Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av probiotikatillskott på träningsuthållighet bland icke-elitidrottare

15 september 2022 uppdaterad av: Lallemand Health Solutions

Inverkan av probiotikatillskott på träningsuthållighet bland icke-elitidrottare: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av 6-veckors administrering av probiotika på löpprestanda bland icke-elitidrottare. Det antas att deltagare som får probiotika kan förbättra sin löpprestation vid ett uthållighetstest jämfört med sina motsvarigheter som får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Deltagare som rekryterats från universitetssamhället i sydöstra USA kommer att delta i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad interventionsstudie i cirka 9 veckor efter att ha erhållit informerat samtycke. Två veckor före randomisering kommer deltagarna att påbörja pre-baseline-perioden och fylla i dagliga och veckovisa frågeformulär (fysisk aktivitet och muskelömhet, tarmrörelser och mag-tarmhälsa, influensa och förkylningssymtom). Besök 2 kommer att ske under pre-baseline-perioden och deltagarna kommer att genomföra en VO2 max konditionsbedömning, som kommer att användas under uthållighetstestet. Deltagarna kommer också att få SenseWear Armdand Mini®, en bärbar enhet som registrerar deras fysiska aktivitet, sömnmönster och energiförbrukning under en vecka före besök 3 och 4.

Deltagarna kommer att randomiseras vid besök 3. Före detta besök kommer deltagarna att konsumera en standardiserad frukost, samla ett avföringsprov och ett salivprov som kommer att föras till platsen. Under detta besök kommer deltagarna att ha en kroppssammansättning och utföra det submaximala löpbandstestet. Under löpbandstestet kommer deltagarna att ge fingerstickprover för efterföljande analys av blodmetaboliter (glukos och laktat) och upplevd utmattning subjektivt. Slutligen kommer deltagarna att fylla i flera närings- och motivationsrelaterade frågeformulär.

En vecka före det sista besöket (V4) kommer deltagarna att bli ombedda att bära SenseWear Armband Mini® igen under en vecka, som de kommer tillbaka vid det sista besöket. Deltagarna kommer att äta ytterligare en standardiserad frukost innan det sista besöket, besök 4. De kommer att ta med sig en pall- och salivprov till platsen. Under besök 4 kommer deltagarna att slutföra det submaximala löpbandstestet, samtidigt som de ger fingersticksprover för analys av blod- och laktatnivåer. Dessutom kommer kroppssammansättningen att bedömas, samt näring och motivation (subjektivt). Besök 4 kommer att följas av en tvättvecka, under vilken deltagarna inte kommer att ta studietillägget utan de kommer att fylla i dagligen, varje vecka och det slutliga frågeformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • UF Health Sports Performance Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna mellan 18-45 år
  2. Delta regelbundet i löpning och cross-träning och är villig att behålla denna träningsnivå under hela studien. Deltagare måste uppfylla alla tre underkriterierna:

    1. 3-5 dagar i veckan med löpning eller crossträning OCH
    2. 45 minuter - 1,5 timmar per aktivitetspass OCH
    3. Spring ≥15 miles per vecka
  3. VO2 max-värden som ligger i intervallet 60-85:e percentilen (god-utmärkt hälsa) enligt ACSM-riktlinjer [1].

Exklusions kriterier:

  1. Alla läkare diagnostiserade sjukdomar som skulle påverka träningsprestation eller deltagande, inklusive gastrointestinala sjukdomar, hjärt-/hjärt- och lungsjukdomar, diabetes, sköldkörtelsjukdom, hypogonadism, hepatorenal sjukdom, muskuloskeletala sjukdomar, neuromuskulär/neurologisk sjukdom, autoimmun sjukdom, cancer, magsår eller anemi.
  2. Professionella eller elitidrottare.
  3. Användning av något antibiotikum inom 4 veckor efter randomisering. Volontär kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod.
  4. Röker för närvarande (inklusive vaping)
  5. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar just nu.
  6. Laktosintolerans och/eller mjölk-, soja- eller jästallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagarna randomiseras till att få probiotika i 6 veckor
Icke-elitidrottare får probiotika i 6 veckor
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna randomiseras till att få placebo i 6 veckor
Icke-elitidrottare får placebo i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till utmattning under submaximalt löpbandstest
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av tid till utmattning under submaximalt löpbandstest i slutet av interventionen från de som fick probiotika jämfört med placebo.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd ansträngning
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen i Borgs betyg för upplevd ansträngning bland probiotika kontra placebo (poängintervall = 9, mycket lätt ansträngning till 20, extremt ansträngande träning)
6 veckor
Förändring i blodsocker
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen i kapillärt blodsocker bland probiotika jämfört med placebo
6 veckor
Förändring i blodlaktat
Tidsram: 6 veckor
Förändring från baslinjen i kapillärblodlaktat bland probiotika jämfört med placebo
6 veckor
Skillnad i salivstress och immunbiomarkörer
Tidsram: 6 veckor
För att jämföra skillnaden i salivkortisol, alfa-amylas och sIgA vid slutet av interventionen mellan probiotika och placebo
6 veckor
Skillnad i förkylnings-/influensaepisoder
Tidsram: 6 veckor
För att jämföra svårighetsgrad, varaktighet och antal förkylnings-/influensaepisoder under hela interventionen mellan probiotika kontra placebo, utvärderat med en visuell analog skala
6 veckor
Skillnad i mag-tarmfunktion och obehag
Tidsram: 6 veckor
Att jämföra GI-funktion under interventionen och förändring i GI-funktion från baslinjen bland probiotika kontra placebo bedömd av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) och Digestion-Associated Quality of Life (DQLQ).
6 veckor
Skillnad i tarmvanor
Tidsram: 6 veckor
För att jämföra tarmvanor under interventionen, frekvens och konsistens, bland probiotika kontra placebo utvärderade av Bristol Stool Form Scale (BSFS)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • L-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av resultaten kommer avidentifierade data att delas med kvalificerade forskare och forskare på rimlig begäran till sponsorn, inklusive ett detaljerat förslag på den avsedda användningen av data, enligt Lallemand Health Solutions Inc.s policy för öppenhet i kliniska prövningar och Datadelning (tillgänglig på begäran).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera