Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji probiotykami na wytrzymałość wysiłkową wśród sportowców spoza elity

15 września 2022 zaktualizowane przez: Lallemand Health Solutions

Wpływ suplementacji probiotykami na wytrzymałość wysiłkową wśród sportowców spoza elity: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu 6-tygodniowego podawania probiotyków na wydolność biegową wśród nieelitarnych sportowców. Postawiono hipotezę, że uczestnicy otrzymujący probiotyki mogą poprawić swoje wyniki w teście wytrzymałościowym w porównaniu z ich odpowiednikami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy rekrutowani ze społeczności uniwersyteckiej w południowo-wschodnich Stanach Zjednoczonych wezmą udział w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu interwencyjnym przez około 9 tygodni po uzyskaniu świadomej zgody. Dwa tygodnie przed randomizacją uczestnicy rozpoczną okres przed rozpoczęciem badania i wypełnią codzienne i cotygodniowe kwestionariusze (aktywność fizyczna i bolesność mięśni, wypróżnienia i stan przewodu pokarmowego, objawy grypy i przeziębienia). Wizyta 2 odbędzie się w okresie przed bazowym, a uczestnicy przeprowadzą ocenę wydolności VO2 max, która zostanie wykorzystana podczas testów wytrzymałościowych. Uczestnicy otrzymają również SenseWear Armdand Mini®, urządzenie do noszenia, które będzie rejestrować ich aktywność fizyczną, wzorce snu i wydatek energetyczny przez tydzień przed wizytami 3 i 4.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni podczas wizyty 3. Przed tą wizytą uczestnicy zjedzą wystandaryzowane śniadanie, pobiorą próbkę kału i próbkę śliny, które zostaną przywiezione na miejsce. Podczas tej wizyty uczestnicy zmierzą skład ciała oraz wykonają Submaksymalny Test na Bieżni. Podczas testu na bieżni uczestnicy będą pobierać próbki z palca w celu późniejszej analizy metabolitów krwi (glukozy i mleczanu) oraz subiektywnego odczuwania wyczerpania. Na koniec uczestnicy wypełnią kilka kwestionariuszy związanych z odżywianiem i motywacją.

Tydzień przed wizytą końcową (V4) uczestnicy zostaną poproszeni o ponowne noszenie opaski SenseWear Armband Mini® przez tydzień, którą zwrócą podczas wizyty końcowej. Uczestnicy zjedzą kolejne wystandaryzowane śniadanie przed ostatnią wizytą, wizyta 4. Na miejsce przyniosą próbkę kału i śliny. Podczas wizyty 4 uczestnicy wykonają submaksymalny test na bieżni, jednocześnie dostarczając próbki z palca do analizy krwi i poziomu mleczanu. Dodatkowo oceniany będzie skład ciała, odżywianie i motywacja (subiektywnie). Po wizycie 4 nastąpi tydzień wypłukiwania, podczas którego uczestnicy nie będą przyjmować suplementu badawczego, ale będą wypełniać dzienny, tygodniowy i końcowy kwestionariusz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF Health Sports Performance Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-45 lat

  2. Regularnie uczestniczą w biegach i treningach przekrojowych i chcą utrzymać ten poziom wytrenowania przez cały czas trwania badania. Uczestnik musi spełnić wszystkie trzy podkryteria:

    1. 3-5 dni w tygodniu biegania lub treningu przekrojowego ORAZ
    2. 45 minut - 1,5 godziny na sesję zajęć ORAZ
    3. Biegaj ≥15 mil tygodniowo
  3. Wartości VO2 max mieszczące się w przedziale 60-85 percentyla (dobry-doskonały stan zdrowia) zgodnie z wytycznymi ACSM [1].

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zdiagnozowane przez lekarza choroby, które mogą mieć wpływ na wyniki lub uczestnictwo w ćwiczeniach, w tym choroby przewodu pokarmowego, choroby serca/serca i płuc, cukrzycę, choroby tarczycy, hipogonadyzm, choroby wątroby i nerek, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, choroby nerwowo-mięśniowe/neurologiczne, choroby autoimmunologiczne, nowotwory, wrzody trawienne lub niedokrwistość.
  2. Zawodowi lub elitarni sportowcy.
  3. Stosowanie dowolnego antybiotyku w ciągu 4 tygodni od randomizacji. Wolontariusz może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania.
  4. Obecnie palenie (w tym vaping)
  5. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  6. Nietolerancja laktozy i/lub alergia na mleko, soję lub drożdże.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania probiotyków przez 6 tygodni
Suplement diety: Probiotyk
Sportowcy spoza elity otrzymują probiotyk przez 6 tygodni
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo przez 6 tygodni
Suplement diety: Placebo
Nieelitarni sportowcy otrzymują placebo przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyczerpania podczas submaksymalnego testu na bieżni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie czasu do wyczerpania podczas submaksymalnego testu na bieżni pod koniec interwencji z tymi, którzy otrzymali probiotyk i placebo.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w ocenie postrzeganego wysiłku Borg wśród probiotyków w porównaniu z placebo (zakres punktacji = 9, bardzo lekki wysiłek do 20, ekstremalnie forsowne ćwiczenia)
6 tygodni
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy we krwi włośniczkowej wśród probiotyków w porównaniu z placebo
6 tygodni
Zmiana stężenia mleczanów we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej mleczanu we krwi włośniczkowej wśród probiotyków w porównaniu z placebo
6 tygodni
Różnica w stresie ślinowym i biomarkerach odpornościowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie różnic w kortyzolu, alfa-amylazie i sIgA w ślinie pod koniec interwencji wśród probiotyków i placebo
6 tygodni
Różnica w epizodach przeziębienia/grypy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie nasilenia, czasu trwania i liczby epizodów przeziębienia/grypy w trakcie interwencji wśród probiotyków w porównaniu z placebo, zgodnie z oceną za pomocą wizualnej skali analogowej
6 tygodni
Różnica w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego i dyskomforcie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie funkcji przewodu pokarmowego podczas interwencji i zmiany funkcji przewodu pokarmowego od wartości wyjściowych wśród probiotyków w porównaniu z placebo ocenianych za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) i jakości życia związanej z trawieniem (DQLQ).
6 tygodni
Różnica w nawykach jelitowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie nawyków jelitowych podczas interwencji, częstotliwości i konsystencji, wśród probiotyków w porównaniu z placebo, ocenianych za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom i naukowcom na uzasadnione żądanie skierowane do sponsora, w tym szczegółową propozycję zamierzonego wykorzystania danych, zgodnie z polityką firmy Lallemand Health Solutions Inc. dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i Udostępnianie danych (dostępne na żądanie).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwicz wytrzymałość

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj