Romiplostim, Rituximab y Dexametasona como tratamiento de primera línea para la trombocitopenia inmune
Romiplostim en combinación con dosis bajas de rituximab y dosis altas de dexametasona como tratamiento de primera línea para la trombocitopenia inmunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombocitopenia inmune es un trastorno autoinmune caracterizado por la formación de autoanticuerpos contra antígenos plaquetarios que conducen a la destrucción plaquetaria.
Los corticosteroides aumentan el recuento de plaquetas en alrededor del 80 por ciento de los pacientes. Sin embargo, muchos pacientes tienen una recaída cuando se reduce la dosis de corticosteroides. Los efectos secundarios debilitantes son comunes en pacientes que requieren terapia con corticosteroides a largo plazo para mantener el recuento de plaquetas. Romiplostim, es un agonista de molécula pequeña del receptor c-mpl (TpoR), que es el objetivo fisiológico de la hormona trombopoyetina, ha demostrado que aumenta eficazmente el recuento de plaquetas en pacientes adultos (de 18 años o más) que tienen se les extirpó el bazo o donde la esplenectomía no es una opción y han recibido tratamiento previo con corticosteroides o inmunoglobulinas, y estos medicamentos no funcionaron (PTI refractaria). Hay algunos informes de casos en los que romiplostim es una opción como tratamiento de primera línea para la TI.
El propósito de este estudio es determinar la tasa de respuesta y la duración de la respuesta con la combinación de rituximab (100 mg semanales cuatro semanas), romiplostim (2 mcg/Kg cuatro semanas) y dosis altas de dexametasona (40 mg PO días 1-4) en pacientes no tratados. pacientes adultos con recuento de plaquetas <30*109/L diagnosticados con trombocitopenia inmune.
Una respuesta completa se define como un aumento en el recuento de plaquetas a >150 × 109/L en dos ocasiones consecutivas. Una respuesta clínica se define como un aumento en el recuento de plaquetas entre >30 × 109/L en dos medidas consecutivas y sin sangrado. La duración de la respuesta se considera desde el día de la administración inicial hasta el momento de la primera recaída (recuento de plaquetas <30×109/L) o hasta el momento del análisis. Los pacientes serán evaluados cada semana durante 4 semanas y luego cada mes durante al menos 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Gómez, MD
- Número de teléfono: 83486136
- Correo electrónico: dgomezalmaguer@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mónica Bustillos, MD
- Número de teléfono: 6142255724
- Correo electrónico: moni.bm88@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Reclutamiento
- Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
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Contacto:
- Mónica Bustillos, MD
- Número de teléfono: 6142255724
- Correo electrónico: moni.bm88@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Luz Tarín-Arzaga, MD
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Sub-Investigador:
- Mónica Bustillos, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trombocitopenia inmune (TI) confirmada clínicamente Recuento de plaquetas inferior a 30.000/mm3 en dos ocasiones.
- Sujeto ≥ 16 años
- El sujeto ha firmado y fechado el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo (solo corticoides a dosis o prednisona equivalente a 300 mg)
- Estado funcional superior o igual a 2.
- Embarazo y lactancia
- Esplenectomía previa
- Enfermedad del tejido conectivo
- Anemia hemolítica autoinmune
- Recaída
- Infección activa, sepsis o fiebre
- Positivo para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Romiplostim, Rituximab, Dexametasona
Cada paciente recibirá Rituximab 100 mg semanales los días 1, 7, 14, 21, Romiplostim 2mcg/Kg por vía subcutánea semanalmente los días 1, 7, 14, 21 y Dexametasona 40 mg IV/PO los días 1-4.
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Romiplostim 2mcg/Kg vía subcutánea semanalmente los días 1, 7, 14, 21
Rituximab 100 mg semanales días 1, 7, 14, 21
40 mg IV/PO días 1-4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 28 días
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Recuento de plaquetas >30 × 109/L en dos ocasiones consecutivas
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: 28 días
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Recuento de plaquetas >100×109/L en dos ocasiones consecutivas
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gómez, MD, Hospital Universitario J. Eleuterio González
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gomez-Almaguer D, Herrera-Rojas MA, Jaime-Perez JC, Gomez-De Leon A, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Tarin-Arzaga L, Hernandez-Reyes J, Ruiz-Arguelles GJ. Eltrombopag and high-dose dexamethasone as frontline treatment of newly diagnosed immune thrombocytopenia in adults. Blood. 2014 Jun 19;123(25):3906-8. doi: 10.1182/blood-2014-01-549360. Epub 2014 May 6.
- Gomez-Almaguer D, Tarin-Arzaga L, Moreno-Jaime B, Jaime-Perez JC, Ceballos-Lopez AA, Ruiz-Arguelles GJ, Ruiz-Delgado GJ, Cantu-Rodriguez OG, Gutierrez-Aguirre CH, Sanchez-Cardenas M. High response rate to low-dose rituximab plus high-dose dexamethasone as frontline therapy in adult patients with primary immune thrombocytopenia. Eur J Haematol. 2013 Jun;90(6):494-500. doi: 10.1111/ejh.12102. Epub 2013 Apr 2.
- Cooper N, Terrinoni I, Newland A. The efficacy and safety of romiplostim in adult patients with chronic immune thrombocytopenia. Ther Adv Hematol. 2012 Oct;3(5):291-8. doi: 10.1177/2040620712453596.
- Vishnu P, Aboulafia DM. Long-term safety and efficacy of romiplostim for treatment of immune thrombocytopenia. J Blood Med. 2016 May 25;7:99-106. doi: 10.2147/JBM.S80646. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombofilia
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombótica Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Dexametasona
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- Hospital Universitario
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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