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Impatto dell'integrazione di probiotici sulla resistenza all'esercizio tra gli atleti non d'élite

15 settembre 2022 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

Impatto dell'integrazione di probiotici sulla resistenza all'esercizio tra gli atleti non d'élite: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione di probiotici per 6 settimane sulle prestazioni di corsa tra atleti non professionisti. Si ipotizza che i partecipanti che ricevono probiotici possano migliorare le loro prestazioni di corsa in un test di resistenza rispetto alle loro controparti che ricevono placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti reclutati dalla comunità universitaria nel sud-est degli Stati Uniti parteciperanno a uno studio interventistico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per circa 9 settimane dopo l'ottenimento del consenso informato. Due settimane prima della randomizzazione i partecipanti inizieranno il periodo pre-basale e completeranno questionari giornalieri e settimanali (attività fisica e indolenzimento muscolare, movimenti intestinali e salute gastrointestinale, sintomi di influenza e raffreddore). La visita 2 si svolgerà durante il periodo pre-basale e i partecipanti completeranno una valutazione del fitness VO2 max, che verrà utilizzata durante il test di resistenza. I partecipanti riceveranno anche SenseWear Armdand Mini®, un dispositivo indossabile che registrerà la loro attività fisica, i modelli di sonno e il dispendio energetico per una settimana prima delle visite 3 e 4.

I partecipanti saranno randomizzati alla visita 3. Prima di questa visita, i partecipanti consumeranno una colazione standardizzata, raccoglieranno un campione di feci e un campione di saliva che verrà portato in loco. Durante questa visita i partecipanti avranno una composizione corporea ed eseguiranno il Submaximal Treadmill Test. Durante il test sul tapis roulant, i partecipanti forniranno campioni di puntura del dito per la successiva analisi dei metaboliti del sangue (glucosio e lattato) e l'esaurimento percepito soggettivamente. Infine, i partecipanti completeranno diversi questionari relativi all'alimentazione e alla motivazione.

Una settimana prima della visita finale (V4), ai partecipanti verrà chiesto di indossare nuovamente SenseWear Armband Mini® per una settimana, che restituiranno alla visita finale. I partecipanti mangeranno un'altra colazione standardizzata prima della visita finale, visita 4. Porteranno un campione di feci e saliva al sito. Durante la visita 4, i partecipanti completeranno il test del tapis roulant submassimale, fornendo al contempo campioni di puntura del dito per l'analisi dei livelli di sangue e lattato. Inoltre, verrà valutata la composizione corporea, l'alimentazione e la motivazione (soggettivamente). La visita 4 sarà seguita da una settimana di washout, durante la quale i partecipanti non assumeranno il supplemento dello studio ma completeranno quotidianamente, settimanalmente e il questionario finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF Health Sports Performance Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni

  2. Partecipa regolarmente alla corsa e all'allenamento incrociato e disposto a mantenere questo livello di allenamento per tutto lo studio. Il partecipante deve soddisfare tutti e tre i sottocriteri:

    1. 3-5 giorni alla settimana di corsa o allenamento incrociato E
    2. 45 minuti - 1,5 ore per sessione di attività E
    3. Corri ≥15 miglia a settimana
  3. Valori di VO2 max che rientrano nel range 60-85° percentile (buona-ottima salute) secondo le linee guida ACSM [1].

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia diagnosticata dal medico che potrebbe influire sulla prestazione o sulla partecipazione all'esercizio fisico, tra cui malattie gastrointestinali, malattie cardiache/cardiopolmonari, diabete, malattie della tiroide, ipogonadismo, malattie epatorenali, disturbi muscoloscheletrici, malattie neuromuscolari/neurlogiche, malattie autoimmuni, cancro, ulcere peptiche o anemia.
  2. Atleti professionisti o d'élite.
  3. Uso di qualsiasi farmaco antibiotico entro 4 settimane dalla randomizzazione. Il volontario potrebbe essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 2 settimane.
  4. Attualmente fuma (incluso lo svapo)
  5. Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che attualmente sta allattando.
  6. Intolleranza al lattosio e/o allergia al latte, alla soia o al lievito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti sono randomizzati a ricevere probiotici per 6 settimane
Integratore alimentare: Probiotico
Gli atleti non d'élite ricevono probiotici per 6 settimane
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti sono randomizzati a ricevere placebo per 6 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Gli atleti non d'élite ricevono placebo per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'esaurimento durante il test su tapis roulant submassimale
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto del tempo all'esaurimento durante il test del tapis roulant submassimale alla fine dell'intervento rispetto a quelli che hanno ricevuto il probiotico rispetto al placebo.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione Borg dello sforzo percepito tra i probiotici rispetto al placebo (intervallo di punteggio = 9, sforzo molto leggero a 20, esercizio estremamente faticoso)
6 settimane
Variazione della glicemia
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia capillare tra i probiotici rispetto al placebo
6 settimane
Variazione del lattato nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione rispetto al basale del lattato nel sangue capillare tra i probiotici rispetto al placebo
6 settimane
Differenza nello stress salivare e nei biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: 6 settimane
Per confrontare la differenza di cortisolo salivare, alfa-amilasi e sIgA alla fine dell'intervento tra i probiotici rispetto al placebo
6 settimane
Differenza negli episodi di raffreddore/influenza
Lasso di tempo: 6 settimane
Per confrontare la gravità, la durata e il numero di episodi di raffreddore/influenza durante l'intervento tra i probiotici rispetto al placebo, come valutato da una scala analogica visiva
6 settimane
Differenza nella funzione gastrointestinale e disagio
Lasso di tempo: 6 settimane
Per confrontare la funzione gastrointestinale durante l'intervento e il cambiamento della funzione gastrointestinale rispetto al basale tra i probiotici rispetto al placebo valutati dalla Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) e dalla Digestion-Associated Quality of Life (DQLQ).
6 settimane
Differenza nelle abitudini intestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
Per confrontare le abitudini intestinali durante l'intervento, la frequenza e la consistenza, tra i probiotici rispetto al placebo valutati dalla Bristol Stool Form Scale (BSFS)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, i dati resi anonimi saranno condivisi con ricercatori e scienziati qualificati su ragionevole richiesta allo sponsor, inclusa una proposta dettagliata dell'uso previsto dei dati, secondo la politica di Lallemand Health Solutions Inc. sulla trasparenza degli studi clinici e Condivisione dei dati (disponibile su richiesta).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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