비 엘리트 운동선수의 운동 지구력에 대한 프로바이오틱스 보충의 영향
비 엘리트 운동 선수의 운동 지구력에 대한 프로바이오틱스 보충의 영향: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 임상 시험
연구 개요
상세 설명
미국 남동부의 대학 커뮤니티에서 모집된 참가자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 약 9주 동안 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 중재 연구에 참여하게 됩니다. 무작위화 2주 전에 참가자는 사전 기준 기간을 시작하고 일일 및 주간 설문지(신체 활동 및 근육통, 배변 및 위장 건강, 독감 및 감기 증상)를 작성합니다. 방문 2는 사전 기준선 기간 동안 발생하며 참가자는 지구력 테스트 중에 사용될 VO2 최대 피트니스 평가를 완료합니다. 참가자는 또한 3차 및 4차 방문 전 일주일 동안 신체 활동, 수면 패턴 및 에너지 소비를 기록하는 웨어러블 장치인 SenseWear Armdand Mini®를 받게 됩니다.
참가자는 방문 3에서 무작위로 배정됩니다. 이 방문 전에 참가자는 표준화된 아침 식사를 하고 대변 샘플과 타액 샘플을 수집하여 현장으로 가져옵니다. 이 방문 동안 참가자는 신체 구성을 가지고 Submaximal Treadmill Test를 수행합니다. 런닝머신 테스트 동안 참가자는 혈액 대사 산물(포도당 및 젖산염)과 지각된 피로를 주관적으로 분석하기 위해 손가락 찌름 샘플을 제공합니다. 마지막으로 참가자들은 몇 가지 영양 및 동기 부여 관련 설문지를 작성합니다.
최종 방문(V4) 1주일 전에 참가자는 SenseWear Armband Mini®를 일주일 동안 다시 착용해야 하며 최종 방문 시 다시 착용해야 합니다. 참가자는 최종 방문인 방문 4 전에 또 다른 표준화된 아침 식사를 합니다. 대변과 타액 샘플을 현장으로 가져옵니다. 방문 4 동안 참가자는 혈액 및 젖산 수치 분석을 위해 손가락 찌름 샘플을 제공하면서 준최대 트레드밀 테스트를 완료합니다. 또한 신체 구성, 영양 및 동기 부여(주관적)도 평가됩니다. 방문 4는 참여자가 연구 보충물을 섭취하지 않지만 매일, 매주 및 최종 설문지를 작성하는 워시아웃 주간이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- UF Health Sports Performance Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 성인
달리기 및 교차 훈련에 정기적으로 참여하고 연구 기간 동안 이 수준의 훈련을 유지할 의향이 있습니다. 참가자는 세 가지 하위 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 주당 3~5일 달리기 또는 교차 훈련 AND
- 활동 세션당 45분 - 1.5시간 및
- 주당 15마일 이상 달리기
- VO2 최대 값은 ACSM 지침[1]에 따라 60-85번째 백분위수(양호-우수한 건강) 범위입니다.
제외 기준:
- 위장병, 심장/심폐 질환, 당뇨병, 갑상선 질환, 성선기능저하증, 간신질환, 근골격계 장애, 신경근/신경계 질환, 자가면역 질환, 암, 소화성 궤양 또는 빈혈을 포함하여 운동 수행 또는 참여에 영향을 미칠 수 있는 의사가 진단한 모든 질병.
- 프로 또는 엘리트 운동 선수.
- 무작위화 4주 이내의 항생제 사용. 자원봉사자는 2주간의 워시아웃 기간 후에 참여할 수 있습니다.
- 현재 흡연 중(베이핑 포함)
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 유당 불내성 및/또는 우유, 대두 또는 효모 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
참가자는 무작위로 6주 동안 프로바이오틱스를 받도록 배정됩니다.
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비 엘리트 운동선수는 6주 동안 프로바이오틱스를 받습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
참가자는 6주 동안 무작위로 위약을 투여받습니다.
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비 엘리트 운동선수는 6주 동안 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준최대 러닝머신 테스트 중 탈진까지 걸리는 시간
기간: 6주
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프로바이오틱 대 플라시보를 받은 사람들의 개입 종료 시 최대 이하 러닝머신 테스트 동안 탈진까지의 시간을 비교합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 노력의 변화
기간: 6주
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프로바이오틱스와 플라시보 간의 Borg Rating of Perceived Exertion의 기준선에서 변화(점수 범위 = 9, 매우 가벼운 노력에서 20, 극도로 격렬한 운동)
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6주
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혈당의 변화
기간: 6주
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프로바이오틱스와 위약 사이의 모세혈당의 기준선 대비 변화
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6주
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혈중 젖산 변화
기간: 6주
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프로바이오틱스와 위약 사이의 모세혈관 젖산의 기준선 대비 변화
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6주
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타액 스트레스와 면역 바이오마커의 차이
기간: 6주
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프로바이오틱스와 위약 사이의 개입 종료 시 타액 코티솔, 알파-아밀라아제 및 sIgA의 차이를 비교하기 위해
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6주
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감기/독감 에피소드의 차이
기간: 6주
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Visual Analogue Scale로 평가한 프로바이오틱스 대 위약 간의 개입 전반에 걸쳐 중증도, 기간 및 감기/독감 에피소드 수를 비교하기 위해
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6주
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위장 기능과 불편감의 차이
기간: 6주
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 및 DQLQ(Digestion-Associated Quality of Life)로 평가한 프로바이오틱스 대 위약 중에서 중재 중 GI 기능 및 베이스라인에서 GI 기능의 변화를 비교합니다.
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6주
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배변 습관의 차이
기간: 6주
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Bristol Stool Form Scale(BSFS)로 평가한 프로바이오틱스 대 위약 간의 개입, 빈도 및 일관성 동안 배변 습관을 비교하기 위해
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- L-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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