Probioottisen lisäyksen vaikutus harjoituksen kestävyyteen ei-eliittiurheilijoiden keskuudessa
Probioottilisän vaikutus harjoituksen kestävyyteen ei-eliittiurheilijoiden keskuudessa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaakkois-Yhdysvaltojen yliopistoyhteisöstä rekrytoidut osallistujat osallistuvat satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun interventiotutkimukseen noin 9 viikon ajan tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen. Kaksi viikkoa ennen satunnaistamista osallistujat aloittavat perusjakson ja täyttävät päivittäiset ja viikoittaiset kyselylomakkeet (fyysinen aktiivisuus ja lihaskipu, suolen liikkeet ja ruoansulatuskanavan terveys, flunssa ja vilustumisoireet). Vierailu 2 tapahtuu esiperusjakson aikana ja osallistujat suorittavat VO2 max -kuntoarvioinnin, jota käytetään kestävyystestin aikana. Osallistujat saavat myös SenseWear Armdand Mini®, puettavan laitteen, joka tallentaa heidän fyysisen aktiivisuutensa, unirytminsä ja energiankulutuksensa viikon ajan ennen vierailuja 3 ja 4.
Osallistujat satunnaistetaan vierailulla 3. Ennen tätä vierailua osallistujat nauttivat standardoidun aamiaisen, keräävät ulostenäytteen ja sylkinäytteen, joka tuodaan paikalle. Tämän vierailun aikana osallistujat tekevät kehon koostumuksen ja suorittavat Submaksimaalisen juoksumattotestin. Juoksumattotestin aikana osallistujat antavat sormenpistonäytteitä veren aineenvaihduntatuotteiden (glukoosi ja laktaatti) ja subjektiivisesti havaitun uupumusten analysointia varten. Lopuksi osallistujat täyttävät useita ravitsemukseen ja motivaatioon liittyviä kyselylomakkeita.
Viikkoa ennen viimeistä vierailua (V4) osallistujia pyydetään käyttämään SenseWear Armband Mini® -tuotetta jälleen viikon ajan, jonka he palauttavat viimeisellä vierailulla. Osallistujat syövät toisen standardoidun aamiaisen ennen viimeistä käyntiä, käyntiä 4. He tuovat paikalle uloste- ja sylkinäytteen. Vierailun 4 aikana osallistujat suorittavat submaksimaalisen juoksumattotestin ja antavat samalla sormenpistonäytteitä veri- ja laktaattitasojen analysointia varten. Lisäksi arvioidaan kehon koostumus sekä ravitsemus ja motivaatio (subjektiivisesti). Vierailua 4 seuraa pesuviikko, jonka aikana osallistujat eivät ota tutkimuslisää vaan täyttävät päivittäin, viikoittain ja viimeisen kyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- UF Health Sports Performance Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-45 vuotiaat
Osallistu säännöllisesti juoksu- ja crosstraineihin ja olet valmis ylläpitämään tätä koulutustasoa koko tutkimuksen ajan. Osallistujan on täytettävä kaikki kolme alaehtoa:
- 3-5 päivää viikossa juoksua tai crosstrainingia JA
- 45 minuuttia - 1,5 tuntia per harjoitus JA
- Juokse ≥15 mailia viikossa
- VO2 max arvot, jotka ovat 60-85 prosenttipisteen alueella (hyvä-erinomainen terveys) ACSM:n ohjeiden mukaan [1].
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärin diagnosoimat sairaudet, jotka vaikuttavat suoritukseen tai osallistumiseen, mukaan lukien maha-suolikanavan sairaus, sydän-/sydän-keuhkosairaus, diabetes, kilpirauhassairaus, hypogonadismi, hepatorenaalinen sairaus, tuki- ja liikuntaelinhäiriö, hermo-lihas-/neurologinen sairaus, autoimmuunisairaus, syöpä, peptiset haavat tai anemia.
- Ammatti- tai huippu-urheilijat.
- Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta. Vapaaehtoinen voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen.
- Tällä hetkellä tupakointi (mukaan lukien höyrytys)
- Raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan.
- Laktoosi-intoleranssi ja/tai maito-, soija- tai hiivaallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Osallistujat satunnaistetaan saamaan probiootteja 6 viikon ajan
|
Ei-eliittiurheilijat saavat probioottia 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 6 viikon ajan
|
Ei-eliittiurheilijat saavat lumelääkettä 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uupumukseen submaksimaalisen juoksumattotestin aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailu uupumukseen kuluneen ajan submaksimaalisen juoksumattotestin aikana toimenpiteen lopussa probioottia saaneilta verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koetussa rasituksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Borgin koetun rasituksen luokituksessa probioottien ja lumelääkkeen joukossa (pistemäärä = 9, erittäin kevyt ponnistus 20:een, erittäin rasittava harjoittelu)
|
6 viikkoa
|
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta kapillaariveren glukoosissa probioottien joukossa plaseboon verrattuna
|
6 viikkoa
|
|
Veren laktaatin muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kapillaariveren laktaatin muutos lähtötasosta probioottien joukossa lumelääkkeeseen verrattuna
|
6 viikkoa
|
|
Ero syljen stressissä ja immuunibiomarkkereissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa syljen kortisolin, alfa-amylaasin ja sIgA:n eroa toimenpiteen lopussa probioottien ja lumelääkettä saaneiden välillä
|
6 viikkoa
|
|
Ero vilustumis-/flunssajaksoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailla flunssan vaikeusastetta, kestoa ja lukumäärää flunssan aikana probioottien ja lumelääkehoidon aikana visuaalisella analogisella asteikolla
|
6 viikkoa
|
|
Ero ruoansulatuskanavan toiminnassa ja epämukavuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaamaan maha-suolikanavan toimintaa toimenpiteen aikana ja maha-suolikanavan toiminnan muutosta lähtötilanteesta probioottien ja lumelääkehoidon välillä gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikolla (GSRS) ja ruoansulatukseen liittyvällä elämänlaadulla (DQLQ) arvioituna.
|
6 viikkoa
|
|
Ero suolistotottumuksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaaksemme suolistotottumuksia toimenpiteen aikana, esiintymistiheyttä ja johdonmukaisuutta probioottien ja lumelääkehoidon välillä Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikolla arvioituna
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .