Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van probiotische suppletie op uithoudingsvermogen bij niet-elite atleten

15 september 2022 bijgewerkt door: Lallemand Health Solutions

Impact van probiotische suppletie op uithoudingsvermogen bij niet-elite atleten: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van 6 weken durende toediening van probiotica op de hardloopprestaties van niet-topsporters. Er wordt verondersteld dat deelnemers die probiotica krijgen, hun hardloopprestaties tijdens een duurtest kunnen verbeteren in vergelijking met hun tegenhangers die een placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers gerekruteerd uit de universitaire gemeenschap in het zuidoosten van de VS zullen deelnemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventionele studie gedurende ongeveer 9 weken na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Twee weken voorafgaand aan de randomisatie beginnen de deelnemers met de pre-baselineperiode en vullen ze dagelijkse en wekelijkse vragenlijsten in (fysieke activiteit en spierpijn, stoelgang en gastro-intestinale gezondheid, griep en verkoudheidssymptomen). Bezoek 2 vindt plaats tijdens de pre-baselineperiode en de deelnemers zullen een VO2 max-conditiebeoordeling afleggen, die zal worden gebruikt tijdens de duurtest. Deelnemers ontvangen ook de SenseWear Armdand Mini®, een draagbaar apparaat dat hun fysieke activiteit, slaappatroon en energieverbruik registreert gedurende een week voorafgaand aan bezoek 3 en 4.

Deelnemers worden gerandomiseerd bij bezoek 3. Voorafgaand aan dit bezoek nuttigen de deelnemers een gestandaardiseerd ontbijt, verzamelen ze een ontlastingsmonster en een speekselmonster dat naar de locatie wordt gebracht. Tijdens dit bezoek zullen de deelnemers een lichaamssamenstelling hebben en de submaximale loopbandtest uitvoeren. Tijdens de loopbandtest zullen deelnemers vingerprikmonsters verstrekken voor daaropvolgende analyse van bloedmetabolieten (glucose en lactaat) en subjectieve waargenomen uitputting. Ten slotte vullen deelnemers verschillende vragenlijsten over voeding en motivatie in.

Een week voorafgaand aan het laatste bezoek (V4) wordt de deelnemers gevraagd de SenseWear Armband Mini® nog een week te dragen, die ze bij het laatste bezoek teruggeven. Voorafgaand aan het laatste bezoek, bezoek 4, eten de deelnemers nog een gestandaardiseerd ontbijt. Ze nemen een ontlastings- en speekselmonster mee naar de locatie. Tijdens bezoek 4 zullen de deelnemers de submaximale loopbandtest afleggen, terwijl ze vingerprikmonsters verstrekken voor analyse van bloed- en lactaatwaarden. Daarnaast wordt gekeken naar de lichaamssamenstelling, voeding en motivatie (subjectief). Bezoek 4 wordt gevolgd door een wash-outweek, waarin deelnemers het studiesupplement niet innemen, maar wel dagelijks, wekelijks en de laatste vragenlijst invullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • UF Health Sports Performance Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen tussen 18-45 jaar oud

  2. Neemt regelmatig deel aan hardloop- en crosstraining en bent bereid dit trainingsniveau tijdens de studie vast te houden. Deelnemer moet aan alle drie de subcriteria voldoen:

    1. 3-5 dagen per week hardlopen of crosstraining EN
    2. 45 minuten - 1,5 uur per activiteitensessie EN
    3. Ren ≥15 mijl per week
  3. VO2 max-waarden die in het 60-85e percentiel (goede-uitstekende gezondheid) liggen volgens de ACSM-richtlijnen [1].

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle door een arts gediagnosticeerde ziekten die van invloed kunnen zijn op de trainingsprestaties of deelname, waaronder gastro-intestinale aandoeningen, hart-/cardiopulmonale aandoeningen, diabetes, schildklieraandoeningen, hypogonadisme, hepatorenale aandoeningen, musculoskeletale aandoeningen, neuromusculaire/neurologische aandoeningen, auto-immuunziekten, kanker, maagzweren of bloedarmoede.
  2. Professionele of topsporters.
  3. Gebruik van een antibioticum binnen 4 weken na randomisatie. Vrijwilligers kunnen in aanmerking komen voor deelname na een wash-outperiode van 2 weken.
  4. Momenteel rookt (inclusief vapen)
  5. Zwanger, van plan zwanger te worden of momenteel borstvoeding te geven.
  6. Lactose-intolerantie en/of melk-, soja- of gistallergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 6 weken probiotica te krijgen
Voedingssupplement: Probiotisch
Niet-topsporters krijgen 6 weken lang probiotica
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 6 weken een placebo te krijgen
Voedingssupplement: Placebo
Niet-topsporters krijgen gedurende 6 weken een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot uitputting tijdens submaximale loopbandtest
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van tijd tot uitputting tijdens submaximale loopbandtest aan het einde van de interventie van degenen die probiotica kregen versus placebo.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Borg-beoordeling van waargenomen inspanning tussen probiotica versus placebo (scorebereik = 9, zeer lichte inspanning tot 20, extreem zware inspanning)
6 weken
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in capillaire bloedglucose bij probiotica versus placebo
6 weken
Verandering in bloedlactaat
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in capillair bloedlactaat bij probiotica versus placebo
6 weken
Verschil in speekselstress en immuunbiomarkers
Tijdsspanne: 6 weken
Om het verschil in speekselcortisol, alfa-amylase en sIgA aan het einde van de interventie tussen probiotica en placebo te vergelijken
6 weken
Verschil in perioden van verkoudheid/griep
Tijdsspanne: 6 weken
Om de ernst, duur en het aantal verkoudheids-/griepepisodes tijdens de interventie te vergelijken tussen probiotica versus placebo, zoals beoordeeld door een visueel analoge schaal
6 weken
Verschil in gastro-intestinale functie en ongemak
Tijdsspanne: 6 weken
Om de gastro-intestinale functie tijdens de interventie en verandering in de gastro-intestinale functie vanaf de uitgangswaarde te vergelijken tussen probiotica en placebo, beoordeeld door de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) en de Digestion-Associated Quality of Life (DQLQ).
6 weken
Verschil in stoelgang
Tijdsspanne: 6 weken
Om stoelgang tijdens de interventie, frequentie en consistentie te vergelijken tussen probiotica versus placebo beoordeeld door de Bristol Stool Form Scale (BSFS)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • L-020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de resultaten zullen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers en wetenschappers op redelijk verzoek aan de sponsor, inclusief een gedetailleerd voorstel van het beoogde gebruik van de gegevens, volgens het beleid van Lallemand Health Solutions Inc. inzake transparantie en transparantie van klinische proeven. Gegevens delen (beschikbaar op aanvraag).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren