- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04588142
Inverkan av probiotikatillskott på träningsuthållighet bland icke-elitidrottare
Inverkan av probiotikatillskott på träningsuthållighet bland icke-elitidrottare: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare som rekryterats från universitetssamhället i sydöstra USA kommer att delta i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie i cirka 9 veckor efter att ha erhållit informerat samtycke. Två veckor före randomisering kommer deltagarna att påbörja pre-baseline-perioden och fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär (fysisk aktivitet och muskelömhet, tarmrörelser och mag-tarmhälsa, influensa och förkylningssymtom). Besök 2 kommer att ske under pre-baseline-perioden och deltagarna kommer att genomföra en VO2 max konditionsbedömning, som kommer att användas under uthållighetstestet. Deltagarna kommer också att få SenseWear Armdand Mini®, en bärbar enhet som registrerar deras fysiska aktivitet, sömnmönster och energiförbrukning under en vecka före besök 3 och 4.
Deltagarna kommer att randomiseras vid besök 3. Före detta besök kommer deltagarna att konsumera en standardiserad frukost, samla ett avföringsprov och ett salivprov som kommer att föras till platsen. Under detta besök kommer deltagarna att ha en kroppssammansättning och utföra det submaximala löpbandstestet. Under löpbandstestet kommer deltagarna att ge fingerstickprover för efterföljande analys av blodmetaboliter (glukos och laktat) och upplevd utmattning subjektivt. Slutligen kommer deltagarna att fylla i flera närings- och motivationsrelaterade frågeformulär.
En vecka före det sista besöket (V4) kommer deltagarna att bli ombedda att bära SenseWear Armband Mini® igen under en vecka, som de kommer tillbaka vid det sista besöket. Deltagarna kommer att äta ytterligare en standardiserad frukost innan det sista besöket, besök 4. De kommer att ta med sig en pall- och salivprov till platsen. Under besök 4 kommer deltagarna att slutföra det submaximala löpbandstestet, samtidigt som de ger fingersticksprover för analys av blod- och laktatnivåer. Dessutom kommer kroppssammansättningen att bedömas, samt näring och motivation (subjektivt). Besök 4 kommer att följas av en tvättvecka, under vilken deltagarna inte kommer att ta studietillägget utan de kommer att fylla i dagligen, varje vecka och det slutliga frågeformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- UF Health Sports Performance Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna mellan 18-45 år
Delta regelbundet i löpning och cross-träning och är villig att behålla denna träningsnivå under hela studien. Deltagare måste uppfylla alla tre underkriterierna:
- 3-5 dagar i veckan med löpning eller crossträning OCH
- 45 minuter - 1,5 timmar per aktivitetspass OCH
- Spring ≥15 miles per vecka
- VO2 max-värden som ligger i intervallet 60-85:e percentilen (god-utmärkt hälsa) enligt ACSM-riktlinjer [1].
Exklusions kriterier:
- Alla läkare diagnostiserade sjukdomar som skulle påverka träningsprestation eller deltagande, inklusive gastrointestinala sjukdomar, hjärt-/hjärt- och lungsjukdomar, diabetes, sköldkörtelsjukdom, hypogonadism, hepatorenal sjukdom, muskuloskeletala sjukdomar, neuromuskulär/neurologisk sjukdom, autoimmun sjukdom, cancer, magsår eller anemi.
- Professionella eller elitidrottare.
- Användning av något antibiotikum inom 4 veckor efter randomisering. Volontär kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod.
- Röker för närvarande (inklusive vaping)
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar just nu.
- Laktosintolerans och/eller mjölk-, soja- eller jästallergi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna randomiseras till att få probiotika i 6 veckor
|
Icke-elitidrottare får probiotika i 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna randomiseras till att få placebo i 6 veckor
|
Icke-elitidrottare får placebo i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till utmattning under submaximalt löpbandstest
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av tid till utmattning under submaximalt löpbandstest i slutet av interventionen från de som fick probiotika jämfört med placebo.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd ansträngning
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring från baslinjen i Borgs betyg för upplevd ansträngning bland probiotika kontra placebo (poängintervall = 9, mycket lätt ansträngning till 20, extremt ansträngande träning)
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodsocker
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring från baslinjen i kapillärt blodsocker bland probiotika jämfört med placebo
|
6 veckor
|
|
Förändring i blodlaktat
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring från baslinjen i kapillärblodlaktat bland probiotika jämfört med placebo
|
6 veckor
|
|
Skillnad i salivstress och immunbiomarkörer
Tidsram: 6 veckor
|
För att jämföra skillnaden i salivkortisol, alfa-amylas och sIgA vid slutet av interventionen mellan probiotika och placebo
|
6 veckor
|
|
Skillnad i förkylnings-/influensaepisoder
Tidsram: 6 veckor
|
För att jämföra svårighetsgrad, varaktighet och antal förkylnings-/influensaepisoder under hela interventionen mellan probiotika kontra placebo, utvärderat med en visuell analog skala
|
6 veckor
|
|
Skillnad i mag-tarmfunktion och obehag
Tidsram: 6 veckor
|
Att jämföra GI-funktion under interventionen och förändring i GI-funktion från baslinjen bland probiotika kontra placebo bedömd av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) och Digestion-Associated Quality of Life (DQLQ).
|
6 veckor
|
|
Skillnad i tarmvanor
Tidsram: 6 veckor
|
För att jämföra tarmvanor under interventionen, frekvens och konsistens, bland probiotika kontra placebo utvärderade av Bristol Stool Form Scale (BSFS)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- L-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .