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Romiplostim, Rituximab et Dexaméthasone comme traitement de première intention de la thrombocytopénie immunitaire

8 octobre 2020 mis à jour par: David Gomez Almaguer

Romiplostim en association avec le rituximab à faible dose et la dexaméthasone à forte dose comme traitement de première intention de la thrombocytopénie immunitaire

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse et la durée de réponse avec la combinaison de rituximab à faible dose, de romiplostim et de dexaméthasone à forte dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombocytopénie immunitaire est une maladie auto-immune caractérisée par la formation d'auto-anticorps contre les antigènes plaquettaires conduisant à la destruction des plaquettes.

Les corticostéroïdes augmentent le nombre de plaquettes chez environ 80 % des patients. Cependant, de nombreux patients rechutent lorsque la dose de corticostéroïde est réduite. Les effets secondaires débilitants sont fréquents chez les patients qui nécessitent une corticothérapie à long terme pour maintenir la numération plaquettaire. Romiplostim, c'est une petite molécule agoniste du récepteur c-mpl (TpoR), qui est la cible physiologique de l'hormone thrombopoïétine, s'est avérée efficace pour augmenter le nombre de plaquettes chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) qui ont ont subi une ablation de la rate ou lorsque la splénectomie n'est pas une option et ont reçu un traitement antérieur avec des corticostéroïdes ou des immunoglobulines, et ces médicaments n'ont pas fonctionné (PTI réfractaire). Il existe quelques rapports de cas où le romiplostim est une option comme traitement de première ligne pour l'informatique.

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse et la durée de réponse avec l'association de rituximab (100 mg par semaine pendant quatre semaines), de romiplostim (2 mcg/Kg pendant quatre semaines) et de dexaméthasone à forte dose (40 mg PO jours 1 à 4) chez des patients non traités. les patients adultes avec une numération plaquettaire <30*109/L chez qui on a diagnostiqué une thrombocytopénie immunitaire.

Une réponse complète est définie comme une augmentation du nombre de plaquettes à > 150 × 109/L à deux reprises consécutives. Une réponse clinique est définie comme une augmentation du nombre de plaquettes entre >30×109/L sur deux mesures consécutives et aucun saignement. La durée de la réponse est considérée à partir du jour de l'administration initiale jusqu'au premier moment de la rechute (numération plaquettaire <30×109/L) ou jusqu'au moment de l'analyse. Les patients seront évalués chaque semaine pendant 4 semaines puis chaque mois pendant au moins 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Servicio de Hematología, Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González", Universidad Autónoma de Nuevo León
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Luz Tarín-Arzaga, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mónica Bustillos, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thrombocytopénie immunitaire (IT) confirmée cliniquement Numération plaquettaire inférieure à 30 000/mm3 à deux reprises.
  • Sujet ≥ 16 ans
  • Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (seulement corticostéroïdes à la dose ou équivalent prednisone de 300 mg)
  • Statut de performance supérieur ou égal à 2.
  • Grossesse et allaitement
  • Splénectomie antérieure
  • Maladie du tissu conjonctif
  • Anémie hémolytique auto-immune
  • Rechute
  • Infection active, septicémie ou fièvre
  • Positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Romiplostim, Rituximab, Dexaméthasone
Chaque patient recevra Rituximab 100 mg par semaine les jours 1, 7, 14, 21, Romiplostim 2 mcg/Kg par voie sous-cutanée par semaine les jours 1, 7, 14, 21 et la dexaméthasone 40 mg IV/PO les jours 1 à 4.
Médicament: Romiplostime
Romiplostim 2mcg/Kg en sous-cutané hebdomadaire jours 1, 7, 14, 21
Médicament: Rituximab
Rituximab 100 mg par semaine jours 1, 7, 14, 21
Médicament: Dexaméthasone
40 mg IV/PO jours 1-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse clinique
Délai: 28 jours
Le nombre de plaquettes est > 30 × 109/L à deux reprises consécutives
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète
Délai: 28 jours
Le nombre de plaquettes est > 100 × 109/L à deux reprises consécutives
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Gomez Almaguer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Gómez, MD, Hospital Universitario J. Eleuterio González

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hospital Universitario

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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