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补充益生菌对非精英运动员运动耐力的影响

2022年9月15日 更新者:Lallemand Health Solutions

补充益生菌对非精英运动员运动耐力的影响:一项随机、安慰剂对照、双盲、临床试验

该试验的目的是评估服用益生菌 6 周对非精英运动员跑步表现的影响。 据推测,与接受安慰剂的参与者相比,接受益生菌的参与者可能会提高他们在耐力测试中的跑步表现。

研究概览

详细说明

从美国东南部大学社区招募的参与者将在获得知情同意后参加为期约 9 周的随机、双盲、安慰剂对照干预研究。 在随机分组前两周,参与者将开始基线前阶段并完成每日和每周的问卷调查(身体活动和肌肉酸痛、排便和胃肠道健康、流感和感冒症状)。 访问 2 将在基线前期间进行,参与者将完成 VO2 最大健康评估,该评估将在耐力测试期间使用。 参与者还将收到 SenseWear Armdand Mini®,这是一种可穿戴设备,可在访问 3 和 4 之前的一周内记录他们的身体活动、睡眠模式和能量消耗。

参与者将在访问 3 时随机分配。在此访问之前,参与者将食用标准化早餐,收集粪便样本和唾液样本,并将其带到现场。 在这次访问期间,参与者将进行身体成分测量并进行次极量跑步机测试。 在跑步机测试期间,参与者将提供手指刺样本,用于随后的血液代谢物(葡萄糖和乳酸)分析和主观上的疲劳感。 最后,参与者将完成几份与营养和动机相关的问卷调查。

在最后一次访问 (V4) 前一周,参与者将被要求再次佩戴 SenseWear Armband Mini® 一周,他们将在最后一次访问时返回。 参与者将在最后一次访问(访问 4)之前吃另一份标准化早餐。他们将带粪便和唾液样本到现场。 在访问 4 期间,参与者将完成次最大跑步机测试,同时提供手指刺样本以分析血液和乳酸水平。 此外,还将评估身体成分,以及营养和动机(主观)。 第 4 次访视之后是洗脱周,在此期间参与者将不摄入研究补充剂,但他们将完成每日、每周和最终问卷调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • UF Health Sports Performance Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-45岁之间的健康成年人
  2. 定期参加跑步和交叉训练,并愿意在整个学习过程中保持这种训练水平。 参与者必须满足所有三个子标准:

    1. 每周 3-5 天的跑步或交叉训练,以及
    2. 每次活动 45 分钟 - 1.5 小时,并且
    3. 每周跑 ≥15 英里
  3. 根据 ACSM 指南 [1],VO2 最大值在第 60-85 个百分位(健康极佳)范围内。

排除标准:

  1. 任何会影响运动表现或参与的医生诊断的疾病,包括胃肠道疾病、心脏/心肺疾病、糖尿病、甲状腺疾病、性腺功能减退症、肝肾疾病、肌肉骨骼疾病、神经肌肉/神经系统疾病、自身免疫性疾病、癌症、消化性溃疡或贫血。
  2. 专业或精英运动员。
  3. 随机分组后 4 周内使用过任何抗生素药物。 在 2 周的淘汰期后,志愿者可能有资格参加。
  4. 目前吸烟(包括电子烟​​)
  5. 怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
  6. 乳糖不耐症和/或牛奶、大豆或酵母过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
参与者随机接受为期 6 周的益生菌治疗
非精英运动员服用益生菌 6 周
安慰剂比较:安慰剂组
参与者随机接受安慰剂治疗 6 周
非精英运动员接受安慰剂 6 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
次极量跑步机测试中的力竭时间
大体时间:6周
比较接受益生菌和安慰剂的受试者在干预结束时进行次极量跑步机测试时的力竭时间。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知用力的变化
大体时间:6周
益生菌与安慰剂之间的 Borg 感知运动评分相对于基线的变化(分数范围 = 9,非常轻微的努力到 20,非常剧烈的运动)
6周
血糖变化
大体时间:6周
益生菌与安慰剂相比毛细血管血糖基线的变化
6周
血乳酸变化
大体时间:6周
益生菌与安慰剂之间毛细血管血乳酸相对于基线的变化
6周
唾液应激和免疫生物标志物的差异
大体时间:6周
比较益生菌与安慰剂干预结束时唾液皮质醇、α-淀粉酶和 sIgA 的差异
6周
感冒/流感发作的差异
大体时间:6周
比较益生菌与安慰剂干预期间感冒/流感发作的严重程度、持续时间和次数,通过视觉模拟量表进行评估
6周
肠胃功能和不适的差异
大体时间:6周
通过胃肠道症状评定量表 (GSRS) 和消化相关生活质量 (DQLQ) 评估,比较益生菌与安慰剂干预期间胃肠道功能和胃肠道功能相对于基线的变化。
6周
排便习惯的差异
大体时间:6周
比较干预期间的排便习惯、频率和一致性,益生菌与安慰剂通过布里斯托尔大便量表 (BSFS) 评估
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D.、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (实际的)

2021年12月23日

研究完成 (实际的)

2021年12月23日

研究注册日期

首次提交

2020年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • L-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

结果公布后,根据 Lallemand Health Solutions Inc. 临床试验透明度政策和数据共享(应要求提供)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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