Strategie posilující aktivity v každodenním životě (VIZ 1.0) Webová ergoterapeutická intervence
Strategie posilující aktivity v každodenním životě (Viz 1.0): Protokol studie pro zkoušku proveditelnosti intervence ergoterapie založené na webu pro lidi s mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké množství lidí s cévní mozkovou příhodou čelí rozsáhlým změnám v aktivním životě a běžná jsou omezení v různých činnostech. Rehabilitace se však zřídka zaměřuje na proces změny, kterou musí lidé s cévní mozkovou příhodou projít, aby se přizpůsobili své změněné schopnosti a dosáhli aktivního života za nových podmínek. To znamená, že rehabilitaci je třeba vyvinout tak, aby poskytovala strategie sebeřízení založené na činnostech, které mohou usnadnit aktivní život. Rovněž je třeba zlepšit přístup k rehabilitaci využitím digitálních řešení elektronického zdravotnictví. Na základě těchto potřeb byla vyvinuta webová ergoterapeutická intervence „Strategie podporující aktivity v každodenním životě“ (viz 1.0).
Tato studie proveditelnosti má design před testem po testu bez kontrolní skupiny. Zkouška je zasazena do kombinovaného přístupu kombinující hodnotící nástroje, registrační formuláře proveditelnosti, deníky intervencí, kvalitativní rozhovory a fokusní skupiny. Proveditelnost webové intervence SEE i design studie budou hodnoceny z hlediska přijatelnosti, dodržování, hodnot a vhodnosti z pohledu pacientů s CMP a personálu. Rovněž bude kvantitativně a kvalitativně hodnocen potenciální výsledek SEE.
Výsledky podpoří další rozvoj SEE a umožní rozsáhlejší výzkumné studie. Intervence, která kombinuje zaměření na posílení aktivního každodenního života s webovým formátem včetně online setkání, je inovativní a dnes není součástí klinické praxe. Výsledky tak mohou být cenné pro budoucí výzkum a klinickou praxi obecně. Protokol studie a výsledky budou publikovány v recenzovaných vědeckých časopisech a prezentovány na konferencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luleå, Švédsko, 97187
- Department of Health Science, LTU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mrtvice
- Věk: 18-75 let
- tři až třicet šest měsíců po začátku mrtvice
- mít středně těžké postižení nebo dobré zotavení po mrtvici
- mít přístup k obrazovce/počítači, internetu a e-ID a také je moci používat
- zažít omezení v činnostech v každodenním životě
- být motivováni k účasti v programu, včetně připravenosti na proces změny
- být propuštěn z rehabilitace v nemocnici nebo denní péče.
Kritéria vyloučení:
- Deprese
- jiné stavy nebo nemoci, které ovlivňují aktivity v každodenním životě
- mít postižení nebo jiné diagnózy v takovém rozsahu, který může mít dopad na schopnost souhlasit s účastí i účast na sběru dat a intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová ergoterapeutická intervence SEE
Webová intervence začíná osmi vzdělávacími moduly zaměřenými na zapojení do činností a strategií na podporu aktivního života.
Moduly, které jsou poskytovány na zabezpečené národní zdravotní platformě, zahrnují krátká vzdělávací videa následovaná sebereflexí a digitálními úkoly podporujícími proces změny.
Ergoterapeut poskytuje zpětnou vazbu po každém úkolu a také se třikrát během prvních dvou až tří týdnů intervence setká s pacienty na osobním online průvodcovském sezení.
Poté se stanoví individuálně přizpůsobený plán činností s cíli a strategiemi založenými na činnosti.
Během procesu změny dostávají pacienti trvalou podporu od ergoterapeuta, dokud není dosaženo cílů.
|
Pacientům je poskytována intervence zaměřená na aktivitu na webu zaměřená na člověka, jejímž cílem je usnadnit úroveň zapojení do různých aktivit na různých místech ve společnosti spolu s ostatními lidmi na podporu aktivního života. Z dlouhodobého hlediska se přechod k aktivnímu životu projeví ve zdravém a vyváženém vzorci činností. Program poskytuje pacientům nástroje, jak „vidět“ své aktivity v každodenním životě v novém světle, a také nástroje k identifikaci strategií založených na aktivitě, které jim mohou umožnit převzít aktivní roli při prevenci a překonávání náročných situací v každodenním životě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily profesního zapojení (POES)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii.
|
Změna vzorce/profilu aktivity. POES je založen na rozhovoru 24 hodin vyplněného deníku využití času.
Devět položek je hodnoceno na ordinální stupnici od 1 do 4. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň zapojení do činností.
|
Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii.
|
|
Dotazník bilance zaměstnání (OBQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii
|
Změna v pracovní rovnováze, odrážející subjektivní vnímání člověka, že má správné množství činností a správné variace mezi činnostmi.
OBQ se skládá z 11 položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové ordinální stupnici, bodované 0 až 3. Hodnocení OBQ se sečtou do celkového skóre v rozmezí 0 až 33.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost s množstvím a variací povolání, tedy vyšší úroveň profesní rovnováhy.
|
Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii
|
|
Hodnoty povolání s předdefinovanými položkami (Oval-pd).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii
|
Změna pracovních hodnot, odrážející subjektivní vnímání konkrétních, symbolických nebo sebeobohacujících hodnot v činnostech.
OVal-pd se skládá z 18 položek hodnocených na čtyřbodové ordinální stupnici s možnostmi odpovědí hodnocenými 1 až 4. Hodnocení OVal-pd lze sečíst do obecné hodnoty povolání v rozmezí 18-72.
.Vyšší skóre ukazuje, že respondent často vykonává hodnotné povolání.
|
Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník životní spokojenosti (Lisat-11)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii
|
Změna životní spokojenosti.
Dotazník životní spokojenosti se skládá z 11 položek hodnocených na šestibodové ordinální škále od 1 do 6.
Vyšší skóre odráží vyšší míru spokojenosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (S-GSE)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii
|
Změna v obecné vlastní účinnosti.
S-GSE se skládá z 10 položek, které jsou hodnoceny na čtyřbodové ordinální stupnici v rozsahu od 1 do 4. Souhrnné skóre se pohybuje mezi 10-40.
Vyšší skóre odráží větší pocit obecné vlastní účinnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii
|
|
Index pracovní schopnosti (WAI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii
|
Změna sebevnímání pracovní schopnosti.
Ve WAI se sebepociťovaná pracovní schopnost hodnotí na desetibodové ordinální stupnici.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímané pracovní schopnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii
|
|
Škála dopadu mrtvice, účast (SIS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii
|
Změna vlivu mrtvice na účast se hodnotí na pětibodové ordinální stupnici.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň účasti
|
Změna z výchozí hodnoty na čtyři a dvanáct měsíců po základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti klientů (vlastní) s osvojováním strategií založených na činnostech během intervenčního procesu SEE a jejich vliv na aktivní život
Časové okno: Opakované rozhovory během intervenčního procesu, jeden a čtvrtý měsíc po výchozím stavu
|
Zkušenosti s přijímáním strategií založených na činnostech během intervenčního procesu SEE a jejich vliv na aktivní život budou prozkoumány kvalitativními rozhovory.
|
Opakované rozhovory během intervenčního procesu, jeden a čtvrtý měsíc po výchozím stavu
|
|
Přijatelnost a hodnota SEE z pohledu příjemců
Časové okno: Čtyři a dvanáct měsíců po výchozím stavu
|
Přijatelnost a hodnota SEE z pohledu příjemců bude studována pomocí dotazníku specifického pro studii.
Položky jsou hodnoceny na čtyřstupňové ordinální stupnici v rozmezí od 1 do 4. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň přijatelnosti a hodnoty SEE.
|
Čtyři a dvanáct měsíců po výchozím stavu
|
|
Přilnavost SEE
Časové okno: Během intervenčního procesu každého pacienta, každé plánované příležitosti k intervenci (podle příručky k intervenci), až do dvanácti měsíců po základní linii.
|
Dodržování SEE bude zkoumáno pomocí formuláře registrace proveditelnosti specifické pro studii, který posoudí, zda je zásah proveden a přijat tak, jak bylo zamýšleno.
|
Během intervenčního procesu každého pacienta, každé plánované příležitosti k intervenci (podle příručky k intervenci), až do dvanácti měsíců po základní linii.
|
|
Přijatelnost a hodnota SEE z pohledu dodávek
Časové okno: Každý čtvrtý měsíc po dobu dvou let studia.
|
Zkušenosti SEE z perspektiv poskytovatelů, tj. ergoterapeutů, jejich manažerů a dalších zainteresovaných/klíčových osob, budou kvalitativně prozkoumány v ohniskových skupinách.
|
Každý čtvrtý měsíc po dobu dvou let studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria A Larsson-Lund, Prof, Luleå University of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SEE-685304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .