Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Romiplostim, Rituximab og Dexamethason som frontlinjebehandling for immun trombocytopeni

8. oktober 2020 opdateret af: David Gomez Almaguer

Romiplostim i kombination med lavdosis rituximab og højdosis dexamethason som frontlinjebehandling for immun trombocytopeni

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme responsraten og responsvarigheden med kombinationen af ​​lavdosis rituximab, romiplostim og højdosis dexamethason.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun trombocytopeni er en autoimmun lidelse karakteriseret ved dannelse af autoantistoffer mod blodpladeantigener, der fører til ødelæggelse af blodplader.

Kortikosteroider øger blodpladetallet hos omkring 80 procent af patienterne. Mange patienter får dog et tilbagefald, når dosis af kortikosteroid reduceres. Invaliderende bivirkninger er almindelige hos patienter, som kræver langvarig kortikosteroidbehandling for at opretholde trombocyttallet. Romiplostim, det er en lille molekyle agonist af c-mpl (TpoR) receptoren, som er det fysiologiske mål for hormonet thrombopoietin, har vist sig effektivt at øge trombocyttallet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har fået fjernet milten, eller hvor splenektomi ikke er en mulighed og har modtaget forudgående behandling med kortikosteroider eller immunglobuliner, og disse lægemidler ikke virkede (refraktær ITP). Der er enkelte sagsrapporter, hvor romiplostim en mulighed som førstelinjebehandling til IT.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme responsraten og responsvarigheden med kombinationen af ​​rituximab (100 mg ugentligt fire uger), romiplostim (2mcg/Kg fire ugentlige) og højdosis dexamethason (40 mg PO dag 1-4) hos ubehandlede voksne patienter med <30*109/L trombocyttal diagnosticeret med immun trombocytopeni.

En komplet respons defineres som en stigning i trombocyttal til >150×109/L ved to på hinanden følgende lejligheder. Et klinisk respons er defineret som en stigning i trombocyttallet mellem >30×109/L på to på hinanden følgende mål og ingen blødning. Varigheden af ​​responsen tages i betragtning fra dagen for den første administration til det første tilbagefald (trombocyttal <30×109/L) eller til analysetidspunktet. Patienterne vil blive evalueret hver uge i 4 uger og derefter hver måned i mindst 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Luz Tarín-Arzaga, MD
        • Underforsker:
          • Mónica Bustillos, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk bekræftet immun trombocytopeni (IT) Trombocyttal mindre end 30.000/mm3 ved to lejligheder.
  • Forsøgsperson ≥ 16 år
  • Forsøgspersonen har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (kun kortikosteroider i dosis eller prednisonækvivalent på 300 mg)
  • Ydeevnestatus over eller lig med 2.
  • Graviditet og amning
  • Tidligere splenektomi
  • Bindevævssygdom
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Tilbagefald
  • Aktiv infektion, sepsis eller feber
  • Positiv for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller human immundefektvirus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romiplostim, Rituximab, Dexamethason
Hver patient vil modtage Rituximab 100 mg ugentlige dage 1, 7, 14, 21, Romiplostim 2mcg/Kg subkutant ugentlige dage 1, 7, 14, 21 og Dexamethason 40 mg IV/PO dag 1-4.
Medicin: Romiplostim
Romiplostim 2mcg/kg subkutant ugentlige dage 1, 7, 14, 21
Medicin: Rituximab
Rituximab 100 mg ugentlige dage 1, 7, 14, 21
Medicin: Dexamethason
40 mg IV/PO dag 1-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 28 dage
Blodplader tæller til >30×109/L ved to på hinanden følgende lejligheder
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: 28 dage
Blodplader tæller til >100×109/L ved to på hinanden følgende lejligheder
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Gomez Almaguer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gómez, MD, Hospital Universitario J. Eleuterio González

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hospital Universitario

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombotisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Romiplostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner