerste twee tot drie weken van de interventie.
Daarna wordt een individueel op maat gemaakt activiteitenplan met doelen en op activiteiten gebaseerde strategieën opgesteld.
Tijdens het veranderingsproces worden de patiënten continu begeleid door de ergotherapeut totdat de doelen zijn bereikt.
|
De patiënten krijgen via internet een persoonsgerichte, op activiteiten gebaseerde interventie aangeboden die gericht is op het vergemakkelijken van het niveau van betrokkenheid bij een verscheidenheid aan activiteiten, op verschillende plaatsen in de samenleving, samen met andere mensen om een actief leven te ondersteunen. Op de lange termijn zal de overgang naar een actief leven worden weerspiegeld in een gezond en evenwichtig activiteitenpatroon. Het programma biedt de patiënten hulpmiddelen om hun activiteiten in het dagelijks leven in een nieuw licht te 'zien' en ook hulpmiddelen om op activiteiten gebaseerde strategieën te identificeren die hen in staat kunnen stellen een actieve rol te spelen om uitdagende situaties in het dagelijks leven te voorkomen en te overwinnen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De profielen van beroepsbetrokkenheid (POES)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn.
|
Verandering in activiteitenpatroon/profiel. De POES is gebaseerd op een interview van een 24 uur ingevuld dagboek van tijdsbesteding.
De negen items worden gescoord op een ordinale schaal van 1 tot 4. Een hogere score duidt op een hogere mate van betrokkenheid bij activiteiten.
|
Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn.
|
|
Beroepsbalans Vragenlijst (OBQ)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn
|
Verandering in beroepsbalans, weerspiegelt iemands subjectieve perceptie van het hebben van de juiste hoeveelheid activiteiten en de juiste variatie tussen activiteiten.
De OBQ bestaat uit 11 items die worden beoordeeld op een ordinale vierpuntsschaal, gescoord van 0 tot 3. De beoordelingen van de OBQ worden opgeteld tot een totale score, variërend tussen 0 en 33.
Een hogere score impliceert meer tevredenheid met de hoeveelheid en variatie van beroepen, d.w.z. een hoger niveau van beroepsbalans.
|
Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn
|
|
Beroepswaarden met vooraf gedefinieerde items (Oval-pd).
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn
|
Verandering in beroepswaarden, een weerspiegeling van iemands subjectieve perceptie van concrete, symbolische of zichzelf lonende waarden in activiteiten.
De OVal-pd bestaat uit 18 items beoordeeld op een ordinale vierpuntsschaal met antwoordopties gescoord van 1 tot 4. De beoordeling van de OVal-pd kan worden samengevat in een algemene beroepswaarde, variërend tussen 18-72.
.Een hogere score geeft aan dat de respondent vaak bezig is met gewaardeerde bezigheden.
|
Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst levenstevredenheid (Lisat-11)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn
|
Verandering in tevredenheid met het leven.
De levenstevredenheidsvragenlijst bestaat uit 11 items die worden beoordeeld op een ordinale zespuntsschaal van 1 tot 6.
Een hogere score weerspiegelt een hogere mate van tevredenheid.
|
Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn
|
|
De algemene self-efficacy-schaal (S-GSE)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn
|
Verandering in algemene zelfeffectiviteit.
De S-GSE bestaat uit 10 items die worden beoordeeld op een ordinale vierpuntsschaal, variërend van 1 tot 4. De samengevatte score varieert van 10-40.
Een hogere score weerspiegelt een groter gevoel van algemene zelfredzaamheid.
|
Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn
|
|
Werkvermogensindex (WAI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn
|
Verandering in zelf ervaren werkvermogen.
In de WAI wordt het zelf ervaren werkvermogen beoordeeld op een tienpunts ordinale schaal.
Een hogere score weerspiegelt een hoger niveau van ervaren werkvermogen.
|
Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn
|
|
Beroerte Impact Schaal, participatie (SIS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn
|
Verandering in impact van beroerte op participatie wordt beoordeeld op een vijfpunts ordinale schaal.
Een hogere score weerspiegelt een hoger participatieniveau
|
Verander van basislijn naar vier en twaalf maanden na basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De (eigen) ervaringen van cliënten met het toepassen van op activiteiten gebaseerde strategieën tijdens het interventieproces van SEE en de invloed hiervan op een actief leven
Tijdsspanne: Herhaalde interviews tijdens het interventieproces, een en vierde maand na baseline
|
Ervaringen met het toepassen van op activiteiten gebaseerde strategieën tijdens het interventieproces van de SEE en de invloed hiervan op een actief leven zullen worden onderzocht door middel van kwalitatieve interviews
|
Herhaalde interviews tijdens het interventieproces, een en vierde maand na baseline
|
|
De aanvaardbaarheid en waarde van de SEE vanuit het perspectief van de ontvangers
Tijdsspanne: Vier en twaalf maanden na baseline
|
De aanvaardbaarheid en waarde van de SEE vanuit het perspectief van de ontvangers zal worden onderzocht met een studiespecifieke vragenlijst.
De items worden beoordeeld op een ordinale schaal met vier niveaus, variërend van 1 tot 4. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van aanvaardbaarheid en waarden van de SEE.
|
Vier en twaalf maanden na baseline
|
|
De aanhankelijkheid van de SEE
Tijdsspanne: Tijdens het interventieproces van elke patiënt, elk gepland interventiemoment (volgens de interventiegids), tot twaalf maanden na de basislijn.
|
De naleving van de SEE zal worden bestudeerd met een onderzoeksspecifiek haalbaarheidsregistratieformulier dat beoordeelt of de interventie wordt geleverd en genomen zoals bedoeld.
|
Tijdens het interventieproces van elke patiënt, elk gepland interventiemoment (volgens de interventiegids), tot twaalf maanden na de basislijn.
|
|
De aanvaardbaarheid en waarde van de SEE vanuit het perspectief van de levert
Tijdsspanne: Elke vierde maand gedurende de studieperiode van twee jaar.
|
Ervaringen van de SEE vanuit het perspectief van de hulpverleners, d.w.z. de ergotherapeuten, hun managers en andere belanghebbenden/sleutelpersonen zullen kwalitatief worden onderzocht in focusgroepen.
|
Elke vierde maand gedurende de studieperiode van twee jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria A Larsson-Lund, Prof, Luleå University of Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEE-685304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .