Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af probiotisk tilskud på træningsudholdenhed blandt ikke-eliteatleter

15. september 2022 opdateret af: Lallemand Health Solutions

Indvirkning af probiotisk tilskud på træningsudholdenhed blandt ikke-elite-atleter: Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, klinisk forsøg

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af 6-ugers administration af probiotika på løbepræstation blandt ikke-elite-atleter. Det er en hypotese, at deltagere, der modtager probiotika, kan forbedre deres løbepræstation ved en udholdenhedstest sammenlignet med deres placebo-modtagende modparter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere rekrutteret fra universitetssamfundet i det sydøstlige USA vil deltage i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret interventionsstudie i cirka 9 uger efter opnåelse af informeret samtykke. To uger før randomisering vil deltagerne påbegynde pre-baseline-perioden og udfylde daglige og ugentlige spørgeskemaer (fysisk aktivitet og muskelømhed, afføring og mave-tarm-sundhed, influenza og forkølelsessymptomer). Besøg 2 finder sted i perioden før baseline, og deltagerne vil gennemføre en VO2 max konditionsvurdering, som vil blive brugt under udholdenhedstesten. Deltagerne vil også modtage SenseWear Armdand Mini®, en bærbar enhed, der registrerer deres fysiske aktivitet, søvnmønster og energiforbrug i en uge før besøg 3 og 4.

Deltagerne vil blive randomiseret ved besøg 3. Forud for dette besøg vil deltagerne indtage en standardiseret morgenmad, indsamle en afføringsprøve og en spytprøve, som vil blive bragt til stedet. Under dette besøg vil deltagerne få en kropssammensætning og udføre den submaksimale løbebåndstest. Under løbebåndstesten vil deltagerne give fingerstikprøver til efterfølgende analyse af blodmetabolitter (glukose og laktat) og subjektivt opfattet udmattelse. Til sidst vil deltagerne udfylde adskillige ernærings- og motivationsrelaterede spørgeskemaer.

En uge før det sidste besøg (V4) vil deltagerne blive bedt om at bære SenseWear Armband Mini® igen i en uge, som de returnerer ved det sidste besøg. Deltagerne vil spise endnu en standardiseret morgenmad forud for det sidste besøg, besøg 4. De medbringer en afførings- og spytprøve til stedet. Under besøg 4 vil deltagerne gennemføre den submaksimale løbebåndstest, mens de giver fingerstikprøver til analyse af blod- og laktatniveauer. Derudover vil kropssammensætning blive vurderet, samt ernæring og motivation (subjektivt). Besøg 4 vil blive efterfulgt af en udvaskningsuge, hvor deltagerne ikke vil indtage undersøgelsestillægget, men de vil udfylde dagligt, ugentligt og det endelige spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF Health Sports Performance Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mellem 18-45 år

  2. Deltager regelmæssigt i løb og cross-træning og er villig til at opretholde dette træningsniveau gennem hele studiet. Deltageren skal opfylde alle tre underkriterier:

    1. 3-5 dage om ugen med løb eller cross-træning OG
    2. 45 minutter - 1,5 time pr. aktivitetssession OG
    3. Løb ≥15 miles om ugen
  3. VO2 max værdier i intervallet 60-85 percentil (godt-fremragende helbred) ifølge ACSM retningslinjer [1].

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver lægediagnosticeret sygdom, som vil påvirke træningspræstation eller deltagelse, inklusive mave-tarmsygdom, hjerte-/kardiopulmonal sygdom, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, hypogonadisme, hepatorenal sygdom, muskuloskeletal lidelse, neuromuskulær/neurologisk sygdom, autoimmun sygdom, cancer, mavesår eller anæmi.
  2. Professionelle eller elite atleter.
  3. Brug af ethvert antibiotisk lægemiddel inden for 4 uger efter randomisering. Frivillige kunne være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
  4. Ryger i øjeblikket (inklusive vaping)
  5. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket.
  6. Laktoseintolerance og/eller mælke-, soja- eller gærallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne randomiseres til at modtage probiotika i 6 uger
Kosttilskud: Probiotisk
Ikke-eliteatleter får probiotika i 6 uger
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne randomiseres til at modtage placebo i 6 uger
Kosttilskud: Placebo
Ikke-eliteatleter får placebo i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udmattelse under submaksimal løbebåndstest
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af tid til udmattelse under submaksimal løbebåndstest ved slutningen af ​​intervention fra dem, der fik probiotisk versus placebo.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet anstrengelse
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse blandt probiotika versus placebo (scoreområde = 9, meget let anstrengelse til 20, ekstremt anstrengende træning)
6 uger
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i kapillær blodsukker blandt probiotika versus placebo
6 uger
Ændring i blodlaktat
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i kapillært blodlaktat blandt probiotika versus placebo
6 uger
Forskel i spytstress og immunbiomarkører
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne forskellen i spytcortisol, alfa-amylase og sIgA ved slutningen af ​​interventionen blandt probiotika versus placebo
6 uger
Forskel i forkølelses-/influenzaepisoder
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne sværhedsgrad, varighed og antal af forkølelses-/influenzaepisoder gennem hele interventionen blandt probiotika versus placebo, vurderet ved en visuel analog skala
6 uger
Forskel i mave-tarmfunktion og ubehag
Tidsramme: 6 uger
At sammenligne GI-funktion under interventionen og ændring i GI-funktion fra baseline blandt probiotika versus placebo vurderet af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og Digestion-Associated Quality of Life (DQLQ).
6 uger
Forskel i afføringsvaner
Tidsramme: 6 uger
For at sammenligne afføringsvaner under interventionen, hyppighed og konsistens blandt probiotika versus placebo vurderet af Bristol Stool Form Scale (BSFS)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af resultaterne vil afidentificerede data blive delt med kvalificerede forskere og videnskabsmænd efter rimelig anmodning til sponsoren, herunder et detaljeret forslag til den påtænkte brug af dataene, i henhold til Lallemand Health Solutions Inc.s politik om gennemsigtighed i kliniske forsøg og Datadeling (tilgængelig efter anmodning).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner