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Romiplostim、利妥昔单抗和地塞米松作为免疫性血小板减少症的一线治疗

2020年10月8日 更新者:David Gomez Almaguer

Romiplostim 联合小剂量利妥昔单抗和大剂量地塞米松作为免疫性血小板减少症的一线治疗

本研究的目的是确定联合使用低剂量利妥昔单抗、romiplostim 和高剂量地塞米松的反应率和反应持续时间。

研究概览

详细说明

免疫性血小板减少症是一种自身免疫性疾病,其特征是形成针对血小板抗原的自身抗体,导致血小板破坏。

皮质类固醇可增加约 80% 患者的血小板计数。 然而,当皮质类固醇的剂量减少时,许多患者会复发。 使人衰弱的副作用在需要长期皮质类固醇治疗以维持血小板计数的患者中很常见。 Romiplostim 是 c-mpl (TpoR) 受体的小分子激动剂,是激素促血小板生成素的生理靶点,已被证明可有效提高成年患者(18 岁及以上)的血小板计数他们的脾脏被切除或脾脏切除术不是一种选择,并且之前接受过皮质类固醇或免疫球蛋白治疗,但这些药物无效(难治性 ITP)。 有一些案例报告表明 romiplostim 是 IT 的一线治疗选择。

本研究的目的是确定利妥昔单抗(每周 100 mg,每周 4 周)、romiplostim(每周 2mcg/Kg,每周 4 次)和高剂量地塞米松(40mg PO,第 1-4 天)在未治疗组中的反应率和反应持续时间诊断为免疫性血小板减少症的血小板计数 <30*109/L 的成年患者。

完全缓解定义为连续两次血小板计数增加至>150×109/L。 临床反应定义为两次连续测量时血小板计数增加 >30×109/L 且无出血。 反应持续时间被认为是从初次给药之日到第一次复发(血小板计数 <30×109/L)或到分析时间 患者将在 4 周内每周接受评估,然后每月至少接受评估 6个月。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • 招聘中
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Luz Tarín-Arzaga, MD
        • 副研究员:
          • Mónica Bustillos, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床证实免疫性血小板减少症 (IT) 两次血小板计数低于 30,000/mm3。
  • 对象 ≥ 16 岁
  • 受试者已签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准:

  • 既往治疗(仅皮质类固醇剂量或相当于 300 毫克的泼尼松)
  • 性能状态高于或等于 2。
  • 怀孕和哺乳
  • 既往脾切除术
  • 结缔组织病
  • 自身免疫性溶血性贫血
  • 复发
  • 活动性感染、败血症或发烧
  • 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Romiplostim、利妥昔单抗、地塞米松
每位患者将在第 1、7、14、21 天每周接受利妥昔单抗 100 mg,第 1、7、14、21 天每周皮下注射 Romiplostim 2mcg/Kg,第 1-4 天接受地塞米松 40 mg IV/PO。
Romiplostim 2mcg/Kg 皮下注射,每周第 1、7、14、21 天
利妥昔单抗 100 mg 每周第 1、7、14、21 天
40 毫克 IV/PO 第 1-4 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间:28天
连续两次血小板计数>30×109/L
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完整回应
大体时间:28天
连续两次血小板计数>100×109/L
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Gómez, MD、Hospital Universitario J. Eleuterio González

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月1日

研究完成 (预期的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月8日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月8日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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