Impacto da suplementação de probióticos na resistência ao exercício entre atletas não-elite
Impacto da suplementação de probióticos na resistência ao exercício entre atletas não de elite: um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes recrutados na comunidade universitária no sudeste dos EUA participarão de um estudo intervencional randomizado, duplo-cego e controlado por placebo por aproximadamente 9 semanas após a obtenção do consentimento informado. Duas semanas antes da randomização, os participantes iniciarão o período pré-linha de base e preencherão questionários diários e semanais (atividade física e dor muscular, movimentos intestinais e saúde gastrointestinal, sintomas de gripe e resfriado). A visita 2 ocorrerá durante o período pré-linha de base e os participantes completarão uma avaliação de condicionamento físico de VO2 máximo, que será usada durante o teste de resistência. Os participantes também receberão o SenseWear Armdand Mini®, um dispositivo vestível que registrará sua atividade física, padrões de sono e gasto de energia por uma semana antes das visitas 3 e 4.
Os participantes serão randomizados na visita 3. Antes dessa visita, os participantes consumirão um café da manhã padronizado, coletarão uma amostra de fezes e uma amostra de saliva que serão levadas ao local. Durante esta visita os participantes terão uma composição corporal e realizarão o Teste Submáximo de Esteira. Durante o teste de esteira, os participantes fornecerão amostras de picada no dedo para posterior análise de metabólitos sanguíneos (glicose e lactato) e exaustão percebida subjetivamente. Por fim, os participantes preencherão vários questionários relacionados à nutrição e motivação.
Uma semana antes da visita final (V4), os participantes serão solicitados a usar novamente a SenseWear Armband Mini® por uma semana, que será devolvida na visita final. Os participantes tomarão outro café da manhã padronizado antes da visita final, visita 4. Eles trarão uma amostra de fezes e saliva para o local. Durante a visita 4, os participantes completarão o teste submáximo em esteira, enquanto fornecerão amostras de picada no dedo para análise dos níveis de sangue e lactato. Além disso, será avaliada a composição corporal, nutrição e motivação (subjetivamente). A visita 4 será seguida por uma semana de washout, durante a qual os participantes não tomarão o suplemento do estudo, mas preencherão diariamente, semanalmente e o questionário final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- UF Health Sports Performance Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 18 e 45 anos
Participe regularmente de corrida e cross-training e esteja disposto a manter esse nível de treinamento durante o estudo. O participante deve satisfazer todos os três subcritérios:
- 3-5 dias por semana de corrida ou cross-training E
- 45 minutos - 1,5 horas por sessão de atividade E
- Corra ≥15 milhas por semana
- Os valores máximos de VO2 que estão no percentil 60-85 (saúde boa-excelente) variam de acordo com as diretrizes do ACSM [1].
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças diagnosticadas por médicos que possam afetar o desempenho ou a participação no exercício, incluindo doenças gastrointestinais, doenças cardíacas/cardiopulmonares, diabetes, doenças da tireoide, hipogonadismo, doenças hepatorrenais, distúrbios musculoesqueléticos, doenças neuromusculares/neurológicas, doenças autoimunes, câncer, úlceras pépticas ou anemia.
- Atletas profissionais ou de elite.
- Uso de qualquer medicamento antibiótico dentro de 4 semanas após a randomização. O voluntário pode ser elegível para participar após um período de washout de 2 semanas.
- Atualmente fumando (incluindo vaping)
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando atualmente.
- Intolerância à lactose e/ou alergia ao leite, soja ou levedura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os participantes são randomizados para receber probióticos por 6 semanas
|
Atletas não-elite recebem probióticos por 6 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes são randomizados para receber placebo por 6 semanas
|
Atletas não-elite recebem placebo por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a exaustão durante teste submáximo em esteira
Prazo: 6 semanas
|
Comparação do tempo até a exaustão durante o teste submáximo em esteira ao final da intervenção daqueles que receberam probiótico versus placebo.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no esforço percebido
Prazo: 6 semanas
|
Mudança da linha de base na classificação de esforço percebido de Borg entre probióticos versus placebo (faixa de pontuação = 9, esforço muito leve a 20, exercício extremamente extenuante)
|
6 semanas
|
|
Alteração na glicemia
Prazo: 6 semanas
|
Alteração da linha de base na glicemia capilar entre probióticos versus placebo
|
6 semanas
|
|
Alteração no lactato sanguíneo
Prazo: 6 semanas
|
Mudança da linha de base no lactato sanguíneo capilar entre probióticos versus placebo
|
6 semanas
|
|
Diferença no estresse salivar e biomarcadores imunológicos
Prazo: 6 semanas
|
Comparar a diferença no cortisol salivar, alfa-amilase e sIgA no final da intervenção entre probióticos versus placebo
|
6 semanas
|
|
Diferença em episódios de resfriado/gripe
Prazo: 6 semanas
|
Comparar a gravidade, duração e número de episódios de resfriado/gripe ao longo da intervenção entre probióticos versus placebo, conforme avaliado por uma Escala Visual Analógica
|
6 semanas
|
|
Diferença na função gastrointestinal e desconforto
Prazo: 6 semanas
|
Comparar a função GI durante a intervenção e a mudança na função GI desde o início entre probióticos versus placebo avaliados pela Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) e pela Qualidade de Vida Associada à Digestão (DQLQ).
|
6 semanas
|
|
Diferença nos hábitos intestinais
Prazo: 6 semanas
|
Comparar hábitos intestinais durante a intervenção, frequência e consistência, entre probióticos versus placebo avaliados pela Bristol Stool Form Scale (BSFS)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bobbi Langkamp-Henken, Ph.D., University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- L-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Probiótico
-
Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá