면역성 혈소판감소증의 최일선 치료제인 로미플로스팀, 리툭시맙 및 덱사메타손
면역성 혈소판감소증의 최일선 치료제로 저용량 리툭시맙 및 고용량 덱사메타손과 로미플로스팀 병용
연구 개요
상세 설명
면역성 혈소판 감소증은 혈소판 파괴를 일으키는 혈소판 항원에 대한 자가항체의 형성을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다.
코르티코스테로이드는 환자의 약 80%에서 혈소판 수를 증가시킵니다. 그러나 코르티코스테로이드 용량을 줄이면 많은 환자가 재발합니다. 혈소판 수를 유지하기 위해 장기간 코르티코스테로이드 요법이 필요한 환자에게는 쇠약화 부작용이 흔합니다. 로미플로스팀은 트롬보포이에틴 호르몬의 생리적 표적인 c-mpl(TpoR) 수용체의 소분자 작용제로서 성인 환자(18세 이상)의 혈소판 수를 효과적으로 증가시키는 것으로 나타났습니다. 비장을 제거했거나 비장 절제술이 선택사항이 아닌 경우 코르티코스테로이드 또는 면역글로불린으로 사전 치료를 받았으나 이러한 약물이 효과가 없었습니다(불응성 ITP). romiplostim이 IT에 대한 1차 치료 옵션인 몇 가지 사례 보고서가 있습니다.
이 연구의 목적은 rituximab(4주마다 100mg), romiplostim(2mcg/Kg 4주) 및 고용량 dexamethasone(40mg PO day 1-4)의 조합에 대한 반응률 및 반응 지속 시간을 결정하는 것입니다. 면역성 혈소판 감소증으로 진단된 혈소판 수가 <30*109/L인 성인 환자.
완전 반응은 2회 연속으로 혈소판 수가 >150×109/L로 증가하는 것으로 정의됩니다. 임상 반응은 2회 연속 측정에서 >30×109/L 사이의 혈소판 수 증가 및 출혈 없음으로 정의됩니다. 반응 기간은 최초 투여일로부터 최초 재발(혈소판 수 <30×109/L) 또는 분석 시점까지 고려됩니다. 몇 달.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
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연락하다:
- Mónica Bustillos, MD
- 전화번호: 6142255724
- 이메일: moni.bm88@gmail.com
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부수사관:
- Luz Tarín-Arzaga, MD
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부수사관:
- Mónica Bustillos, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 면역성 혈소판 감소증(IT) 혈소판 수가 2회 30,000/mm3 미만.
- 피험자 ≥ 16세
- 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 이전 치료(단지 용량의 코르티코스테로이드 또는 300mg의 프레드니손 등가물)
- 성능 상태가 2 이상입니다.
- 임신과 수유
- 이전 비장 절제술
- 결합 조직 질환
- 자가 면역 용혈성 빈혈
- 재발
- 활동성 감염, 패혈증 또는 발열
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 양성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로미플로스팀, 리툭시맙, 덱사메타손
각 환자는 매주 1일, 7일, 14일, 21일에 Rituximab 100mg, 매주 1, 7, 14, 21일에 Romiplostim 2mcg/Kg 피하 투여 및 1-4일에 Dexamethasone 40mg IV/PO를 받게 됩니다.
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Romiplostim 2mcg/Kg 매주 1일, 7일, 14일, 21일 피하 투여
리툭시맙 100 mg 매주 1, 7, 14, 21일
40 mg IV/PO 일 1-4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 28일
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연속 2회 혈소판 수치 >30×109/L
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 28일
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2회 연속 혈소판 수치 >100×109/L
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Gómez, MD, Hospital Universitario J. Eleuterio González
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gomez-Almaguer D, Herrera-Rojas MA, Jaime-Perez JC, Gomez-De Leon A, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Tarin-Arzaga L, Hernandez-Reyes J, Ruiz-Arguelles GJ. Eltrombopag and high-dose dexamethasone as frontline treatment of newly diagnosed immune thrombocytopenia in adults. Blood. 2014 Jun 19;123(25):3906-8. doi: 10.1182/blood-2014-01-549360. Epub 2014 May 6.
- Gomez-Almaguer D, Tarin-Arzaga L, Moreno-Jaime B, Jaime-Perez JC, Ceballos-Lopez AA, Ruiz-Arguelles GJ, Ruiz-Delgado GJ, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Sanchez-Cardenas M. High response rate to low-dose rituximab plus high-dose dexamethasone as frontline therapy in adult patients with primary immune thrombocytopenia. Eur J Haematol. 2013 Jun;90(6):494-500. doi: 10.1111/ejh.12102. Epub 2013 Apr 2.
- Cooper N, Terrinoni I, Newland A. The efficacy and safety of romiplostim in adult patients with chronic immune thrombocytopenia. Ther Adv Hematol. 2012 Oct;3(5):291-8. doi: 10.1177/2040620712453596.
- Vishnu P, Aboulafia DM. Long-term safety and efficacy of romiplostim for treatment of immune thrombocytopenia. J Blood Med. 2016 May 25;7:99-106. doi: 10.2147/JBM.S80646. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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