Impacto de la suplementación con probióticos en la resistencia al ejercicio entre atletas que no son de élite
Impacto de la suplementación con probióticos en la resistencia al ejercicio entre atletas que no son de élite: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes reclutados de la comunidad universitaria en el sureste de los EE. UU. participarán en un estudio de intervención aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo durante aproximadamente 9 semanas después de obtener el consentimiento informado. Dos semanas antes de la aleatorización, los participantes comenzarán el período previo a la línea de base y completarán cuestionarios diarios y semanales (actividad física y dolor muscular, movimientos intestinales y salud gastrointestinal, síntomas de gripe y resfriado). La visita 2 tendrá lugar durante el período previo a la línea de base y los participantes completarán una evaluación de condición física de VO2 máximo, que se utilizará durante la prueba de resistencia. Los participantes también recibirán SenseWear Armdand Mini®, un dispositivo portátil que registrará su actividad física, patrones de sueño y gasto de energía durante una semana antes de las visitas 3 y 4.
Los participantes serán asignados al azar en la visita 3. Antes de esta visita, los participantes consumirán un desayuno estándar, recolectarán una muestra de heces y una muestra de saliva que se llevarán al sitio. Durante esta visita los participantes tendrán una composición corporal y realizarán el Test de Cinta Submáxima. Durante la prueba en cinta rodante, los participantes proporcionarán muestras de pinchazos en los dedos para el análisis posterior de los metabolitos sanguíneos (glucosa y lactato) y el agotamiento percibido subjetivamente. Por último, los participantes completarán varios cuestionarios relacionados con la nutrición y la motivación.
Una semana antes de la visita final (V4), se les pedirá a los participantes que usen el SenseWear Armband Mini® nuevamente durante una semana, y lo devolverán en la visita final. Los participantes comerán otro desayuno estándar antes de la visita final, visita 4. Llevarán una muestra de heces y saliva al sitio. Durante la visita 4, los participantes completarán la prueba submáxima en cinta rodante, mientras proporcionan muestras de punción digital para el análisis de los niveles de sangre y lactato. Además, se valorará la composición corporal, así como la nutrición y la motivación (subjetivamente). A la visita 4 le seguirá una semana de lavado, durante la cual los participantes no tomarán el suplemento del estudio pero completarán el cuestionario diario, semanal y final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF Health Sports Performance Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos entre 18 y 45 años
Participa regularmente en carreras y entrenamiento cruzado, y está dispuesto a mantener este nivel de entrenamiento durante todo el estudio. El participante debe cumplir los tres subcriterios:
- 3-5 días a la semana de carrera o entrenamiento cruzado Y
- 45 minutos - 1,5 horas por sesión de actividad Y
- Corre ≥15 millas por semana
- Valores de VO2 máx. que se encuentran en el rango de percentil 60-85 (salud buena-excelente) de acuerdo con las pautas del ACSM [1].
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad diagnosticada por un médico que afectaría el rendimiento o la participación en el ejercicio, incluidas las enfermedades gastrointestinales, enfermedades cardíacas/cardiopulmonares, diabetes, enfermedades de la tiroides, hipogonadismo, enfermedades hepatorrenales, trastornos musculoesqueléticos, enfermedades neuromusculares/neurológicas, enfermedades autoinmunes, cáncer, úlceras pépticas o anemia.
- Deportistas profesionales o de élite.
- Uso de cualquier fármaco antibiótico dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización. El voluntario podría ser elegible para participar después de un período de lavado de 2 semanas.
- Fumar actualmente (incluido vapear)
- Embarazada, planeando quedar embarazada o actualmente amamantando.
- Intolerancia a la lactosa y/o alergia a la leche, soja o levadura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes se aleatorizan para recibir probióticos durante 6 semanas.
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Deportistas de no élite reciben probiótico durante 6 semanas
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes se aleatorizan para recibir placebo durante 6 semanas.
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Los deportistas que no son de élite reciben placebo durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el agotamiento durante la prueba submáxima en cinta ergométrica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación del tiempo hasta el agotamiento durante la prueba submáxima en cinta rodante al final de la intervención de aquellos que recibieron probiótico versus placebo.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la calificación de esfuerzo percibido de Borg entre probióticos versus placebo (rango de puntaje = 9, esfuerzo muy ligero a 20, ejercicio extremadamente extenuante)
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6 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre capilar entre probióticos versus placebo
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6 semanas
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Cambio en el lactato en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en el lactato en sangre capilar entre probióticos versus placebo
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6 semanas
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Diferencia en estrés salival y biomarcadores inmunes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar la diferencia en cortisol salival, alfa-amilasa y sIgA al final de la intervención entre probióticos versus placebo
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6 semanas
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Diferencia en los episodios de resfriado/gripe
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar la gravedad, la duración y el número de episodios de resfriado/gripe a lo largo de la intervención entre los probióticos y el placebo, según lo evaluado mediante una escala analógica visual
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6 semanas
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Diferencia en función gastrointestinal y molestias.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar la función GI durante la intervención y el cambio en la función GI desde el inicio entre probióticos versus placebo evaluados por la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) y la Calidad de Vida Asociada a la Digestión (DQLQ).
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6 semanas
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Diferencia en los hábitos intestinales.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparar hábitos de defecación durante la intervención, frecuencia y consistencia, entre probióticos versus placebo evaluados por la Escala de Forma de Heces de Bristol (BSFS)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- L-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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