Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der probiotischen Nahrungsergänzung auf die Trainingsausdauer bei Nicht-Elite-Athleten

15. September 2022 aktualisiert von: Lallemand Health Solutions

Auswirkungen der probiotischen Supplementierung auf die Trainingsausdauer bei Nicht-Elite-Athleten: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 6-wöchigen Verabreichung von Probiotika auf die Laufleistung bei Nicht-Elitesportlern zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Teilnehmer, die Probiotika erhalten, ihre Laufleistung bei einem Ausdauertest im Vergleich zu ihren Placebo-erhaltenden Kollegen verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die aus der Universitätsgemeinschaft im Südosten der USA rekrutiert werden, werden nach Einholung der Einverständniserklärung etwa 9 Wochen lang an einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Interventionsstudie teilnehmen. Zwei Wochen vor der Randomisierung beginnen die Teilnehmer mit der Präbaseline-Phase und füllen tägliche und wöchentliche Fragebögen aus (körperliche Aktivität und Muskelkater, Stuhlgang und Magen-Darm-Gesundheit, Grippe und Erkältungssymptome). Besuch 2 findet während der Pre-Baseline-Periode statt und die Teilnehmer werden eine VO2max-Fitnessbewertung absolvieren, die während des Ausdauertests verwendet wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem den SenseWear Armdand Mini®, ein tragbares Gerät, das ihre körperliche Aktivität, ihre Schlafmuster und ihren Energieverbrauch für eine Woche vor den Besuchen 3 und 4 aufzeichnet.

Die Teilnehmer werden bei Besuch 3 randomisiert. Vor diesem Besuch nehmen die Teilnehmer ein standardisiertes Frühstück zu sich, nehmen eine Stuhlprobe und eine Speichelprobe, die zum Standort gebracht werden. Während dieses Besuchs erhalten die Teilnehmer eine Körperzusammensetzung und führen den submaximalen Laufbandtest durch. Während des Laufbandtests geben die Teilnehmer Fingerabdruckproben für die anschließende Analyse der Blutmetaboliten (Glukose und Laktat) und der subjektiv empfundenen Erschöpfung ab. Schließlich werden die Teilnehmer mehrere ernährungs- und motivationsbezogene Fragebögen ausfüllen.

Eine Woche vor dem letzten Besuch (V4) werden die Teilnehmer gebeten, das SenseWear Armband Mini® erneut für eine Woche zu tragen, das sie beim letzten Besuch zurückgeben. Die Teilnehmer nehmen vor dem letzten Besuch, Besuch 4, ein weiteres standardisiertes Frühstück zu sich. Sie bringen eine Stuhl- und Speichelprobe mit zum Standort. Während Besuch 4 führen die Teilnehmer den submaximalen Laufbandtest durch, während sie Fingerstichproben zur Analyse von Blut- und Laktatspiegeln abgeben. Außerdem werden Körperzusammensetzung, Ernährung und Motivation (subjektiv) erhoben. Auf Besuch 4 folgt eine Auswaschwoche, in der die Teilnehmer die Studienergänzung nicht einnehmen, aber täglich, wöchentlich und den abschließenden Fragebogen ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF Health Sports Performance Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 45 Jahren

  2. Nehmen Sie regelmäßig an Lauf- und Cross-Training teil und sind Sie bereit, dieses Trainingsniveau während des gesamten Studiums aufrechtzuerhalten. Der Teilnehmer muss alle drei Unterkriterien erfüllen:

    1. 3-5 Tage pro Woche Laufen oder Cross-Training UND
    2. 45 Minuten - 1,5 Stunden pro Aktivitätseinheit UND
    3. Laufen Sie ≥15 Meilen pro Woche
  3. VO2max-Werte, die gemäß den ACSM-Richtlinien [1] im Bereich des 60. bis 85. Perzentils (gute bis ausgezeichnete Gesundheit) liegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle ärztlich diagnostizierten Krankheiten, die die Trainingsleistung oder -teilnahme beeinträchtigen würden, einschließlich Magen-Darm-Erkrankungen, Herz-/Herz-Lungen-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Hypogonadismus, hepatorenale Erkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, neuromuskuläre/neurologische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Krebs, Magengeschwüre oder Anämie.
  2. Profi- oder Spitzensportler.
  3. Verwendung eines beliebigen Antibiotikums innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung. Freiwillige könnten nach einer zweiwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein.
  4. Derzeit Rauchen (einschließlich Dampfen)
  5. Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen derzeit.
  6. Laktoseintoleranz und/oder Milch-, Soja- oder Hefeallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 6 Wochen lang Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Nicht-Elitesportler erhalten Probiotika für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 6 Wochen lang ein Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Nicht-Elitesportler erhalten Placebo für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erschöpfung beim submaximalen Laufbandtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Zeit bis zur Erschöpfung während des submaximalen Laufbandtests am Ende der Intervention von denen, die Probiotika erhielten, versus Placebo.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung gegenüber dem Ausgangswert unter Probiotika im Vergleich zu Placebo (Score-Bereich = 9, sehr leichte Anstrengung bis 20, extrem anstrengende Übung)
6 Wochen
Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des kapillaren Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert unter Probiotika im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Veränderung des Blutlaktats
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Kapillarblutlaktats gegenüber dem Ausgangswert unter Probiotika im Vergleich zu Placebo
6 Wochen
Unterschied in Speichelstress und Immunbiomarkern
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich des Unterschieds von Cortisol, Alpha-Amylase und sIgA im Speichel am Ende der Intervention zwischen Probiotika und Placebo
6 Wochen
Unterschied bei Erkältungs-/Grippeepisoden
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich von Schweregrad, Dauer und Anzahl von Erkältungs-/Grippeepisoden während der Intervention unter Probiotika versus Placebo, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
6 Wochen
Unterschied in der Magen-Darm-Funktion und Beschwerden
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der GI-Funktion während der Intervention und der Veränderung der GI-Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Probiotika versus Placebo, bewertet anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) und der Digestion-Associated Quality of Life (DQLQ).
6 Wochen
Unterschied in den Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Stuhlgewohnheiten während der Intervention, Häufigkeit und Konsistenz zwischen Probiotika und Placebo, bewertet anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse werden de-identifizierte Daten auf angemessene Anfrage an den Sponsor einschließlich eines detaillierten Vorschlags zur beabsichtigten Verwendung der Daten gemäß der Richtlinie von Lallemand Health Solutions Inc. zur Transparenz klinischer Studien und an qualifizierte Forscher und Wissenschaftler weitergegeben Datenfreigabe (auf Anfrage erhältlich).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren