Strategier som styrker aktiviteter i hverdagen (SE 1.0) En nettbasert ergoterapiintervensjon
Strategier som styrker aktiviteter i hverdagen (SE 1.0): En studieprotokoll for et gjennomførbarhetsforsøk av en nettbasert ergoterapiintervensjon for personer med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En stor mengde mennesker med hjerneslag står overfor omfattende endringer for å leve et aktivt liv, og restriksjoner i å delta i ulike aktiviteter er vanlige. Rehabiliteringen fokuserer imidlertid sjelden på endringsprosessen mennesker med hjerneslag må gjennom for å tilpasse seg sin endrede kapasitet og nå et aktivt liv på nye premisser. Dette innebærer at rehabilitering må utvikles for å gi aktivitetsbaserte selvledelsesstrategier som kan legge til rette for et aktivt liv. Det er også behov for å forbedre tilgangen til rehabilitering ved å ta i bruk digitale e-helseløsninger. Basert på disse behovene er den nettbaserte ergoterapiintervensjonen «Strategies Empowering activities in Everyday life» (SE 1.0) utviklet.
Denne mulighetsstudien har en pre-test post-test design uten kontrollgruppe. Forsøket er innebygd i en blandingsmetode som kombinerer vurderingsverktøy, registreringsskjemaer for gjennomførbarhet, intervensjonsloggbøker, kvalitative intervjuer og fokusgrupper. Gjennomførbarheten av den nettbaserte intervensjonen SEE så vel som av studiedesignet vil bli evaluert med tanke på aksept, etterlevelse, verdier og hensiktsmessighet fra perspektivene til pasienter med hjerneslag og personalet. Dessuten vil det potensielle resultatet av SEE bli evaluert kvantitativt og kvalitativt.
Resultatene vil støtte den fortsatte utviklingen av SEE og sørge for større forskningsstudier. Intervensjonen, som kombinerer fokus på å styrke en aktiv hverdag med et nettbasert format inkludert nettmøter, er nyskapende og er ikke en del av klinisk praksis i dag. Derved kan resultatene være verdifulle for fremtidig forskning og klinisk praksis generelt. Studieprotokollen og resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter og presentert på konferanser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Luleå, Sverige, 97187
- Department of Health Science, LTU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slag
- Alder: 18-75 år
- tre til trettiseks måneder etter utbruddet av hjerneslaget
- har moderat funksjonshemming eller god restitusjon etter hjerneslaget
- ha tilgang til skjerm/datamaskin, internett og e-ID samt å kunne bruke disse
- opplever begrensninger i aktiviteter i hverdagen
- være motivert for å delta i programmet, herunder være klar for en endringsprosess
- skrives ut fra rehabilitering ved sykehus eller barnehage.
Ekskluderingskriterier:
- depresjon
- andre tilstander eller sykdommer som påvirker aktiviteter i hverdagen
- har funksjonsnedsettelser eller andre diagnoser i et slikt omfang som kan ha betydning for muligheten til å samtykke til deltakelse samt delta i datainnsamlingen og intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den nettbaserte ergoterapiintervensjonen SE
Den nettbaserte intervensjonen starter med åtte pedagogiske moduler som fokuserer på engasjement i aktiviteter og strategier for å støtte et aktivt liv.
Modulene, som leveres på en sikker nasjonal helseplattform, inkluderer korte opplæringsvideoer etterfulgt av selvrefleksjoner og digitale oppgaver som støtter endringsprosessen.
Ergoterapeuten gir tilbakemelding etter hver oppgave, og møter også pasientene for ansikt-til-ansikt online veiledning tre ganger i løpet av disse første to-tre ukene av intervensjonen.
Deretter etableres en individuelt tilpasset aktivitetsplan med mål og aktivitetsbaserte strategier.
Under endringsprosessen får pasientene fortsatt støtte fra ergoterapeut inntil målene er nådd.
|
Pasientene får en personsentrert aktivitetsbasert intervensjon på nettet som tar sikte på å legge til rette for engasjement i en rekke aktiviteter, på ulike steder i samfunnet, sammen med andre mennesker for å støtte et aktivt liv. På lang sikt vil endringen til et aktivt liv gjenspeiles i et sunt og balansert aktivitetsmønster. Programmet gir pasientene verktøy til å "se" sine aktiviteter i hverdagen i et nytt lys, og også verktøy for å identifisere aktivitetsbaserte strategier som kan styrke dem til å ta en aktiv rolle for å forebygge og overvinne utfordrende situasjoner i hverdagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profilene for yrkesengasjement (POES)
Tidsramme: Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline.
|
Endring i aktivitetsmønster/profil. POES er basert på et intervju av en 24 timers utfylt dagbok over tidsbruk.
De ni elementene skåres på en ordinær skala fra 1 til 4. En høyere poengsum indikerer et høyere nivå av engasjement i aktiviteter.
|
Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline.
|
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ)
Tidsramme: Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline
|
Endring i yrkesbalanse, som gjenspeiler en persons subjektive oppfatning av å ha riktig mengde aktiviteter og riktig variasjon mellom aktivitetene.
OBQ består av 11 elementer som er rangert på en firepunkts ordinær skala, skåret 0 til 3. Rangeringene til OBQ summeres til en total poengsum, som varierer mellom 0 og 33.
En høyere score innebærer mer tilfredshet med mengden og variasjonen av yrker, det vil si et høyere nivå av yrkesbalanse.
|
Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline
|
|
Yrkesverdier med forhåndsdefinerte elementer (Oval-pd).
Tidsramme: Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline
|
Endring i yrkesverdier, som gjenspeiler en persons subjektive oppfatning av konkrete, symbolske eller selvbelønnende verdier i aktiviteter.
OVal-pd består av 18 elementer vurdert på en 4-punkts ordinær skala med svaralternativer fra 1 til 4. Rangeringen av OVal-pd kan summeres til en generell yrkesverdi, som varierer mellom 18-72.
.En høyere poengsum indikerer at respondenten ofte er engasjert i verdsatt yrke.
|
Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstilfredshetsspørreskjema (Lisat-11)
Tidsramme: Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline
|
Endring i livstilfredshet.
Livstilfredshetsspørreskjemaet består av 11 elementer vurdert på en sekspunkts ordinær skala fra 1 til 6.
En høyere poengsum reflekterer en høyere grad av tilfredshet.
|
Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline
|
|
Den generelle selveffektivitetsskalaen (S-GSE)
Tidsramme: Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline
|
Endring i generell selveffektivitet.
S-GSE består av 10 elementer som er vurdert på en firepunkts ordinær skala, fra 1 til 4. Den oppsummerte poengsummen varierer mellom 10-40.
En høyere poengsum reflekterer større følelse av generell selveffektivitet.
|
Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline
|
|
Arbeidsevneindeks (WAI)
Tidsramme: Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline
|
Endring i selvopplevd arbeidsevne.
I WAI vurderes selvopplevd arbeidsevne på en tipunkts ordinær skala.
En høyere poengsum reflekterer et høyere nivå av opplevd arbeidsevne.
|
Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline
|
|
Stroke Impact Scale, deltakelse (SIS)
Tidsramme: Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline
|
Endring i innvirkning av hjerneslag på deltakelse er vurdert på en fempunkts ordinær skala.
En høyere poengsum reflekterer en høyere grad av deltakelse
|
Endre fra baseline til fire og tolv måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klientenes (egne) erfaringer med å ta i bruk aktivitetsbaserte strategier under intervensjonsprosessen til SEE og disses innflytelse for et aktivt liv
Tidsramme: Gjentatte intervjuer under intervensjonsprosessen, en og fjerde måned etter baseline
|
Erfaringer med å ta i bruk aktivitetsbaserte strategier under intervensjonsprosessen til SEE og påvirkningen av disse for et aktivt liv vil bli utforsket ved kvalitative intervjuer
|
Gjentatte intervjuer under intervensjonsprosessen, en og fjerde måned etter baseline
|
|
Akseptabiliteten og verdien av SEE fra mottakernes perspektiv
Tidsramme: Fire og tolv måneder etter baseline
|
Akseptabiliteten og verdien av SEE fra mottakernes perspektiv vil bli studert med et studiespesifikt spørreskjema.
Elementene er rangert på firegradert ordinær skala, fra 1 til 4. Høyere poengsum reflekterer høyere nivåer av aksept og verdier for SEE.
|
Fire og tolv måneder etter baseline
|
|
Tilslutningen til SEE
Tidsramme: Under hver pasients intervensjonsprosess, hver planlagte intervensjonsanledning (i henhold til intervensjonsguiden), opptil tolv måneder etter baseline.
|
Overholdelsen av SEE vil bli studert med et studiespesifikt mulighetsregistreringsskjema som vurderer om intervensjonen er levert og tatt som forutsatt.
|
Under hver pasients intervensjonsprosess, hver planlagte intervensjonsanledning (i henhold til intervensjonsguiden), opptil tolv måneder etter baseline.
|
|
Akseptabiliteten og verdien av SEE fra perspektivet til leverer
Tidsramme: Hver fjerde måned i løpet av studietiden på to år.
|
Erfaringer fra SEE fra perspektivene til leveransene, det vil si ergoterapeutene, deres ledere og andre interessenter/nøkkelpersoner vil bli utforsket kvalitativt i fokusgrupper.
|
Hver fjerde måned i løpet av studietiden på to år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria A Larsson-Lund, Prof, Luleå University of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEE-685304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .