A probiotikum-kiegészítés hatása az edzés állóképességére a nem elit sportolók körében
A probiotikum-kiegészítés hatása az edzés állóképességére a nem elit sportolók körében: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államok délkeleti részének egyetemi közösségéből toborzott résztvevők egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos intervenciós vizsgálatban vesznek részt körülbelül 9 hétig a tájékozott beleegyezés megszerzését követően. Két héttel a randomizálás előtt a résztvevők megkezdik a kiindulási időszakot, és napi és heti kérdőíveket töltenek ki (fizikai aktivitás és izomfájdalom, székletürítés és gasztrointesztinális egészség, influenza és megfázás tünetei). A 2. látogatásra az alaphelyzet előtti időszakban kerül sor, és a résztvevők kitöltenek egy VO2 max fitneszfelmérést, amelyet az állóképességi teszt során használnak fel. A résztvevők a 3. és 4. látogatás előtt egy hétig megkapják a SenseWear Armdand Mini® viselhető eszközt is, amely rögzíti fizikai aktivitásukat, alvási szokásaikat és energiafelhasználásukat.
A résztvevők a 3. látogatás alkalmával véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. A látogatás előtt a résztvevők elfogyasztanak egy szabványos reggelit, székletmintát és nyálmintát vesznek, amelyet a helyszínre visznek. A látogatás során a résztvevők testösszetételt készítenek, és elvégzik a szubmaximális futópad tesztet. A futópad teszt során a résztvevők ujjbegymintákat adnak a vér metabolitjainak (glükóz és laktát) és a szubjektíven észlelt kimerültség későbbi elemzéséhez. Végül a résztvevők számos táplálkozással és motivációval kapcsolatos kérdőívet töltenek ki.
Egy héttel az utolsó látogatás (V4) előtt a résztvevőket arra kérik, hogy egy hétig újra viseljék a SenseWear Armband Mini®-et, amelyet az utolsó látogatás alkalmával visszaadnak. A résztvevők az utolsó látogatás előtt, a 4. látogatás előtt még egy standard reggelit fogyasztanak. Széklet- és nyálmintát visznek a helyszínre. A 4. látogatás során a résztvevők elvégzik a szubmaximális futópad tesztet, miközben ujjszúrási mintákat adnak a vér- és laktátszint elemzéséhez. Emellett felmérik a testösszetételt, valamint a táplálkozást és a motivációt (szubjektíven). A 4. látogatást egy kimosási hét követi, amely során a résztvevők nem veszik be a vizsgálati kiegészítést, hanem naponta, hetente és a végső kérdőívet töltik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- UF Health Sports Performance Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-45 év között
Rendszeresen vegyen részt futásban és keresztedzésben, és hajlandó ezt az edzési szintet fenntartani a tanulmány során. A résztvevőnek meg kell felelnie mindhárom részkritériumnak:
- Heti 3-5 nap futás vagy keresztedzés ÉS
- 45 perc - 1,5 óra tevékenységenként ÉS
- Fuss ≥15 mérföldet hetente
- A VO2 max értéke a 60-85. percentilis (jó-kiváló egészségi állapot) tartományba esik az ACSM irányelvei szerint [1].
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orvos által diagnosztizált betegség, amely befolyásolhatja az edzésteljesítményt vagy a részvételt, beleértve a gyomor-bélrendszeri betegségeket, szív-/szív-tüdőbetegségeket, cukorbetegséget, pajzsmirigy-betegséget, hipogonadizmust, hepatorenalis betegséget, mozgásszervi betegséget, neuromuszkuláris/neurológiai betegséget, autoimmun betegséget, rákot, peptikus fekélyeket vagy vérszegénységet.
- Profi vagy élsportolók.
- Bármilyen antibiotikum alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül. Az önkéntes 2 hetes kimosódási időszak után válhat jogosulttá a részvételre.
- Jelenleg dohányzik (beleértve a gőzölést is)
- Terhes, terhességet tervez, vagy jelenleg szoptat.
- Laktóz intolerancia és/vagy tej-, szója- vagy élesztőallergia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy 6 hétig probiotikumot kapjanak
|
A nem élsportolók 6 hétig kapnak probiotikumot
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevőket randomizálják, hogy 6 hétig placebót kapjanak
|
A nem élsportolók 6 hétig placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kimerülésig eltelt idő a szubmaximális futópad teszt során
Időkeret: 6 hét
|
A kimerültségig eltelt idő összehasonlítása a szubmaximális futópad teszt során a beavatkozás végén a probiotikumot kapók és a placebó között.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt terhelésben
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Borg-besorolásban az észlelt megerőltetésre a probiotikumok és a placebo között (ponttartomány = 9, nagyon könnyű erőfeszítés 20-ra, rendkívül megerőltető edzés)
|
6 hét
|
|
Vércukorszint változás
Időkeret: 6 hét
|
A kapilláris vércukorszint változása a kiindulási értékhez képest a probiotikumok és a placebó között
|
6 hét
|
|
A vér laktátjának változása
Időkeret: 6 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kapilláris vér laktátjában a probiotikumok és a placebó között
|
6 hét
|
|
A nyálstressz és az immunbiomarkerek különbsége
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítani a nyál kortizol, alfa-amiláz és sIgA különbségét a beavatkozás végén a probiotikumok és a placebo között
|
6 hét
|
|
Különbség a megfázás/influenza epizódok között
Időkeret: 6 hét
|
A megfázás/influenza-epizódok súlyosságának, időtartamának és számának összehasonlítása a beavatkozás során a probiotikumok és a placebó között, vizuális analóg skála alapján
|
6 hét
|
|
Különbség a gyomor-bélrendszer működésében és diszkomfortban
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítani a GI-funkciót a beavatkozás során és a GI-funkció változását a kiindulási állapothoz képest a probiotikumok és a placebó között, a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) és az emésztéssel összefüggő életminőség (DQLQ) alapján.
|
6 hét
|
|
Különbség a székletürítésben
Időkeret: 6 hét
|
A beavatkozás során a székletürítés gyakoriságának és konzisztenciájának összehasonlítása a probiotikumok és a placebo között, a Bristol székletforma skála (BSFS) alapján.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .