Влияние добавок с пробиотиками на выносливость при физических нагрузках среди неквалифицированных спортсменов
Влияние добавок с пробиотиками на выносливость при физических нагрузках среди непрофессиональных спортсменов: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, набранные из университетского сообщества на юго-востоке США, будут участвовать в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом интервенционном исследовании в течение примерно 9 недель после получения информированного согласия. За две недели до рандомизации участники начнут предварительный базовый период и будут заполнять ежедневные и еженедельные анкеты (физическая активность и мышечная болезненность, дефекация и желудочно-кишечный тракт, симптомы гриппа и простуды). Визит 2 будет происходить в течение предбазового периода, и участники выполнят оценку физической формы VO2 max, которая будет использоваться во время тестирования на выносливость. Участники также получат SenseWear Armdand Mini®, носимое устройство, которое будет записывать их физическую активность, характер сна и расход энергии в течение одной недели до визитов 3 и 4.
Участники будут рандомизированы при посещении 3. Перед этим визитом участники примут стандартный завтрак, возьмут образец стула и образец слюны, которые будут доставлены на место. Во время этого визита участники определят состав тела и выполнят субмаксимальный тест на беговой дорожке. Во время теста на беговой дорожке участники будут предоставлять образцы из пальца для последующего анализа метаболитов крови (глюкоза и лактат) и субъективно воспринимаемого истощения. Наконец, участники заполнят несколько анкет, связанных с питанием и мотивацией.
За неделю до последнего визита (V4) участников попросят снова надеть SenseWear Armband Mini® в течение одной недели, которую они вернут во время последнего визита. Участники съедят еще один стандартный завтрак перед последним посещением, посещением 4. Они принесут на место образец стула и слюны. Во время визита 4 участники выполнят субмаксимальный тест на беговой дорожке, предоставив образцы из пальца для анализа крови и уровня лактата. Кроме того, будет оцениваться состав тела, а также питание и мотивация (субъективно). За визитом 4 последует неделя вымывания, в течение которой участники не будут принимать исследуемую добавку, но будут заполнять ежедневный, еженедельный и окончательный вопросники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- UF Health Sports Performance Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет
Регулярно участвуйте в беге и кросс-тренингах и готовы поддерживать этот уровень подготовки на протяжении всего исследования. Участник должен соответствовать всем трем подкритериям:
- 3-5 дней в неделю бег или кросс-тренинг И
- 45 минут - 1,5 часа на занятие И
- Пробег ≥15 миль в неделю
- Значения VO2 max находятся в диапазоне 60-85-го процентиля (хорошее-отличное здоровье) в соответствии с рекомендациями ACSM [1].
Критерий исключения:
- Любые диагностированные врачом заболевания, которые могут повлиять на выполнение упражнений или участие в них, включая желудочно-кишечные заболевания, болезни сердца/сердечно-легочной системы, диабет, заболевания щитовидной железы, гипогонадизм, заболевания печени и почек, нарушения опорно-двигательного аппарата, нервно-мышечные/неврологическое заболевание, аутоиммунные заболевания, рак, пептические язвы или анемию.
- Профессиональные или элитные спортсмены.
- Использование любого антибиотика в течение 4 недель после рандомизации. Волонтер может иметь право на участие после 2-недельного периода вымывания.
- В настоящее время курит (в том числе вейпинг)
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью в настоящее время.
- Непереносимость лактозы и/или аллергия на молоко, сою или дрожжи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники рандомизированы для получения пробиотиков в течение 6 недель.
|
Непрофессиональные спортсмены получают пробиотик в течение 6 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники рандомизированы для получения плацебо в течение 6 недель.
|
Непрофессиональные спортсмены получают плацебо в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до утомления во время субмаксимального теста на беговой дорожке
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение времени до истощения во время субмаксимального теста на беговой дорожке в конце вмешательства у тех, кто получал пробиотик, по сравнению с плацебо.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинге воспринимаемой нагрузки по Боргу среди пробиотиков по сравнению с плацебо (диапазон баллов = 9, очень легкие усилия до 20, чрезвычайно напряженные упражнения)
|
6 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение уровня глюкозы в капиллярной крови по сравнению с исходным уровнем среди пробиотиков по сравнению с плацебо
|
6 недель
|
|
Изменение лактата в крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лактата капиллярной крови среди пробиотиков по сравнению с плацебо
|
6 недель
|
|
Разница в слюнном стрессе и иммунных биомаркерах
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить разницу в слюнном кортизоле, альфа-амилазе и sIgA в конце вмешательства между пробиотиками и плацебо.
|
6 недель
|
|
Разница в эпизодах простуды/гриппа
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить тяжесть, продолжительность и количество эпизодов простуды/гриппа на протяжении всего вмешательства среди пробиотиков и плацебо по оценке с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
6 недель
|
|
Разница в желудочно-кишечной функции и дискомфорте
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить функцию ЖКТ во время вмешательства и изменение функции ЖКТ по сравнению с исходным уровнем среди пробиотиков по сравнению с плацебо, оцениваемых по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и качеству жизни, связанному с пищеварением (DQLQ).
|
6 недель
|
|
Разница в привычках кишечника
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнить характер стула во время вмешательства, его частоту и постоянство среди пробиотиков и плацебо, оцениваемых по Бристольской шкале формы стула (BSFS).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- L-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .