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免疫性血小板減少症の最前線治療としてのロミプロスチム、リツキシマブ、デキサメタゾン

2020年10月8日 更新者：David Gomez Almaguer

免疫性血小板減少症の最前線治療としてのロミプロスチムと低用量リツキシマブおよび高用量デキサメタゾンの併用

この研究の目的は、低用量のリツキシマブ、ロミプロスチム、および高用量のデキサメタゾンの組み合わせによる奏効率と奏効期間を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

免疫性血小板減少症は、血小板破壊を引き起こす血小板抗原に対する自己抗体の形成を特徴とする自己免疫疾患です。

コルチコステロイドは、患者の約 80% で血小板数を増加させます。 しかし、コルチコステロイドの投与量を減らすと、多くの患者が再発します。 血小板数を維持するために長期のコルチコステロイド療法が必要な患者では、消耗性の副作用がよくみられます。 ロミプロスチムは、トロンボポエチン ホルモンの生理学的標的である c-mpl (TpoR) 受容体の低分子アゴニストであり、成人患者 (18 歳以上) の血小板数を効果的に上昇させることが示されています。脾臓を摘出したか、脾臓摘出術が選択肢になく、コルチコステロイドまたは免疫グロブリンによる治療を受けており、これらの薬が効かなかった場合 (難治性 ITP)。 IT の第一選択治療としてロミプロスチムが選択肢となる症例報告がいくつかあります。

この研究の目的は、リツキシマブ (100 mg 毎週 4 週間)、ロミプロスチム (2mcg/Kg 毎週 4 回)、および高用量デキサメタゾン (40mg PO 日 1-4) の組み合わせによる反応率と反応期間を決定することです。免疫性血小板減少症と診断された血小板数が 30*109/L 未満の成人患者。

完全奏効は、血小板数が 2 回連続して 150×109/L を超える増加と定義されます。 臨床反応は、血小板数が 2 回の連続測定で 30×109/L を超えて増加し、出血がないこととして定義されます。 反応の持続期間は、最初の投与の日から最初の再発時（血小板数<30×109 / L）まで、または分析時までと見なされます 患者は4週間毎週評価され、その後少なくとも6週間毎月評価されます月。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • 募集
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Luz Tarín-Arzaga, MD
        • 副調査官：
          • Mónica Bustillos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に確認された免疫性血小板減少症 (IT) 血小板数が 2 回で 30,000/mm3 未満。
  • 16歳以上の被験者
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。

除外基準:

  • 以前の治療（300 mg相当の用量またはプレドニゾン相当のコルチコステロイドのみ）
  • 2 以上のパフォーマンス ステータス。
  • 妊娠と授乳
  • 以前の脾臓摘出
  • 結合組織病
  • 自己免疫性溶血性貧血
  • 再発
  • 活動性感染症、敗血症または発熱
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスまたはヒト免疫不全ウイルスに陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロミプロスチム、リツキシマブ、デキサメタゾン
各患者は、リツキシマブ 100 mg を毎週 1、7、14、21 日目に、ロミプロスチム 2mcg/Kg を毎週 1、7、14、21 日目に皮下投与し、デキサメタゾン 40 mg IV/PO を 1～4 日目に投与します。
薬：ロミプロスチム
ロミプロスチム 2mcg/Kg を週 1、7、14、21 日目に皮下投与
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 100 mg 週 1、7、14、21 日
薬：デキサメタゾン
40mg IV/PO 1～4日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：28日
血小板数が 2 回連続で 30×109/L を超える
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答
時間枠：28日
血小板数が 2 回連続で 100×109/L を超える
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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David Gomez Almaguer

捜査官

  • 主任研究者：David Gómez, MD、Hospital Universitario J. Eleuterio González

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月8日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hospital Universitario

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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