Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av probiotisk tilskudd på treningsutholdenhet blant ikke-eliteidrettsutøvere

15. september 2022 oppdatert av: Lallemand Health Solutions

Effekten av probiotisk tilskudd på treningsutholdenhet blant ikke-eliteidrettsutøvere: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av 6-ukers administrering av probiotika på løpeprestasjoner blant ikke-eliteutøvere. Det er en hypotese om at deltakere som får probiotika kan forbedre løpeprestasjonen ved en utholdenhetstest sammenlignet med sine motparter som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere rekruttert fra universitetsmiljøet i Sørøst-USA vil delta i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert intervensjonsstudie i omtrent 9 uker etter innhenting av informert samtykke. To uker før randomisering vil deltakerne begynne pre-baseline-perioden og fylle ut daglige og ukentlige spørreskjemaer (fysisk aktivitet og muskelsår, tarmbevegelser og mage-tarmhelse, influensa og forkjølelsessymptomer). Besøk 2 vil finne sted i løpet av pre-baseline-perioden, og deltakerne vil fullføre en VO2 max kondisjonsvurdering, som vil bli brukt under utholdenhetstesten. Deltakerne vil også motta SenseWear Armdand Mini®, en bærbar enhet som registrerer fysisk aktivitet, søvnmønster og energiforbruk i én uke før besøk 3 og 4.

Deltakerne vil bli randomisert ved besøk 3. Før dette besøket vil deltakerne innta en standardisert frokost, samle inn en avføringsprøve og en spyttprøve som bringes til stedet. Under dette besøket vil deltakerne ha en kroppssammensetning og utføre den submaksimale tredemølletesten. Under tredemølletesten vil deltakerne gi fingerstikkprøver for påfølgende analyse av blodmetabolitter (glukose og laktat) og oppfattet utmattelse subjektivt. Til slutt vil deltakerne fylle ut flere ernærings- og motivasjonsrelaterte spørreskjemaer.

En uke før det siste besøket (V4), vil deltakerne bli bedt om å bruke SenseWear Armband Mini® igjen i en uke, som de returnerer ved det siste besøket. Deltakerne vil spise en annen standardisert frokost før det siste besøket, besøk 4. De tar med en avføring og spyttprøve til stedet. Under besøk 4 vil deltakerne fullføre den submaksimale tredemølletesten, mens de gir fingerstikkprøver for analyse av blod- og laktatnivåer. I tillegg vil kroppssammensetning bli vurdert, samt ernæring og motivasjon (subjektivt). Besøk 4 vil bli fulgt av en utvaskingsuke, hvor deltakerne ikke vil ta studietilskuddet, men de vil fylle ut daglig, ukentlig og det endelige spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • UF Health Sports Performance Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne mellom 18-45 år

  2. Delta jevnlig i løping og cross-trening, og villig til å opprettholde dette treningsnivået gjennom hele studiet. Deltakeren må tilfredsstille alle tre underkriteriene:

    1. 3-5 dager i uken med løping eller cross-trening OG
    2. 45 minutter - 1,5 time per aktivitetsøkt OG
    3. Løp ≥15 miles per uke
  3. VO2 max-verdier som ligger i 60-85-perentilen (god-utmerket helse) i henhold til ACSM-retningslinjene [1].

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle legediagnostiserte sykdommer som vil påvirke treningsytelse eller deltakelse, inkludert gastrointestinale sykdommer, hjerte/kardiopulmonal sykdom, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, hypogonadisme, hepatorenal sykdom, muskel-skjelettlidelser, nevromuskulær/nevrologisk sykdom, autoimmun sykdom, kreft, magesår eller anemi.
  2. Profesjonelle eller eliteidrettsutøvere.
  3. Bruk av et hvilket som helst antibiotikum innen 4 uker etter randomisering. Frivillige kan være kvalifisert til å delta etter en 2-ukers utvaskingsperiode.
  4. Røyker for tiden (inkludert vaping)
  5. Gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer for tiden.
  6. Laktoseintoleranse og/eller melke-, soya- eller gjærallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne blir randomisert til å motta probiotika i 6 uker
Kosttilskudd: Probiotisk
Ikke-eliteidrettsutøvere får probiotika i 6 uker
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne blir randomisert til å få placebo i 6 uker
Kosttilskudd: Placebo
Ikke-eliteidrettsutøvere får placebo i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utmattelse under submaksimal tredemølletest
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av tid til utmattelse under submaksimal tredemølletest ved slutten av intervensjon fra de som fikk probiotisk versus placebo.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevd anstrengelse
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i Borg-vurderingen av opplevd anstrengelse blant probiotika versus placebo (poengområde = 9, veldig lett anstrengelse til 20, ekstremt anstrengende trening)
6 uker
Endring i blodsukker
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i kapillært blodsukker blant probiotika versus placebo
6 uker
Endring i blodlaktat
Tidsramme: 6 uker
Endring fra baseline i kapillærblodlaktat blant probiotika versus placebo
6 uker
Forskjell i spyttstress og immunbiomarkører
Tidsramme: 6 uker
For å sammenligne forskjellen i spyttkortisol, alfa-amylase og sIgA ved slutten av intervensjonen blant probiotika versus placebo
6 uker
Forskjell i forkjølelses-/influensaepisoder
Tidsramme: 6 uker
For å sammenligne alvorlighetsgrad, varighet og antall forkjølelses-/influensaepisoder gjennom intervensjonen blant probiotika versus placebo, vurdert av en Visual Analogue Scale
6 uker
Forskjell i gastrointestinal funksjon og ubehag
Tidsramme: 6 uker
For å sammenligne GI-funksjon under intervensjonen og endring i GI-funksjon fra baseline blant probiotika versus placebo vurdert av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og Digestion-Associated Quality of Life (DQLQ).
6 uker
Forskjell i avføringsvaner
Tidsramme: 6 uker
For å sammenligne avføringsvaner under intervensjonen, frekvens og konsistens, blant probiotika versus placebo vurdert av Bristol Stool Form Scale (BSFS)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • L-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av resultatene vil avidentifiserte data bli delt med kvalifiserte forskere og vitenskapsmenn etter rimelig forespørsel til sponsoren, inkludert et detaljert forslag om den tiltenkte bruken av dataene, i henhold til Lallemand Health Solutions Inc.s retningslinjer for åpenhet i kliniske studier og Datadeling (tilgjengelig på forespørsel).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere