Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romiplostym, rytuksymab i deksametazon jako leczenie pierwszego rzutu małopłytkowości immunologicznej

8 października 2020 zaktualizowane przez: David Gomez Almaguer

Romiplostym w skojarzeniu z małą dawką rytuksymabu i dużą dawką deksametazonu jako leczenie pierwszego rzutu małopłytkowości immunologicznej

Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi przy skojarzeniu małej dawki rytuksymabu, romiplostymu i dużej dawki deksametazonu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się tworzeniem autoprzeciwciał przeciwko antygenom płytek krwi, co prowadzi do zniszczenia płytek krwi.

Kortykosteroidy zwiększają liczbę płytek krwi u około 80 procent pacjentów. Jednak u wielu pacjentów dochodzi do nawrotu choroby po zmniejszeniu dawki kortykosteroidu. Wyniszczające działania niepożądane są częste u pacjentów, którzy wymagają długotrwałej terapii kortykosteroidami w celu utrzymania liczby płytek krwi. Wykazano, że romiplostym, będący małocząsteczkowym agonistą receptora c-mpl (TpoR), który jest fizjologicznym celem działania hormonu trombopoetyny, skutecznie zwiększa liczbę płytek krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), którzy u których usunięto śledzionę lub gdy splenektomia nie jest możliwa i byli wcześniej leczeni kortykosteroidami lub immunoglobulinami, a leki te nie działały (oporna na leczenie samoistna plamica małopłytkowa). Istnieje kilka opisów przypadków, w których romiplostym był opcją leczenia pierwszego rzutu w IT.

Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi przy skojarzeniu rytuksymabu (100 mg co tydzień przez cztery tygodnie), romiplostymu (2 mcg/kg cztery tygodnie) i dużej dawki deksametazonu (40 mg doustnie w dniach 1-4) u nieleczonych dorosłych pacjentów z liczbą płytek krwi <30*109/l, u których rozpoznano małopłytkowość immunologiczną.

Odpowiedź całkowitą definiuje się jako wzrost liczby płytek krwi do >150×109/l w dwóch kolejnych przypadkach. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako wzrost liczby płytek krwi >30×109/l w dwóch kolejnych pomiarach i brak krwawienia. Czas trwania odpowiedzi jest brany pod uwagę od dnia pierwszego podania do pierwszego nawrotu (liczba płytek krwi <30×109/l) lub do czasu analizy Pacjenci będą oceniani co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Luz Tarín-Arzaga, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mónica Bustillos, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzona małopłytkowość immunologiczna (IT) Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 000/mm3 w dwóch przypadkach.
  • Przedmiot ≥ 16 lat
  • Podmiot ma podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie (tylko kortykosteroidy w dawce lub odpowiednik prednizonu 300 mg)
  • Stan sprawności powyżej lub równy 2.
  • Ciąża i laktacja
  • Poprzednia splenektomia
  • Choroba tkanki łącznej
  • Niedokrwistość autoimmunohemolityczna
  • Recydywa
  • Aktywna infekcja, posocznica lub gorączka
  • Dodatni w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romiplostym, rytuksymab, deksametazon
Każdy pacjent otrzyma rytuksymab w dawce 100 mg co tydzień w dniach 1, 7, 14, 21, romiplostym 2 mcg/kg podskórnie w dniach 1, 7, 14, 21 i deksametazon 40 mg IV/PO w dniach 1-4.
Lek: Romiplostym
Romiplostym 2 mcg/kg podskórnie co tydzień dni 1, 7, 14, 21
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 100 mg tygodniowo dni 1, 7, 14, 21
Lek: Deksametazon
40 mg IV/PO dni 1-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba płytek krwi >30×109/l w dwóch kolejnych przypadkach
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba płytek krwi >100×109/l w dwóch kolejnych przypadkach
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Gomez Almaguer

Śledczy

  • Główny śledczy: David Gómez, MD, Hospital Universitario J. Eleuterio González

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hospital Universitario

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj