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以前の定位放射線手術後に脳に転移し、脳の他の領域に戻ってきた癌患者の定位放射線手術に海馬を回避する技術を使用した全脳放射線療法の追加のテスト

2026年5月5日 更新者：NRG Oncology

サルベージ定位放射線手術 (SRS) または SRS + 海馬回避全脳放射線療法 (HA-WBRT) の第 III 相試験 脳転移速度 >/= 4 脳転移/年を伴う先行 SRS 後の初回または 2 回目の遠隔脳再発に対する

この第 III 相試験では、以前の定位放射線手術後に脳の他の領域に転移したがん患者の治療において、海馬回避およびメマンチンによる全脳放射線療法を定位放射線手術と定位放射線手術単独で追加した場合の効果を比較しています。 全脳放射線療法中の海馬回避により、記憶に重要な脳構造である海馬に照射される放射線の量が減少します。 薬のメマンチンは、思考や記憶に対する放射線の副作用のリスクを軽減する可能性があるため、全脳放射線療法と一緒に投与されることもよくあります。 定位放射線手術は、脳内のがんの小さな領域にのみ高線量の放射線を照射し、周囲の正常な脳組織を回避します。 海馬回避およびメマンチンによる全脳放射線療法を定位放射線手術に追加すると、定位放射線手術を受けた後に脳に転移し、脳の他の領域に再発したがんを縮小または安定化させるのに効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. サルベージ定位放射線手術 (SRS) と海馬回避を伴う全脳放射線療法 (HA-WBRT) が、初回の SRS 後の最初または 2 番目の遠隔脳不全の時点で年間 4 件以上の新しい脳転移を有する患者において、長期化するかどうかを判断することサルベージ SRS 単独と比較した神経学的死までの時間。

副次的な目的:

I. サルベージ SRS ＋ HA-WBRT がサルベージ SRS 単独と比較して、最初または 2 番目の遠隔脳不全の時点で脳転移速度 >= 4/年である患者におけるサルベージ SRS + HA-WBRT が全生存期間を延長するかどうかを判断すること。

Ⅱ． サルベージ SRS + HA-WBRT がサルベージ SRS 単独と比較して頭蓋内無増悪生存期間を延長するかどうかを評価すること。

III. 先行SRS後の最初または2番目の遠隔脳不全の時点で脳転移速度>= 4/年を有する患者におけるサルベージSRS + HA-WBRTが、サルベージSRS単独と比較して、その後の再発時の脳転移速度を改善するかどうかを評価すること。

IV. サルベージ SRS + HA-WBRT 後の認知能力、症状負担、および健康状態の認識困難を評価すること。サルベージ SRS 単独と比較して、1 回目または 2 回目の遠隔脳転移の時点で脳転移速度が 4 件/年以上の患者を対象とするアップフロント SRS に続く障害。

V. サルベージ SRS + HA-WBRT 後の神経認知機能転帰を、サルベージ SRS 単独と比較して、先行 SRS 後の最初または 2 番目の遠隔脳不全の時点で脳転移速度 >= 4/年を超える新規脳転移を有する患者を比較する。

Ⅵ． 介入に関連する有害事象を表にして記述的に比較する。

VII. 介入後の再発性頭蓋内疾患を管理するために使用された救援処置の数を表にして記述的に比較すること。

探索的目的:

I. トランスレーショナルリサーチ分析のために血清、血漿、および全血を収集する。

Ⅱ． 海馬ボリューム、記憶中枢下部構造、軸方向 T2 ボリューム、および定量的テクスチャー分析のベースラインおよびすべてのフォローアップ磁気共鳴 (MR) イメージングを収集します。

III. ベースラインとフォローアップのMRイメージングを収集して、脳全体の体積、白質の体積、および転移性疾患の体積を抽出し、4か月での認知変化と相関させます。

IV. 放射線毒性と相関する線量体積ヒストグラム パラメータを評価する。

V. 免疫療法または標的療法を受けている患者において、サルベージ SRS + HA-WBRT が脳転移速度 >= 4 の新しい脳転移/年を有する患者において、アップフロント SRS 後の最初または 2 番目の遠隔脳不全の時点で評価する/またはサルベージ SRS と比較した、その後の再発時の全生存率。

Ⅵ． サルベージ SRS + HA-WBRT を受けた患者の脳関連治療の推定費用と質調整生存年数をサルベージ SRS 単独と比較すること。アップフロント SRS に続く 1 回目または 2 回目の遠隔脳障害。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、HA-WBRT を毎日 (週に 5 回) 2 週間、合計 10 回受けます。 HA-WBRT の前後 1 週間以内に、患者はサルベージ SRS を受けます。 HA-WBRT の前または 4 回目の治療までに、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、患者は 24 週間、1 日 1 回 (QD) または 1 日 2 回 (BID) メマンチンを経口 (PO) で投与されます。

ARM II: 患者はサルベージ SRS を受けます。

研究治療の完了後、患者は少なくとも1年間、2〜3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • California
      • Corona、California、アメリカ、92882
        • City of Hope Corona
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • City of Hope at Irvine Lennar
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • South Pasadena、California、アメリカ、91030
        • City of Hope South Pasadena
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • City of Hope South Bay
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • City of Hope Upland
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Hospital West
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center/Weinberg Cancer Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Chelsea Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona、New York、アメリカ、13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
        • Drexel Town Square Health Center
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、最初または2回目の遠隔脳再発を発症している必要があります 先行SRSの少なくとも8週間後およびランダム化の21日前以内

    • -治療対象の遠隔脳再発病変は、最大範囲が3.0 cm未満である必要があり、治療対象の遠隔脳再発の総量は、21日以内に取得された造影診断用磁気共鳴画像法（MRI）の脳スキャンで30 mL未満である必要があります。無作為化へ

    • 遠隔脳再発病変は MRI で診断する必要があり、これには次の要素が含まれます。

      • 必要な MRI 要素

        • ポスト ガドリニウム造影 T1 加重三次元 (3 D) 甘やかされたグラデーション (SPGR)。 許容される 3D SPGR シーケンスには、磁化準備された 3D グラジエント リコール エコー (GRE) ラピッド グラジエント エコー (MP-RAGE)、ターボ フィールド エコー (TFE) MRI、BRAVO (ブレイン ボリューム イメージング)、または 3D ファスト FE (フィールド エコー) が含まれます。 T1 強調 3D スキャンでは、1.5 mm を超えないように、可能な限り最小の軸方向スライス厚を使用する必要があります。
        • 造影前 T1 強調画像 (3D 画像シーケンスを強く推奨)
        • 少なくとも 1 つの軸方向 T2 流体減衰反転回復 (FLAIR) (推奨) または T2 シーケンスが必要です。 これは、2D または 3D 画像として取得できます。 2D の場合、画像はアキシャル プレーンで取得する必要があります。

      • その他の推奨事項

        • 推奨は、T2 シーケンスの代わりに軸方向 T2 FLAIR (推奨) シーケンスを実行することです。
        • 造影前 3D T1 は、造影後 3D T1 と同じパラメータで実行することをお勧めします。
        • 推奨は、3 テスラ (3T) MRI でイメージングを実行することです。
        • 研究参加者は、各時点で同じ MRI 機器でスキャンすることをお勧めします。
        • 推奨されるのは、追加のシーケンスが取得された場合、これらは Kaufmann et al., 2020 で概説されている基準を満たす必要があるということです。
        • 追加のシーケンスが取得された場合、合計撮影時間は 60 分を超えてはなりません
  • -先行SRSは> = 4脳転移/年でなければならないため、脳転移速度（BMV）
  • 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明された非小細胞肺がん、黒色腫、乳がん、腎細胞がん、または胃腸がんの診断が無作為化前の10年以内に行われた。 悪性腫瘍の最初の組織学的証明が 10 年を超える場合、病理学的 (すなわち、より最近の) 確認が必要です (例えば、全身性転移または脳転移から)。

    • 他の組織学は許可されていません
  • -無作為化前の28日以内の病歴および身体検査
  • -無作為化前の28日以内のカルノフスキーパフォーマンスステータス> = 70
  • -計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）> = 30 ml /分（無作為化前の28日以内）
  • -血中尿素窒素（BUN）が施設の正常上限（ULN）の1.5倍以内（たとえば、ULNが20 mg / dLの場合、30 mg / dLまでのBUNが許可されます）（無作為化の28日以内）
  • -無作為化前の14日以内の尿または血清妊娠検査（出産の可能性のある女性）が陰性

除外基準:

  • 以前のWBRTまたは予防的頭蓋照射
  • 以前に先行SRSで治療された転移の局所再発（すなわち、以前にSRS治療された転移の外での再発は許容される）
  • 原発性胚細胞腫瘍、小細胞癌、またはリンパ腫からの脳転移
  • 軟膜髄膜への確定転移
  • SRSまたはHA-WBRTと同日に計画された細胞傷害性化学療法;同時免疫療法は許可されています
  • 外部脳室ドレーンまたは脳室腹腔シャントの配置を含む、側脳室の拡大またはその他の構造上の歪みのX線写真による証拠
  • -多発性硬化症などの脱髄疾患の既知の病歴
  • 丸薬を飲み込めない
  • -非MR条件付き埋め込み金属デバイスまたは未知の金属異物などのMRイメージングの禁忌、またはMRイメージング中のガドリニウム造影剤投与の禁忌（前造影剤または急性腎障害では適切に対処できないアナフィラキシーアレルギーなど）

  • 以下を含むメマンチンの禁忌：

    • メマンチンに対する以前のアレルギー反応を含むアレルギー
    • 適切な抗けいれん療法を受けている難治性発作 - 過去 2 か月間、1 か月に 1 回以上の発作
    • N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) アゴニストの現在の使用
    • メマンチンによる嗜眠/めまいを悪化させる可能性のある現在のアルコールまたは薬物乱用

  • 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -無作為化時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の急性呼吸器疾患 ランダム化時の研究療法を排除する
    • -チャイルドピュークラスBまたはC肝疾患の診断として定義された重度の肝疾患
    • 尿細管性アシドーシスまたは代謝性アシドーシス
    • -CD4数が200細胞/マイクロリットル未満のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。 HIV陽性の患者は、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けており、無作為化前の30日以内にCD4数が200細胞/マイクロリットル以上である場合に適格であることに注意してください。 このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ないことにも注意してください。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性;この研究に含まれる投薬と放射線は、胎児に未知の影響を与えるため、この除外が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM I（Memantine、ha-wbrt）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、毎日2週間（週5回）2週間にわたって2週間にわたって2週間にわたって受けています。 HA-WBRTの前または第4治療以前には、患者も疾患の進行または容認できない毒性がない場合に24週間メマンチンPO QDまたは入札を受けます。 患者もCTとMRIを受け、試験中に血液サンプルの収集を受ける可能性があります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：メマンチン
与えられたPO
放射線：全脳放射線治療
HA-WBRTを受ける
他の名前：
  • WBRT
  • 全脳放射線療法
アクティブコンパレータ：アームII（SRS/FSRS）
患者は、研究で単一の分数SRSまたはFSRを受けます。 患者もCTとMRIを受け、試験中に血液サンプルの収集を受ける可能性があります。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
放射線：立体放射線手術
SRS/FSRSを受けます
他の名前：
  • 定位外部ビーム照射
  • 定位外照射療法
  • 定位放射線治療
  • 定位放射線手術
  • SRS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的死亡の参加者の割合
時間枠：ベースラインから神経学的死または最後の追跡。研究終了時の最大フォローアップは29.7ヶ月でした。
1）進行性神経学的衰退または死亡時の新しい神経症状/徴候として定義された神経学的死亡または2）重度の神経機能障害患者の電流疾患による死亡の死亡に関係なく。 神経学的死亡率は、累積発生法を使用して推定され、非神経学的死亡を競合するリスクとして扱い、その他の分析時に生存する参加者を検閲しました。 分析は、全体的に127の神経学的死イベントの後に行われることになっていました。 治療群の主な比較は、コックス比例ハザードモデルの原因固有のハザード比（CHR）の片面0.05レベルテストです。 早期の研究閉鎖による参加者の数が少ないことを考えると、神経学的死亡患者の数のみが報告され、統計的検査は行われませんでした。
ベースラインから神経学的死または最後の追跡。研究終了時の最大フォローアップは29.7ヶ月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：ベースライン死または最後のフォローアップ。研究終了時の最大フォローアップは29.7ヶ月でした。
生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、治療群は層状のログランク検定を使用して比較されました。 早期の研究閉鎖による少数の参加者を考えると、研究終了時に生存している患者の数のみが報告され、統計的検査は行われませんでした。
ベースライン死または最後のフォローアップ。研究終了時の最大フォローアップは29.7ヶ月でした。
頭蓋内進行のない生存（IPF）
時間枠：頭蓋内進行、死亡、または最後のフォローアップのベースライン。研究終了時の最大フォローアップは29.7ヶ月でした。
IPFSレートは、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されることになり、治療群は層状のログランクテストを使用して比較されます。 早期の研究閉鎖による参加者の数が少ないことを考えると、頭蓋内進行のない生きた患者の数のみが報告され、統計的検査は行われませんでした。 神経腫瘍学の脳転移（RANO-BM）の基準における応答評価に従って、頭蓋内進行は、以前の放射または新しい脳病変の遠隔進行/発達で処理された病変の局所進行として定義されます。 早期の研究閉鎖による参加者の数が少ないことを考えると、頭蓋内進行のない生きた患者の数のみが報告され、統計的検査は行われませんでした。
頭蓋内進行、死亡、または最後のフォローアップのベースライン。研究終了時の最大フォローアップは29.7ヶ月でした。
後続の再発での脳転移速度（BMV）
時間枠：ベースライン死または最後のフォローアップ。研究終了時の最大フォローアップは29.7ヶ月でした。
BMVS = [スタディ以降のSRS/HA-WBRT以降の新しい脳転移の総数]/（s-study srs/ha-wbrtからの年）。 BMVは、遠い脳再発時に計算されます。 より高いBMVは、生存率の低下と神経学的死亡率の増加に関連しています。
ベースライン死または最後のフォローアップ。研究終了時の最大フォローアップは29.7ヶ月でした。
M.D.のベースラインからの変更アンダーソン症状在庫脳腫瘍モジュール（MDASI-BT）症状の重症度スコア
時間枠：ベースラインと治療開始から4か月
脳腫瘍（MDASI-BT）のMDアンダーソン症状インベントリは、がん患者が経験する症状の存在と重症度を評価する28項目の多症状の患者報告結果測定と、脳腫瘍に固有の9つの項目を持つこれらの症状によって引き起こされる日常生活との干渉です。 各項目は0（「存在しない」）から10（「想像できる限り悪い」）の範囲で、過去24時間で最悪の発生と評価されます。 症状の重症度サブスケールスコアは、症状の重症度項目の平均であり、0（最高）から10（最悪）の範囲です。 ベースラインからの変更は、ベースラインで4か月のマイナススコアでスコアとして計算されます。 負の変化値は、症状の重症度の改善を示しますが、正の変化値は悪化を示します。
ベースラインと治療開始から4か月
グレード3以上の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：最後のフォローアップからベースライン。研究終了時の最大フォローアップは29.7ヶ月でした。
有害事象の一般的な用語基準（バージョン5.0）グレードの有害事象の重症度は次のとおりです。1=軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =生命にかかわる、5 =有害事象に関連する死。 おそらく、おそらく、または間違いなく治療に関連すると報告されている有害事象は、治療関連の有害事象と見なされます。 要約データは、この結果尺度で提供されます。特定の有害事象データについては、有害事象モジュールを参照してください。
最後のフォローアップからベースライン。研究終了時の最大フォローアップは29.7ヶ月でした。
救助手順を受けた参加者の数
時間枠：最後のフォローアップからベースライン。研究終了時の最大フォローアップは29.7ヶ月でした。
サルベージ手順は、プロトコル治療後の再発性頭蓋内疾患を管理する目的での手順として定義されます。
最後のフォローアップからベースライン。研究終了時の最大フォローアップは29.7ヶ月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Vinai Gondi、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月5日

一次修了 (実際)

2024年8月6日

研究の完了 (実際)

2024年8月6日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-BN009 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2020-07375 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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